Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvinders sundhedskommunikationsundersøgelse

13. februar 2023 opdateret af: Fox Chase Cancer Center

Forbedring af klinisk kommunikation om seksuel sundhed for kvinder med gynækologisk kræft: tilpasning af en multimedieintervention

Det centrale mål med denne randomiserede, kontrollerede pilotundersøgelse er at undersøge gennemførligheden, acceptabiliteten og de foreløbige effekter af en pædagogisk intervention (kaldet "Starting the Conversation"; STC) på patientkommunikation om seksuel sundhed ved gynækologisk cancer og andre sundhedsresultater for patienter. Cirka 30 kvinder med en diagnose af gynækologisk cancer vil blive randomiseret til enten at deltage i enten Starting the Conversation (STC) tilstanden, bestående af en uddannelsesvideo, arbejdsbog og en liste over ressourcer om seksuel og overgangsalderens sundhed, eller til et tilbud om kontroltilstand. kun ressourcevejledningen. Patienter vil blive bedt om at gennemgå interventionsmateriale inden deres næste klinikbesøg hos deres gynækologiske kræftudbyder. Efterforskerne vil undersøge effekter af interventionerne på patienters overbevisning om kommunikation om seksuel sundhed og på patienters kommunikation om seksuel sundhed under klinikbesøg hos deres udbydere. Sekundært vil efterforskerne undersøge effekter af interventionerne på seksuelle udfald og andre sundhedsmæssige udfald, herunder psykisk velvære.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af enhver fase (I-IV) gynækologisk cancer (livmoder, ovarie, livmoderhals, vaginal/vulvar, æggeleder, peritoneal)
  • Modtager nogen form for behandling for gynækologisk cancer eller har afsluttet akut behandling for < 10 år siden
  • Deltagelse i klinikbesøg i forbindelse med opfølgende behandling (dvs. ikke et første konsultationsbesøg)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke i stand til at tale engelsk
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Præstationsstatusscore > 2
  • Åbenlys kognitiv dysfunktion eller psykiatrisk forstyrrelse eller alvorlig psykisk sygdom (f.eks. demens, selvmordsadfærd eller psykose), som observeret eller bedømt af forskeren eller refererende kilde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Start af samtalen
Deltagerne bliver bedt om at se en pædagogisk video sammen med en medfølgende projektmappe (kaldet "Start af samtalen"). Deltagerne bliver også bedt om at gennemgå en liste over ressourcer om seksuel og menopausal sundhed, der er relevant for gynækologisk cancer.
Adfærdsmæssigt: Start af samtalen
Interventionen Start af samtalen består af en kort pædagogisk video og tilhørende arbejdsbog med aktiviteter, der hjælper med at forberede patienter til effektivt at diskutere seksuelle og menopausale typer af sundhedsproblemer med udbydere af gynækologisk kræft, herunder prioritering af bekymringer, tips til effektiv kommunikation, kommunikationspraksis og selv- feedback. Derudover modtager deltagerne en liste over seksuelle og overgangsalderens ressourcer.
Adfærdsmæssigt: Kun seksuelle og menopausale sundhedsressourcer
En liste over ressourcer om seksuel/menopausal sundhed både i og uden for institutionen, herunder hjemmesider.
ACTIVE_COMPARATOR: Kun seksuelle og menopausale sundhedsressourcer
Deltagerne får kun en liste over ressourcer om seksuel og menopausal sundhed.
Adfærdsmæssigt: Kun seksuelle og menopausale sundhedsressourcer
En liste over ressourcer om seksuel/menopausal sundhed både i og uden for institutionen, herunder hjemmesider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed - Tilmelding
Tidsramme: Baseline
Studietilmelding, defineret som andelen af ​​deltagere randomiseret ud af antallet af kvalificerede patienter, der henvendes til deltagere.
Baseline
Gennemførlighed - Fastholdelse
Tidsramme: 2 måneder
Andel af tilmeldte deltagere, der gennemfører den afsluttende undersøgelsesundersøgelse.
2 måneder
Feasibility - Intervention Afslutning
Tidsramme: 2 uger
Andel af deltagere, der er randomiseret til at modtage interventionen Start af samtalen, som rapporterer at have engageret sig i det mindste en smule med videoen og/eller den medfølgende projektmappe.
2 uger
Acceptabilitet
Tidsramme: 2 uger
Andelen af ​​deltagere, der er randomiseret til at modtage Interventionen Start af samtalen, som støtter mindst 6 ud af 8 kernekomponenter af Interventionen Start af samtalen (defineret som tilfredshed med interventionen, informativiteten af ​​interventionen, hjælpsomheden af ​​interventionen, interventionens relevans, let deltagelse, godkendelse af interventionsformatet, sandsynlighed for at anbefale interventionen til andre og opfattet betydning af interventionen for mennesker med gynækologisk cancer).
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Self-Efficacy - Post-Intervention
Tidsramme: 2 uger
Patienternes tillid til, at de kan diskutere seksuelle bekymringer med deres udbyder og spørge deres udbyder om seksuelle bekymringer. Skalaen går fra 0-10, hvor højere score indikerer højere selveffektivitet. Midler vil blive rapporteret.
2 uger
Selveffektivitet - 2-måneders opfølgning
Tidsramme: 2 måneder
Patienternes tillid til, at de kan diskutere seksuelle bekymringer med deres udbyder og spørge deres udbyder om seksuelle bekymringer. Skalaen går fra 0-10, hvor højere score indikerer højere selveffektivitet. Midler vil blive rapporteret.
2 måneder
Klinisk kommunikation - Diskussion om seksuel sundhed
Tidsramme: 2 uger
Andel af patienter, der diskuterer seksuelle sundhedsproblemer i et klinikbesøg.
2 uger
Klinisk kommunikation - Opdragelse af emnet seksuel sundhed
Tidsramme: 2 uger
Andel af patienter, der rejser emnet seksuelle sundhedsproblemer i et klinikbesøg.
2 uger
Klinisk kommunikation – stille et spørgsmål om seksuel sundhed
Tidsramme: 2 uger
Andel af patienter, der stiller spørgsmål om seksuelle helbredsproblemer ved et klinikbesøg.
2 uger
Seksuel funktion
Tidsramme: 2 måneder
Patienters selvrapporterede seksuelle funktion vil blive målt ved hjælp af 19-elementer Female Sexual Function Index (FSFI). Samlet score på skalaen varierer fra 2 til 36, hvor højere score indikerer højere funktionsevne. Gennemsnitlige ændringsscores fra baseline til 2 måneder vil blive rapporteret: positive gennemsnitlige ændringsscores indikerer stigning i seksuel funktion over tid, mens negative gennemsnitlige ændringsscore indikerer fald i seksuel funktion over tid.
2 måneder
Seksuel aktivitet
Tidsramme: 2 måneder
Et enkelt punkt, der spørger (ja/nej), om deltageren har haft nogen form for seksuel aktivitet inden for de seneste 30 dage.
2 måneder
Psykologisk nød - depression
Tidsramme: 2 måneder
Patienter selvrapporterede depression, målt gennem depressionsunderskalaen af ​​Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS). Depressionsunderskalaen består af 7 punkter, der scores fra 0 til 3. De summerede score spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer højere niveauer af depression. Midler vil blive rapporteret.
2 måneder
Psykologisk nød - angst
Tidsramme: 2 måneder
Patienter selvrapporterede angst, målt gennem angstunderskalaen på Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS). Angst-underskalaen består af 7 punkter, der scores fra 0 til 3. De summerede score spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer højere niveauer af angst. Midler vil blive rapporteret.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. februar 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. august 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

4. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-1066

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Start af samtalen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner