女性の健康コミュニケーション研究
2023年2月13日 更新者:Fox Chase Cancer Center
婦人科がん女性の性的健康に関する臨床コミュニケーションの強化:マルチメディア介入の適応
この無作為化、制御されたパイロット研究の中心的な目標は、婦人科がんの性的健康に関する患者のコミュニケーションおよびその他の患者の健康転帰に対する教育的介入 (「会話の開始」、STC と呼ばれる) の実現可能性、受容性、および予備的な効果を調べることです。
婦人科がんと診断された約 30 人の女性が無作為に割り付けられ、教育ビデオ、ワークブック、性的および更年期の健康に関するリソースのリストで構成される会話開始 (STC) 条件、または対照条件の提供のいずれかに参加します。リソース ガイドのみ。
患者は、婦人科がん提供者による次の診療所訪問の前に、介入資料を確認するよう求められます。
研究者は、性的な健康についてのコミュニケーションについての患者の信念と、プロバイダーとの診療所訪問中の性の健康についての患者のコミュニケーションに対する介入の影響を調べます。
第二に、調査員は、介入が性的な結果やその他の健康上の結果 (心理的幸福を含む) に及ぼす影響を調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Jennifer B Reese, PhD
- 電話番号:215-214-3223
- メール:jennifer.reese@fccc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Kristen A. Sorice, BA
- 電話番号:215-214-1433
- メール:kristen.sorice@fccc.edu
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 任意のステージ (I-IV) の婦人科癌 (子宮、卵巣、子宮頸部、膣/外陰部、卵管、腹膜) の診断
- -婦人科がんの治療を受けているか、10年未満前に急性治療を完了した
- -フォローアップケアの過程でのクリニック訪問への参加(つまり、最初の診察訪問ではありません)
除外基準:
- 英語が話せない
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス スコア > 2
- 研究者または参照元によって観察または判断された、明白な認知機能障害または精神障害または重度の精神疾患(認知症、自殺行動、または精神病など)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:サポート_ケア
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:会話の開始
参加者は、付属のワークブック (「会話の開始」と呼ばれる) と一緒に教育ビデオを見るように求められます。
参加者は、婦人科がんに関連する性的および更年期の健康に関するリソースのリストも確認するよう求められます。
|
会話を始める介入は、簡単な教育用ビデオと付属のワークブックで構成されており、患者が、懸念の優先順位付け、効果的なコミュニケーションのヒント、コミュニケーションの実践、自己診断など、性的および更年期の健康上の懸念について婦人科がんの提供者と効果的に話し合う準備をするのに役立ちます。フィードバック。
さらに、参加者は性的および更年期のリソースのリストを受け取ります。
ウェブサイトを含む、施設内外の性的/更年期の健康に関するリソースのリスト。
|
ACTIVE_COMPARATOR:性的および更年期の健康リソースのみ
参加者には、性的および更年期の健康に関するリソースのリストのみが提供されます。
|
ウェブサイトを含む、施設内外の性的/更年期の健康に関するリソースのリスト。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
実現可能性 - 登録
時間枠:ベースライン
|
研究への登録。参加者にアプローチした適格な患者数から無作為化された参加者の割合として定義されます。
|
ベースライン
|
実現可能性 - 保持
時間枠:2ヶ月
|
最終研究調査を完了する登録参加者の割合。
|
2ヶ月
|
実現可能性 - 介入の完了
時間枠:2週間
|
会話の開始の介入を受けるために無作為に割り付けられ、ビデオおよび/または付属のワークブックに少なくともある程度関与したと報告した参加者の割合。
|
2週間
|
受容性
時間枠:2週間
|
会話の開始の介入を受けるために無作為化された参加者のうち、会話の開始の介入の8つのコアコンポーネントのうち少なくとも6つを支持する割合(介入への満足度、介入の有益性、介入の有用性、介入の関連性、参加のしやすさ、介入形式の承認、他の人に介入を推奨する可能性、婦人科がん患者にとっての介入の重要性認識など)。
|
2週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
自己効力感 - 介入後
時間枠:2週間
|
性的懸念について医療提供者と話し合い、医療提供者に質問できるという患者の自信。
スケールは 0 ~ 10 の範囲で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
手段が報告される。
|
2週間
|
自己効力感 - 2 か月のフォローアップ
時間枠:2ヶ月
|
性的懸念について医療提供者と話し合い、医療提供者に質問できるという患者の自信。
スケールは 0 ~ 10 の範囲で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します。
手段が報告される。
|
2ヶ月
|
臨床コミュニケーション - 性の健康についての議論
時間枠:2週間
|
来院時に性的健康問題について話し合う患者の割合。
|
2週間
|
臨床コミュニケーション - 性的健康のトピックを提起する
時間枠:2週間
|
診療所訪問で性的な健康上の懸念のトピックを提起する患者の割合。
|
2週間
|
臨床コミュニケーション - 性の健康について質問する
時間枠:2週間
|
来院時に性的健康問題について質問する患者の割合。
|
2週間
|
性機能
時間枠:2ヶ月
|
患者の自己報告性機能は、19 項目の女性性機能指数 (FSFI) を使用して測定されます。合計スコアは 2 から 36 の範囲であり、スコアが高いほど機能が高いことを示します。
ベースラインから 2 か月までの平均変化スコアが報告されます。正の平均変化スコアは経時的な性機能の増加を示し、負の平均変化スコアは経時的な性機能の低下を示します。
|
2ヶ月
|
性行為
時間枠:2ヶ月
|
参加者が過去 30 日間に何らかの性行為を行ったかどうか (はい/いいえ) を尋ねる 1 つの項目。
|
2ヶ月
|
精神的苦痛 - うつ病
時間枠:2ヶ月
|
患者は、Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS) のうつ病サブスケールで測定されたうつ病を自己申告しました。
うつ病サブスケールは、0 から 3 までの 7 項目で構成されています。スコアの合計は 0 から 21 の範囲で、スコアが高いほどうつ病のレベルが高いことを示します。
手段が報告される。
|
2ヶ月
|
精神的苦痛 - 不安
時間枠:2ヶ月
|
患者は、Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS) の不安サブスケールで測定した不安を自己報告しました。
不安サブスケールは、0 から 3 までの 7 項目で構成されています。スコアの合計は 0 から 21 の範囲で、スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示します。
手段が報告される。
|
2ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月9日
一次修了 (実際)
2022年8月22日
研究の完了 (実際)
2022年8月22日
試験登録日
最初に提出
2022年4月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月29日
最初の投稿 (実際)
2022年5月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月13日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 21-1066
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
婦人科がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
会話の開始の臨床試験
-
University of New BrunswickHorizon Health Network; Universite de Moncton; New Brunswick Health Research Foundation; Fitness...完了
-
Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho,...University of Minho完了
-
LeMaitre VascularAvania募集
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical Universityわからない