Badanie komunikacji dotyczącej zdrowia kobiet
19 września 2024 zaktualizowane przez: Fox Chase Cancer Center
Poprawa komunikacji klinicznej na temat zdrowia seksualnego kobiet z rakiem ginekologicznym: adaptacja interwencji multimedialnej
Głównym celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania pilotażowego jest zbadanie wykonalności, akceptowalności i wstępnych skutków interwencji edukacyjnej (zwanej „Rozpoczęcie rozmowy”; STC) dotyczącej komunikacji pacjentów na temat zdrowia seksualnego w raku ginekologicznym i innych wyników zdrowotnych pacjentek.
Około 30 kobiet z rozpoznaniem raka ginekologicznego zostanie losowo przydzielonych do udziału w warunku Rozpoczęcie rozmowy (STC), składającym się z filmu edukacyjnego, zeszytu ćwiczeń i listy zasobów dotyczących zdrowia seksualnego i menopauzy, lub do warunku kontrolnego oferującego tylko przewodnik po zasobach.
Pacjentki zostaną poproszone o zapoznanie się z materiałami interwencyjnymi przed następną wizytą w klinice u ginekologa zajmującego się rakiem.
Badacze zbadają wpływ interwencji na przekonania pacjentów na temat komunikacji na temat zdrowia seksualnego oraz na komunikację pacjentów na temat zdrowia seksualnego podczas wizyt w klinice u ich dostawców.
Po drugie, badacze zbadają wpływ interwencji na wyniki seksualne i inne wyniki zdrowotne, w tym samopoczucie psychiczne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie dowolnego stadium (I-IV) raka ginekologicznego (macicy, jajnika, szyjki macicy, pochwy/sromu, jajowodu, otrzewnej)
- Otrzymując jakiekolwiek leczenie z powodu raka narządów rodnych lub zakończone leczenie doraźne < 10 lat temu
- Uczestniczenie w wizytach w klinice w ramach dalszej opieki (tzn. nie jest to wstępna wizyta konsultacyjna)
Kryteria wyłączenia:
- Nie jest w stanie mówić po angielsku
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Ocena stanu sprawności > 2
- Jawna dysfunkcja poznawcza lub zaburzenie psychiczne lub ciężka choroba psychiczna (np. demencja, zachowania samobójcze lub psychoza), zaobserwowane lub ocenione przez badacza lub źródło kierujące.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozpoczęcie rozmowy
Uczestnicy proszeni są o obejrzenie filmu edukacyjnego wraz z towarzyszącym mu zeszytem ćwiczeń (zatytułowanym „Rozpoczęcie rozmowy”).
Uczestnicy proszeni są także o zapoznanie się z listą zasobów dotyczących zdrowia seksualnego i menopauzy, istotnych dla nowotworów ginekologicznych.
|
Interwencja Rozpoczęcie rozmowy składa się z krótkiego filmu edukacyjnego i towarzyszącego mu zeszytu ćwiczeń z ćwiczeniami, które pomogą pacjentkom przygotować się do skutecznego omawiania problemów zdrowotnych związanych z płcią i menopauzą z lekarzami onkologami ginekologicznymi, w tym ustalania priorytetów, wskazówek dotyczących skutecznej komunikacji, praktyki komunikacyjnej i samorozwoju informacja zwrotna.
Ponadto uczestniczki otrzymują listę zasobów seksualnych i menopauzalnych.
Lista zasobów dotyczących zdrowia seksualnego/menopauzalnego zarówno w instytucji, jak i poza nią, w tym strony internetowe.
|
|
Aktywny komparator: Tylko zasoby dotyczące zdrowia seksualnego i menopauzy
Uczestnicy otrzymują listę zasobów dotyczących wyłącznie zdrowia seksualnego i menopauzy.
|
Lista zasobów dotyczących zdrowia seksualnego/menopauzalnego zarówno w instytucji, jak i poza nią, w tym strony internetowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność - rejestracja
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Rekrutacja do badania, zdefiniowana jako liczba uczestników losowo wybranych spośród liczby kwalifikujących się pacjentów, do których zwrócono się o udział
|
Linia bazowa
|
|
Wykonalność – utrzymanie
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Liczba zapisanych uczestników, którzy wypełnili końcową ankietę badania.
|
2 miesiące
|
|
Wykonalność – zakończenie interwencji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Liczba uczestników losowo wybranych do interwencji „Rozpocznij rozmowę”, którzy zgłosili, że choć w pewnym stopniu zaangażowali się w wideo i/lub towarzyszący mu skoroszyt.
|
2 tygodnie
|
|
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Liczba uczestników losowo wybranych do udziału w interwencji „Rozpocznij rozmowę”, którzy popierają co najmniej 6 z 8 głównych elementów interwencji „Rozpocznij rozmowę” (definiowanych jako zadowolenie z interwencji, informatywność interwencji, przydatność interwencji, trafność interwencji, łatwość uczestnictwa, akceptacja formatu interwencji, prawdopodobieństwo zalecenia interwencji innym oraz postrzegane znaczenie interwencji dla osób chorych na raka ginekologicznego).
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poczucie własnej skuteczności – post-interwencja
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Pewność pacjentów, że mogą omówić problemy seksualne ze swoim dostawcą i zapytać go o problemy seksualne.
Skala waha się od 0-10, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie własnej skuteczności.
Środki zostaną zgłoszone.
|
2 tygodnie
|
|
Poczucie własnej skuteczności — 2-miesięczna obserwacja
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Pewność pacjentów, że mogą omówić problemy seksualne ze swoim dostawcą i zapytać go o problemy seksualne.
Skala waha się od 0-10, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie własnej skuteczności.
Środki zostaną zgłoszone.
|
2 miesiące
|
|
Cierpienie psychiczne — depresja
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Depresja zgłaszana przez pacjentów, mierzona za pomocą podskali depresji Hospital Anxiety & Depression Scale (HADS).
Podskala depresji składa się z 7 pozycji, które są punktowane od 0 do 3. Zsumowane wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji.
Środki zostaną zgłoszone.
|
2 miesiące
|
|
Dystres psychiczny — niepokój
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Niepokój zgłaszany przez pacjentów, mierzony za pomocą podskali lęku szpitalnej skali lęku i depresji (HADS).
Podskala lęku składa się z 7 pozycji, które są punktowane od 0 do 3. Zsumowane wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
Środki zostaną zgłoszone.
|
2 miesiące
|
|
Komunikacja kliniczna - dyskusja na temat zdrowia seksualnego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Liczba pacjentów, którzy podczas wizyty w klinice omawiają problemy związane ze zdrowiem seksualnym.
|
2 tygodnie
|
|
Komunikacja kliniczna – poruszający temat zdrowia seksualnego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Liczba pacjentów, którzy podczas wizyty w klinice poruszają temat problemów związanych ze zdrowiem seksualnym.
|
2 tygodnie
|
|
Komunikacja kliniczna – zadawanie pytań na temat zdrowia seksualnego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Liczba pacjentów, którzy podczas wizyty w klinice zadają pytanie dotyczące problemów związanych ze zdrowiem seksualnym.
|
2 tygodnie
|
|
Zmiana funkcji seksualnych
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 2 miesięcy
|
Sprawność seksualna zgłaszana przez pacjentki będzie mierzona za pomocą 19-punktowego wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI). Całkowite wyniki w skali wahają się od 2 do 36, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Dodatnie średnie wyniki zmian wskazują na poprawę funkcjonowania seksualnego w czasie, podczas gdy ujemne średnie wyniki zmiany wskazują na pogorszenie funkcjonowania seksualnego w czasie.
|
wartość podstawowa do 2 miesięcy
|
|
Aktywność seksualna
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Pojedyncza pozycja z pytaniem (tak/nie), czy uczestnik podejmował jakąkolwiek aktywność seksualną w ciągu ostatnich 30 dni.
Odsetek zgłaszających aktywność seksualną jest zgłaszany.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-1066
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .