Studio sulla comunicazione della salute delle donne
19 settembre 2024 aggiornato da: Fox Chase Cancer Center
Migliorare la comunicazione clinica sulla salute sessuale per le donne con cancro ginecologico: adattamento di un intervento multimediale
L'obiettivo centrale di questo studio pilota randomizzato e controllato è esaminare la fattibilità, l'accettabilità e gli effetti preliminari di un intervento educativo (chiamato "Starting the Conversation"; STC) sulla comunicazione del paziente sulla salute sessuale nel cancro ginecologico e su altri esiti di salute del paziente.
Circa 30 donne con una diagnosi di cancro ginecologico saranno randomizzate per partecipare alla condizione Avvio della conversazione (STC), costituita da un video educativo, una cartella di lavoro e un elenco di risorse sulla salute sessuale e della menopausa, o a una condizione di controllo che offre solo la guida alle risorse.
Ai pazienti verrà chiesto di rivedere i materiali di intervento prima della loro prossima visita clinica con il loro fornitore di cancro ginecologico.
Gli investigatori esamineranno gli effetti degli interventi sulle convinzioni dei pazienti sulla comunicazione sulla salute sessuale e sulla comunicazione dei pazienti sulla salute sessuale durante le visite cliniche con i loro fornitori.
In secondo luogo, gli investigatori esamineranno gli effetti degli interventi sugli esiti sessuali e altri esiti sulla salute, incluso il benessere psicologico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di cancro ginecologico di qualsiasi stadio (I-IV) (uterino, ovarico, cervicale, vaginale/vulvare, tube di Falloppio, peritoneale)
- Ricevere qualsiasi trattamento per il cancro ginecologico o aver completato il trattamento acuto < 10 anni fa
- Partecipare a visite cliniche nel corso delle cure di follow-up (cioè, non una visita di consultazione iniziale)
Criteri di esclusione:
- Non in grado di parlare inglese
- Punteggio dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) > 2
- Disfunzione cognitiva palese o disturbo psichiatrico o grave malattia mentale (ad esempio, demenza, comportamento suicida o psicosi), come osservato o giudicato dal ricercatore o dalla fonte di riferimento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Avvio della conversazione
Ai partecipanti viene chiesto di guardare un video educativo insieme a un libro di esercizi di accompagnamento (chiamato "Avviare la conversazione").
Ai partecipanti viene inoltre chiesto di rivedere un elenco di risorse sulla salute sessuale e della menopausa rilevanti per il cancro ginecologico.
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L'intervento Avvio della conversazione consiste in un breve video educativo e in una cartella di lavoro di accompagnamento con attività per aiutare a preparare i pazienti a discutere in modo efficace i tipi di problemi di salute sessuali e della menopausa con gli operatori del cancro ginecologico, tra cui l'assegnazione di priorità alle preoccupazioni, suggerimenti per una comunicazione efficace, pratiche di comunicazione e auto- feedback.
Inoltre, i partecipanti ricevono un elenco di risorse sessuali e della menopausa.
Un elenco di risorse sulla salute sessuale/menopausa sia all'interno che all'esterno dell'istituto, compresi i siti web.
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Comparatore attivo: Solo risorse per la salute sessuale e della menopausa
Ai partecipanti viene fornito l'elenco delle risorse solo sulla salute sessuale e della menopausa.
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Un elenco di risorse sulla salute sessuale/menopausa sia all'interno che all'esterno dell'istituto, compresi i siti web.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità - Immatricolazione
Lasso di tempo: Linea di base
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Iscrizione allo studio, definita come il numero di partecipanti randomizzati rispetto al numero di pazienti idonei contattati per la partecipazione
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Linea di base
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Fattibilità - Conservazione
Lasso di tempo: 2 mesi
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Numero di partecipanti iscritti che completano il sondaggio finale dello studio.
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2 mesi
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Fattibilità – Completamento dell'intervento
Lasso di tempo: 2 settimane
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Numero di partecipanti randomizzati per ricevere l'intervento Iniziare la conversazione che riferiscono di essersi impegnati almeno in qualche modo con il video e/o il libro di esercizi di accompagnamento.
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2 settimane
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Accettabilità
Lasso di tempo: 2 settimane
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Il numero di partecipanti randomizzati per ricevere l'intervento Avviare la conversazione che approvano almeno 6 degli 8 componenti principali dell'intervento Avviare la conversazione (definiti come soddisfazione per l'intervento, carattere informativo dell'intervento, utilità dell'intervento, pertinenza dell'intervento, facilità di partecipazione, approvazione del formato dell'intervento, probabilità di raccomandare l'intervento ad altri e importanza percepita dell'intervento per le persone con cancro ginecologico).
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Autoefficacia - Post-intervento
Lasso di tempo: 2 settimane
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Fiducia dei pazienti di poter discutere le preoccupazioni sessuali con il proprio fornitore e chiedere al proprio fornitore di preoccupazioni sessuali.
La scala va da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
I mezzi saranno segnalati.
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2 settimane
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Autoefficacia - Follow-up di 2 mesi
Lasso di tempo: Due mesi
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Fiducia dei pazienti di poter discutere le preoccupazioni sessuali con il proprio fornitore e chiedere al proprio fornitore di preoccupazioni sessuali.
La scala va da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia.
I mezzi saranno segnalati.
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Due mesi
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Disagio psicologico - Depressione
Lasso di tempo: Due mesi
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Depressione auto-riferita dai pazienti, misurata attraverso la sottoscala della depressione dell'Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS).
La sottoscala della depressione è composta da 7 item con punteggio da 0 a 3. I punteggi sommati vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di depressione.
I mezzi saranno segnalati.
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Due mesi
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Disagio psicologico - Ansia
Lasso di tempo: Due mesi
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Ansia auto-riferita dai pazienti, misurata attraverso la sottoscala dell'ansia dell'Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS).
La sottoscala dell'ansia è composta da 7 item con punteggio da 0 a 3. I punteggi sommati vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di ansia.
I mezzi saranno segnalati.
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Due mesi
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Comunicazione clinica - Discussione sulla salute sessuale
Lasso di tempo: 2 settimane
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Numero di pazienti che discutono di problemi di salute sessuale durante una visita clinica.
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2 settimane
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Comunicazione clinica: tematica sollevata della salute sessuale
Lasso di tempo: 2 settimane
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Numero di pazienti che sollevano il tema dei problemi di salute sessuale durante una visita clinica.
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2 settimane
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Comunicazione clinica: porre una domanda sulla salute sessuale
Lasso di tempo: 2 settimane
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Numero di pazienti che pongono una domanda sui problemi di salute sessuale durante una visita clinica.
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2 settimane
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Cambiamento nella funzione sessuale
Lasso di tempo: basale a 2 mesi
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La funzione sessuale riferita dai pazienti sarà misurata utilizzando l'indice di funzione sessuale femminile (FSFI) a 19 elementi. I punteggi totali della scala vanno da 2 a 36, con punteggi più alti che indicano un funzionamento più elevato.
I punteggi di variazione media positivi indicano un aumento del funzionamento sessuale nel tempo mentre i punteggi di variazione media negativi indicano una diminuzione del funzionamento sessuale nel tempo.
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basale a 2 mesi
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Attività sessuale
Lasso di tempo: 2 mesi
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Un singolo item che chiede (sì/no) se il partecipante ha avuto qualche tipo di attività sessuale negli ultimi 30 giorni.
Viene segnalata la percentuale che segnala l'attività sessuale.
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2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
22 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
22 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-1066
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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