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Estudo de Comunicação em Saúde da Mulher

13 de fevereiro de 2023 atualizado por: Fox Chase Cancer Center

Melhorando a comunicação clínica sobre saúde sexual para mulheres com câncer ginecológico: adaptação de uma intervenção multimídia

O objetivo central deste estudo piloto randomizado e controlado é examinar a viabilidade, aceitabilidade e efeitos preliminares de uma intervenção educacional (chamada "Iniciando a conversa"; STC) na comunicação do paciente sobre saúde sexual em câncer ginecológico e outros resultados de saúde do paciente. Aproximadamente 30 mulheres com diagnóstico de câncer ginecológico serão randomizadas para participar da condição Iniciando a Conversa (STC), que consiste em um vídeo educacional, livro de exercícios e lista de recursos sobre saúde sexual e menopausa, ou para uma condição de controle que oferece apenas o guia de recursos. Os pacientes serão solicitados a revisar os materiais de intervenção antes de sua próxima visita clínica com seu provedor de câncer ginecológico. Os investigadores examinarão os efeitos das intervenções sobre as crenças dos pacientes sobre a comunicação sobre saúde sexual e sobre a comunicação dos pacientes sobre saúde sexual durante as consultas clínicas com seus provedores. Secundariamente, os investigadores examinarão os efeitos das intervenções sobre os resultados sexuais e outros resultados de saúde, incluindo o bem-estar psicológico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer ginecológico em qualquer estágio (I-IV) (uterino, ovariano, cervical, vaginal/vulvar, trompa de falópio, peritoneal)
  • Receber qualquer tratamento para câncer ginecológico ou ter concluído o tratamento agudo < 10 anos atrás
  • Comparecer às consultas clínicas durante o acompanhamento (ou seja, não uma consulta inicial)

Critério de exclusão:

  • Não é capaz de falar inglês
  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
  • Disfunção cognitiva evidente ou distúrbio psiquiátrico ou doença mental grave (por exemplo, demência, comportamento suicida ou psicose), conforme observado ou julgado pelo pesquisador ou fonte de referência.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Iniciando a Conversa
Os participantes são convidados a assistir a um vídeo educacional junto com um livro de exercícios (chamado "Iniciando a conversa"). Os participantes também são convidados a revisar uma lista de recursos sobre saúde sexual e menopausa relevantes para o câncer ginecológico.
Comportamental: Iniciando a Conversa
A intervenção Iniciando a Conversa consiste em um breve vídeo educacional e um livro de exercícios com atividades para ajudar a preparar os pacientes para discutir os tipos de problemas de saúde sexuais e da menopausa de forma eficaz com os provedores de câncer ginecológico, incluindo priorizar preocupações, dicas para comunicação eficaz, prática de comunicação e autocuidado. opinião. Além disso, os participantes recebem uma lista de recursos sexuais e de menopausa.
Comportamental: Somente recursos de saúde sexual e menopausa
Uma lista de recursos sobre saúde sexual/menopausa dentro e fora da instituição, incluindo sites.
ACTIVE_COMPARATOR: Somente recursos de saúde sexual e menopausa
Os participantes recebem apenas a lista de recursos sobre saúde sexual e menopausa.
Comportamental: Somente recursos de saúde sexual e menopausa
Uma lista de recursos sobre saúde sexual/menopausa dentro e fora da instituição, incluindo sites.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade - Inscrição
Prazo: Linha de base
Inscrição no estudo, definida como a proporção de participantes randomizados do número de pacientes elegíveis abordados para os participantes.
Linha de base
Viabilidade - Retenção
Prazo: 2 meses
Proporção de participantes inscritos que concluíram a pesquisa final do estudo.
2 meses
Viabilidade - Conclusão da Intervenção
Prazo: 2 semanas
Proporção de participantes randomizados para receber a intervenção Iniciando a Conversa que relatam ter se envolvido pelo menos um pouco com o vídeo e/ou a apostila que o acompanha.
2 semanas
Aceitabilidade
Prazo: 2 semanas
A proporção de participantes randomizados para receber a intervenção Iniciando a Conversa que endossam pelo menos 6 dos 8 componentes principais da Intervenção Iniciando a Conversa (definida como satisfação com a intervenção, caráter informativo da intervenção, utilidade da intervenção, relevância da intervenção, facilidade de participação, aprovação do formato da intervenção, probabilidade de recomendar a intervenção a outras pessoas e importância percebida da intervenção para pessoas com câncer ginecológico).
2 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Autoeficácia - Pós-intervenção
Prazo: 2 semanas
A confiança dos pacientes de que podem discutir preocupações sexuais com seu provedor e perguntar a ele sobre preocupações sexuais. A escala varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia. Os meios serão informados.
2 semanas
Autoeficácia - Acompanhamento de 2 meses
Prazo: 2 meses
A confiança dos pacientes de que podem discutir preocupações sexuais com seu provedor e perguntar a ele sobre preocupações sexuais. A escala varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia. Os meios serão informados.
2 meses
Comunicação Clínica - Discussão sobre Saúde Sexual
Prazo: 2 semanas
Proporção de pacientes que discutem questões de saúde sexual em uma consulta clínica.
2 semanas
Comunicação Clínica - Levantando o Tópico da Saúde Sexual
Prazo: 2 semanas
Proporção de pacientes que levantam questões de saúde sexual em uma consulta clínica.
2 semanas
Comunicação clínica - Fazendo uma pergunta sobre saúde sexual
Prazo: 2 semanas
Proporção de pacientes que fazem perguntas sobre questões de saúde sexual em uma consulta clínica.
2 semanas
Função sexual
Prazo: 2 meses
A função sexual relatada pelos pacientes será medida usando o Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) de 19 itens. As pontuações totais da escala variam de 2 a 36, ​​com pontuações mais altas indicando funcionamento superior. As pontuações médias de alteração da linha de base até 2 meses serão relatadas: as pontuações médias positivas de alteração indicam aumento no funcionamento sexual ao longo do tempo, enquanto as pontuações médias negativas de alteração indicam diminuição no funcionamento sexual ao longo do tempo.
2 meses
Atividade sexual
Prazo: 2 meses
Um único item perguntando (sim/não) se o participante teve algum tipo de atividade sexual nos últimos 30 dias.
2 meses
Angústia Psicológica - Depressão
Prazo: 2 meses
Os pacientes relataram depressão, conforme medido por meio da subescala de depressão da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). A subescala de depressão consiste em 7 itens que são pontuados de 0 a 3. As pontuações somadas variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de depressão. Os meios serão informados.
2 meses
Angústia Psicológica - Ansiedade
Prazo: 2 meses
Ansiedade relatada pelos pacientes, conforme medida por meio da subescala de ansiedade da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). A subescala de ansiedade consiste em 7 itens que são pontuados de 0 a 3. As pontuações somadas variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de ansiedade. Os meios serão informados.
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fox Chase Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (REAL)

22 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

22 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2022

Primeira postagem (REAL)

4 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 21-1066

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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