Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvinners helsekommunikasjonsstudie

13. februar 2023 oppdatert av: Fox Chase Cancer Center

Forbedring av klinisk kommunikasjon om seksuell helse for kvinner med gynekologisk kreft: tilpasning av en multimedieintervensjon

Det sentrale målet med denne randomiserte, kontrollerte pilotstudien er å undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten og de foreløpige effektene av en pedagogisk intervensjon (kalt "Starting the Conversation"; STC) på pasientkommunikasjon om seksuell helse ved gynekologisk kreft og andre helseutfall for pasienter. Omtrent 30 kvinner med diagnosen gynekologisk kreft vil bli randomisert til enten å delta i enten Starting the Conversation (STC) tilstanden, bestående av en pedagogisk video, arbeidsbok og liste over ressurser om seksuell helse og overgangsalder, eller til et tilbud om kontrolltilstand. kun ressursveiledningen. Pasienter vil bli bedt om å gjennomgå intervensjonsmateriale før deres neste klinikkbesøk med sin gynekologiske kreftleverandør. Etterforskerne vil undersøke effekter av intervensjonene på pasientenes tro på kommunikasjon om seksuell helse og på pasienters kommunikasjon om seksuell helse under klinikkbesøk med sine leverandører. Sekundært vil etterforskerne undersøke effekter av intervensjonene på seksuelle utfall og andre helseutfall, inkludert psykisk velvære.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av enhver stadium (I-IV) gynekologisk kreft (livmor, eggstokk, livmorhals, vaginal/vulvar, eggleder, peritoneal)
  • Mottatt behandling for gynekologisk kreft eller har fullført akuttbehandling for < 10 år siden
  • Delta på klinikkbesøk i løpet av oppfølgingsbehandlingen (dvs. ikke et første konsultasjonsbesøk)

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke snakke engelsk
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Resultatstatusscore > 2
  • Åpen kognitiv dysfunksjon eller psykiatrisk forstyrrelse eller alvorlig psykisk lidelse (f.eks. demens, selvmordsatferd eller psykose), som observert eller bedømt av forskeren eller refererende kilde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Starter samtalen
Deltakerne blir bedt om å se en pedagogisk video sammen med en tilhørende arbeidsbok (kalt "Starte samtalen"). Deltakerne blir også bedt om å gjennomgå en liste over ressurser om seksuell og menopausal helse som er relevant for gynekologisk kreft.
Atferdsmessig: Starter samtalen
Intervensjonen Starte samtalen består av en kort pedagogisk video og tilhørende arbeidsbok med aktiviteter for å hjelpe til med å forberede pasienter til å diskutere seksuelle og menopausale typer helseproblemer effektivt med leverandører av gynekologisk kreft, inkludert prioritering av bekymringer, tips for effektiv kommunikasjon, kommunikasjonspraksis og selv- tilbakemelding. I tillegg får deltakerne en liste over seksuelle og overgangsalder.
Atferdsmessig: Kun seksuelle og menopausale helseressurser
En liste over ressurser om seksuell/menopausal helse både innenfor og utenfor institusjonen, inkludert nettsteder.
ACTIVE_COMPARATOR: Kun seksuelle og menopausale helseressurser
Deltakerne får kun en liste over ressurser om seksuell helse og overgangsalder.
Atferdsmessig: Kun seksuelle og menopausale helseressurser
En liste over ressurser om seksuell/menopausal helse både innenfor og utenfor institusjonen, inkludert nettsteder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet - påmelding
Tidsramme: Grunnlinje
Studieregistrering, definert som andelen deltakere randomisert ut av antall kvalifiserte pasienter som ble kontaktet for deltakere.
Grunnlinje
Gjennomførbarhet - Oppbevaring
Tidsramme: 2 måneder
Andel påmeldte deltakere som fullfører den endelige studieundersøkelsen.
2 måneder
Gjennomførbarhet - Intervensjonsavslutning
Tidsramme: 2 uker
Andel deltakere som er randomisert til å motta Starte samtalen-intervensjonen som rapporterer å ha engasjert seg i det minste noe med videoen og/eller den medfølgende arbeidsboken.
2 uker
Akseptabilitet
Tidsramme: 2 uker
Andelen deltakere som er randomisert til å motta intervensjonen Starte samtalen som støtter minst 6 av 8 kjernekomponenter i Starte samtalen-intervensjonen (definert som tilfredshet med intervensjonen, informativiteten til intervensjonen, hjelpsomheten til intervensjonen, intervensjonens relevans, enkel deltakelse, godkjenning av intervensjonsformatet, sannsynlighet for å anbefale intervensjonen til andre, og opplevd betydning av intervensjonen for personer med gynekologisk kreft).
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Self-Efficacy - Post-Intervention
Tidsramme: 2 uker
Pasienters tillit til at de kan diskutere seksuelle bekymringer med leverandøren og spørre leverandøren om seksuelle bekymringer. Skalaen varierer fra 0-10, med høyere skåre som indikerer høyere selveffektivitet. Midler vil bli rapportert.
2 uker
Selveffektivitet - 2-måneders oppfølging
Tidsramme: 2 måneder
Pasienters tillit til at de kan diskutere seksuelle bekymringer med leverandøren og spørre leverandøren om seksuelle bekymringer. Skalaen varierer fra 0-10, med høyere skåre som indikerer høyere selveffektivitet. Midler vil bli rapportert.
2 måneder
Klinisk kommunikasjon - Diskusjon om seksuell helse
Tidsramme: 2 uker
Andel pasienter som diskuterer seksuelle helseproblemer i et klinikkbesøk.
2 uker
Klinisk kommunikasjon – heve emnet seksuell helse
Tidsramme: 2 uker
Andel pasienter som tar opp temaet seksuelle helseproblemer i et klinikkbesøk.
2 uker
Klinisk kommunikasjon – stille et spørsmål om seksuell helse
Tidsramme: 2 uker
Andel pasienter som stiller spørsmål om seksuelle helseproblemer i et klinikkbesøk.
2 uker
Seksuell funksjon
Tidsramme: 2 måneder
Pasienters selvrapporterte seksuelle funksjon vil bli målt ved hjelp av 19-elementer Female Sexual Function Index (FSFI). Totale skala-skårer varierer fra 2 til 36, med høyere skårer som indikerer høyere funksjon. Gjennomsnittlig endringsscore fra baseline til 2 måneder vil bli rapportert: positive gjennomsnittlige endringsskårer indikerer økning i seksuell funksjon over tid, mens negative gjennomsnittlige endringsscore indikerer nedgang i seksuell funksjon over tid.
2 måneder
Seksuell aktivitet
Tidsramme: 2 måneder
Et enkelt element som spør (ja/nei) om deltakeren har hatt noen form for seksuell aktivitet de siste 30 dagene.
2 måneder
Psykologiske plager - depresjon
Tidsramme: 2 måneder
Pasienter rapporterte selv depresjon, målt gjennom depresjonsunderskalaen til Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS). Depresjonsunderskalaen består av 7 elementer som skåres fra 0 til 3. Oppsummerte skårer varierer fra 0 til 21, med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av depresjon. Midler vil bli rapportert.
2 måneder
Psykologisk nød - Angst
Tidsramme: 2 måneder
Pasienter rapporterte selv angst, målt gjennom angstsubskalaen av Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS). Angst-underskalaen består av 7 elementer som skåres fra 0 til 3. Oppsummerte skårer varierer fra 0 til 21, med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av angst. Midler vil bli rapportert.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. februar 2022

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. august 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 21-1066

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Starter samtalen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere