Kvinders sundhedskommunikationsundersøgelse
19. september 2024 opdateret af: Fox Chase Cancer Center
Forbedring af klinisk kommunikation om seksuel sundhed for kvinder med gynækologisk kræft: tilpasning af en multimedieintervention
Det centrale mål med denne randomiserede, kontrollerede pilotundersøgelse er at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og de foreløbige effekter af en pædagogisk intervention (kaldet "Starting the Conversation"; STC) på patientkommunikation om seksuel sundhed ved gynækologisk cancer og andre sundhedsresultater for patienter.
Cirka 30 kvinder med en diagnose af gynækologisk cancer vil blive randomiseret til enten at deltage i enten Starting the Conversation (STC) tilstanden, bestående af en uddannelsesvideo, arbejdsbog og en liste over ressourcer om seksuel og overgangsalderens sundhed, eller til et tilbud om kontroltilstand. kun ressourcevejledningen.
Patienter vil blive bedt om at gennemgå interventionsmateriale inden deres næste klinikbesøg hos deres gynækologiske kræftudbyder.
Efterforskerne vil undersøge effekter af interventionerne på patienters overbevisning om kommunikation om seksuel sundhed og på patienters kommunikation om seksuel sundhed under klinikbesøg hos deres udbydere.
Sekundært vil efterforskerne undersøge effekter af interventionerne på seksuelle udfald og andre sundhedsmæssige udfald, herunder psykisk velvære.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af enhver fase (I-IV) gynækologisk cancer (livmoder, ovarie, livmoderhals, vaginal/vulvar, æggeleder, peritoneal)
- Modtager nogen form for behandling for gynækologisk cancer eller har afsluttet akut behandling for < 10 år siden
- Deltagelse i klinikbesøg i forbindelse med opfølgende behandling (dvs. ikke et første konsultationsbesøg)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til at tale engelsk
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Præstationsstatusscore > 2
- Åbenlys kognitiv dysfunktion eller psykiatrisk forstyrrelse eller alvorlig psykisk sygdom (f.eks. demens, selvmordsadfærd eller psykose), som observeret eller bedømt af forskeren eller refererende kilde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Start af samtalen
Deltagerne bliver bedt om at se en pædagogisk video sammen med en medfølgende projektmappe (kaldet "Start af samtalen").
Deltagerne bliver også bedt om at gennemgå en liste over ressourcer om seksuel og menopausal sundhed, der er relevant for gynækologisk cancer.
|
Interventionen Start af samtalen består af en kort pædagogisk video og tilhørende arbejdsbog med aktiviteter, der hjælper med at forberede patienter til effektivt at diskutere seksuelle og menopausale typer af sundhedsproblemer med udbydere af gynækologisk kræft, herunder prioritering af bekymringer, tips til effektiv kommunikation, kommunikationspraksis og selv- feedback.
Derudover modtager deltagerne en liste over seksuelle og overgangsalderens ressourcer.
En liste over ressourcer om seksuel/menopausal sundhed både i og uden for institutionen, herunder hjemmesider.
|
|
Aktiv komparator: Kun seksuelle og menopausale sundhedsressourcer
Deltagerne får kun en liste over ressourcer om seksuel og menopausal sundhed.
|
En liste over ressourcer om seksuel/menopausal sundhed både i og uden for institutionen, herunder hjemmesider.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed - Tilmelding
Tidsramme: Baseline
|
Studietilmelding, defineret som antallet af deltagere randomiseret ud af antallet af kvalificerede patienter, der kontaktes for deltagelse
|
Baseline
|
|
Gennemførlighed - Fastholdelse
Tidsramme: 2 måneder
|
Antal tilmeldte deltagere, der gennemfører den afsluttende undersøgelsesundersøgelse.
|
2 måneder
|
|
Feasibility - Intervention Afslutning
Tidsramme: 2 uger
|
Antal deltagere, der er randomiseret til at modtage interventionen Starte samtalen, som rapporterer at have engageret sig i det mindste noget med videoen og/eller den medfølgende projektmappe.
|
2 uger
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: 2 uger
|
Antallet af deltagere, der er randomiseret til at modtage Interventionen Start af samtalen, som støtter mindst 6 ud af 8 kernekomponenter af Interventionen Start af samtalen (defineret som tilfredshed med interventionen, informativiteten af interventionen, hjælpsomheden af interventionen, interventionens relevans, let deltagelse, godkendelse af interventionsformatet, sandsynlighed for at anbefale interventionen til andre og opfattet betydning af interventionen for mennesker med gynækologisk cancer).
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Self-Efficacy - Post-Intervention
Tidsramme: 2 uger
|
Patienternes tillid til, at de kan diskutere seksuelle bekymringer med deres udbyder og spørge deres udbyder om seksuelle bekymringer.
Skalaen går fra 0-10, hvor højere score indikerer højere selveffektivitet.
Midler vil blive rapporteret.
|
2 uger
|
|
Selveffektivitet - 2-måneders opfølgning
Tidsramme: 2 måneder
|
Patienternes tillid til, at de kan diskutere seksuelle bekymringer med deres udbyder og spørge deres udbyder om seksuelle bekymringer.
Skalaen går fra 0-10, hvor højere score indikerer højere selveffektivitet.
Midler vil blive rapporteret.
|
2 måneder
|
|
Psykologisk nød - depression
Tidsramme: 2 måneder
|
Patienter selvrapporterede depression, målt gennem depressionsunderskalaen af Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS).
Depressionsunderskalaen består af 7 punkter, der scores fra 0 til 3. De summerede score spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer højere niveauer af depression.
Midler vil blive rapporteret.
|
2 måneder
|
|
Psykologisk nød - angst
Tidsramme: 2 måneder
|
Patienter selvrapporterede angst, målt gennem angstunderskalaen på Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS).
Angst-underskalaen består af 7 punkter, der scores fra 0 til 3. De summerede score spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer højere niveauer af angst.
Midler vil blive rapporteret.
|
2 måneder
|
|
Klinisk kommunikation - Diskussion om seksuel sundhed
Tidsramme: 2 uger
|
Antal patienter, der diskuterer seksuelle sundhedsproblemer i et klinikbesøg.
|
2 uger
|
|
Klinisk kommunikation - Opdragelse af emnet seksuel sundhed
Tidsramme: 2 uger
|
Antal patienter, der rejser emnet seksuelle sundhedsproblemer i et klinikbesøg.
|
2 uger
|
|
Klinisk kommunikation – stille et spørgsmål om seksuel sundhed
Tidsramme: 2 uger
|
Antal patienter, der stiller spørgsmål om seksuelle helbredsproblemer ved et klinikbesøg.
|
2 uger
|
|
Ændring i seksuel funktion
Tidsramme: baseline til 2 måneder
|
Patienters selvrapporterede seksuelle funktion vil blive målt ved hjælp af 19-elementer Female Sexual Function Index (FSFI). Samlet score på skalaen varierer fra 2 til 36, hvor højere score indikerer højere funktionsevne.
Positive gennemsnitlige ændringsscore indikerer stigning i seksuel funktion over tid, mens negative gennemsnitlige ændringsscore indikerer fald i seksuel funktion over tid.
|
baseline til 2 måneder
|
|
Seksuel aktivitet
Tidsramme: 2 måneder
|
Et enkelt punkt, der spørger (ja/nej), om deltageren har haft nogen form for seksuel aktivitet inden for de seneste 30 dage.
Procent, der rapporterer seksuel aktivitet, er rapporteret.
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
22. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2022
Først opslået (Faktiske)
4. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-1066
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .