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妇女健康传播研究

2023年2月13日 更新者：Fox Chase Cancer Center

加强关于妇科癌症女性性健康的临床交流：多媒体干预的适应

这项随机对照试点研究的中心目标是检查教育干预（称为“开始对话”；STC）对患者就妇科癌症的性健康和其他患者健康结果进行交流的可行性、可接受性和初步效果。 大约 30 名诊断为妇科癌症的女性将被随机分配到参与开始对话 (STC) 条件（包括教育视频、工作簿和性健康和更年期健康资源列表）或提供对照条件仅资源指南。 在与妇科癌症提供者进行下一次门诊之前，将要求患者审查干预材料。 调查人员将检查干预措施对患者关于性健康交流的信念以及患者在与其提供者就诊期间关于性健康交流的影响。 其次，研究人员将检查干预措施对性结果和其他健康结果（包括心理健康）的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Fox Chase Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 任何阶段 (I-IV) 妇科癌症（子宫癌、卵巢癌、宫颈癌、阴道/外阴癌、输卵管癌、腹膜癌）的诊断
  • 接受任何妇科癌症治疗或完成急性治疗 < 10 年
  • 在后续护理过程中参加门诊就诊（即，不是初次会诊）

排除标准：

  • 不会说英语
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分 > 2
  • 由研究人员或参考来源观察或判断的明显认知功能障碍或精神障碍或严重精神疾病（例如，痴呆、自杀行为或精神​​病）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持性护理
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：开始对话
要求参与者观看教育视频以及随附的工作簿（称为“开始对话”）。 还要求参与者查看与妇科癌症相关的性和更年期健康的资源列表。
行为的：开始对话
开始对话干预措施包括一个简短的教育视频和附带的工作簿，其中包含帮助患者准备好与妇科癌症提供者有效讨论性和更年期类型的健康问题的活动，包括优先考虑的问题、有效沟通的技巧、沟通实践和自我评估。反馈。 此外，参与者还会收到一份性和更年期资源清单。
行为的：仅限性和更年期健康资源
机构内外的性/更年期健康资源列表，包括网站。
ACTIVE_COMPARATOR：仅限性和更年期健康资源
仅向参与者提供有关性和更年期健康的资源列表。
行为的：仅限性和更年期健康资源
机构内外的性/更年期健康资源列表，包括网站。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可行性 - 招生
大体时间：基线
研究入组，定义为随机分配的参与者在符合条件的患者数量中所占的比例。
基线
可行性 - 保留
大体时间：2个月
完成最终研究调查的注册参与者的比例。
2个月
可行性 - 干预完成
大体时间：2周
随机接受开始对话干预的参与者比例，他们报告至少在一定程度上参与了视频和/或随附的工作簿。
2周
可接受性
大体时间：2周
随机接受开始对话干预的参与者比例，他们认可开始对话干预的 8 个核心组成部分中的至少 6 个（定义为对干预的满意度、干预的信息量、干预的有用性、干预的相关性、参与的难易程度、干预形式的批准、向他人推荐干预的可能性以及干预对妇科癌症患者的重要性的认知）。
2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
自我效能 - 干预后
大体时间：2周
患者对他们可以与他们的提供者讨论性问题并向他们的提供者询问性问题的信心。 量表范围为 0-10，分数越高表明自我效能感越高。 手段将被报告。
2周
自我效能 - 2 个月的跟进
大体时间：2个月
患者对他们可以与他们的提供者讨论性问题并向他们的提供者询问性问题的信心。 量表范围为 0-10，分数越高表明自我效能感越高。 手段将被报告。
2个月
临床交流 - 性健康讨论
大体时间：2周
在门诊就诊时讨论性健康问题的患者比例。
2周
临床交流 - 提出性健康话题
大体时间：2周
在门诊就诊时提出性健康问题的患者比例。
2周
临床交流 - 询问有关性健康的问题
大体时间：2周
在门诊就诊时询问性健康问题的患者比例。
2周
性功能
大体时间：2个月
将使用 19 项女性性功能指数 (FSFI) 测量患者自我报告的性功能。总量表分数范围为 2 至 36，分数越高表示功能越好。 将报告从基线到 2 个月的平均变化分数：正平均变化分数表示性功能随时间增加，而负平均变化分数表示性功能随时间下降。
2个月
性活动
大体时间：2个月
单个项目询问（是/否）参与者在过去 30 天内是否有过任何类型的性活动。
2个月
心理困扰 - 抑郁症
大体时间：2个月
患者自我报告的抑郁症是通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的抑郁分量表测量的。 抑郁分量表由 7 个项目组成，从 0 到 3 分。总分范围从 0 到 21，分数越高表示抑郁程度越高。 手段将被报告。
2个月
心理困扰——焦虑
大体时间：2个月
患者自我报告焦虑，通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的焦虑分量表测量。 焦虑分量表由 7 个项目组成，从 0 到 3 分。总分范围从 0 到 21，分数越高表示焦虑程度越高。 手段将被报告。
2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fox Chase Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月9日

初级完成 (实际的)

2022年8月22日

研究完成 (实际的)

2022年8月22日

研究注册日期

首次提交

2022年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月29日

首次发布 (实际的)

2022年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月13日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 21-1066

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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