NHLBI-Emory Advanced Cardiac CT Reconstruction
Hintergrund:
Ärzte verwenden eine Computertomographie (CT), um detaillierte Bilder des Herzens zu erhalten. CT verwendet Röntgenstrahlen, um Rohdaten zu sammeln. Computer setzen diese Daten zusammen, um die Bilder zu erstellen, die sich die Ärzte ansehen. Eine neue Computertechnik kann aus denselben CT-Scans Bilder mit höherer Auflösung erstellen. In dieser naturkundlichen Studie nehmen die Forscher normale CT-Bilder des Herzens auf. Sie werden diese Bilder mit superhochauflösenden (superhochauflösenden) Bildern vergleichen, die mit einem Supercomputer erstellt wurden.
Zielsetzung:
Verbesserung der Qualität von Herz-CT-Scans durch Verwendung neuer Methoden zur Erstellung der Bilder.
Teilnahmeberechtigung:
Personen ab 18 Jahren, die einen CT-Scan wegen einer Herzerkrankung benötigen.
Entwurf:
Die Teilnehmer erhalten einen normalen CT-Scan. Eine Substanz wird durch einen Schlauch in ihren Arm injiziert. Sie werden in einer großen, donutförmigen Maschine auf einem Tisch liegen. Eine Röntgenröhre bewegt sich um ihren Körper herum und macht viele Bilder.
Die Forscher werden die normalen CT-Scans verwenden, um superhochauflösende Bilder zu erstellen. Sie können dies beim NIH tun. Sie können die Bilder auch an die Firma senden, die den CT-Scanner hergestellt hat. Personenbezogene Daten der Teilnehmer werden entfernt, bevor Bilder an das Unternehmen gesendet werden. Die persönlichen Daten werden durch einen Code ersetzt.
Die superhochauflösenden Bilder werden an das NIH zurückgegeben.
Einige Informationen werden aus den Krankenakten der Teilnehmer gesammelt. Die Forscher werden die normalen Scans mit den superhochauflösenden Bildern vergleichen.
Auch die eigenen Ärzte der Teilnehmer haben die Möglichkeit, die superhochauflösenden Bilder zu sehen.
Die CT-Bilder der Teilnehmer werden gespeichert und für zukünftige NIH-Forschung verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studienbeschreibung:
Dies ist eine beobachtende technische Entwicklungsstudie zur fortgeschrittenen mathematischen Bildrekonstruktion von CT-Rohdaten von Patienten mit strukturellen Herzerkrankungen, um bessere Bilder zu erstellen.
Die CT-Rohdaten werden im Rahmen einer klinisch indizierten kontrastverstärkten zeitaufgelösten Herz-CT ohne Änderung der klinischen Praxis gewonnen. Die Rohdaten werden auf einem bestimmten Bildgebungssystem (Canon Aquilion One) an der/den Registrierungsstelle(n) erfasst.
Die Probanden werden unter klinisch ausgewählten Kandidaten rekrutiert, um sich einer zeitaufgelösten Herz-CT zur Diagnose und Behandlung struktureller Herzerkrankungen zu unterziehen. Nach schriftlicher Zustimmung werden Daten aus ihrer Krankenakte abstrahiert und die für die medizinische Standardversorgung verwendeten CT-Rohdaten kopiert. Es gibt keine Untersuchungskomponente zur standardmäßigen klinischen CT-Datenerfassung und es gibt keine Änderung der Strahlenexposition gegenüber der standardmäßigen klinischen CT-Untersuchung. Die Teilnahme des Probanden endet am Ende der klinischen Standard-CT-Untersuchung.
Die CT-Rohdaten werden mit PII an NHLBI-Ermittler gesendet, die Kennungen entfernen und durch einen Code ersetzen, bevor sie das Bild an den Industriemitarbeiter (Canon) zur Untersuchung fortgeschrittener mathematischer Bildrekonstruktion übermitteln. Die rekonstruierten CT-Bilder werden dann an das NHLBI zurückgesendet, wo die Bilder erneut identifiziert werden. Die NHLBI-Ermittler werden dann das rekonstruierte Bild an die Ermittler vor Ort weiterleiten. Die erweiterte Bildrekonstruktion kann im NHLBI durchgeführt werden, sobald angemessene Computerressourcen verfügbar sind.
Die Forschungsanalyse besteht aus einem Vergleich von Standard-CT-Bildern von der Registrierungsstelle mit den fortgeschrittenen mathematischen Bildrekonstruktionen ("Untersuchungsbilder") für Qualitätsmetriken.
Der experimentelle fortgeschrittene mathematische Bildrekonstruktionskern kann zum Zwecke der technischen Entwicklung während dieser Studie iterativ geändert werden.
Die fortschrittliche Bildrekonstruktion gilt als Prüfling, da es sich um ein kommerzielles Gerät handelt, das noch nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration für die Vermarktung freigegeben wurde. Die fortschrittliche Bildrekonstruktion liefert Bilder mit einer viermal höheren räumlichen Auflösung als Standardbilder, basierend auf der gleichen Standard-CT-Akquisition. Die erweiterten Rekonstruktionsbilder sind als Untersuchungsbilder gekennzeichnet und bieten potenziellen Nutzen für Forschungsteilnehmer, die auch Patienten sind. Daher werden die Bilder als Untersuchungsbilder gekennzeichnet und an die örtlichen Untersuchungsärzte zur Verwendung nach eigenem Ermessen zurückgegeben. Dies schließt die Möglichkeit ein, die medizinische Entscheidungsfindung auf der Grundlage von Untersuchungsbildern mit höherer Auflösung zu informieren.
Ziele:
Das Ziel dieses Forschungsprotokolls ist es, festzustellen, ob fortschrittliche mathematische Bildrekonstruktionen bei Patienten mit struktureller Herzerkrankung überlegene Bilder im Vergleich zur Standard-CT-Bildrekonstruktion des Herzens erzeugen.
Endpunkte:
Der primäre Endpunkt ist ein halbquantitatives Maß für die Überlegenheit einer fortschrittlichen mathematischen Bildrekonstruktion im Vergleich zu einer standardmäßigen Herz-CT-Bildrekonstruktion für studienspezifische feine Details.
Sekundäre Endpunkte umfassen quantitatives Signal-Rausch-Verhältnis (SNR), Kontrast-Rausch-Verhältnis (CNR) und Bildrauschen.
Explorative Endpunkte umfassen Likert-Skalen für Bildrauschen, Artefakte, subjektiven Bildkontrast, Bildschärfe und diagnostisches Vertrauen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marcus Y Chen, M.D.
- Telefonnummer: (301) 496-0077
- E-Mail: chenmy@mail.nih.gov
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Margaret C Lowery, R.N.
- Telefonnummer: (301) 412-9255
- E-Mail: peg.lowery@nih.gov
Studienorte
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- Emory University Midtown Hospital
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Kontakt:
- Afua Harris
- Telefonnummer: 404-686-5796
- E-Mail: afua.m.harris@emory.edu
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-Mail: ccopr@nih.gov
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:
- Männlich oder weiblich, im Alter von >= 18 Jahren
- Sich einer klinisch indizierten kontrastverstärkten zeitaufgelösten Herz-CT für strukturelle Herzerkrankungen unterziehen.
- Fähigkeit des Subjekts zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Eine Person, die eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:
- Die kontrastverstärkte kardiale CT-Akquisition kann aus irgendeinem Grund nicht abgeschlossen werden
- Nicht bereit, die zukünftige Nutzung ihrer Bilddaten für Forschungszwecke zu genehmigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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1
Erwachsene, die sich einer klinisch indizierten kontrastverstärkten zeitaufgelösten Herz-CT wegen Verdachts auf eine strukturelle Herzerkrankung unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Ziel dieses Forschungsprotokolls ist es, festzustellen, ob fortschrittliche mathematische Bildrekonstruktionen bei Patienten mit struktureller Herzerkrankung überlegene Bilder im Vergleich zur Standard-CT-Bildrekonstruktion des Herzens erzeugen.
Zeitfenster: 5 Jahre
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Der primäre Endpunkt ist ein halbquantitatives Maß für die Überlegenheit einer fortschrittlichen mathematischen Bildrekonstruktion im Vergleich zu einer standardmäßigen Herz-CT-Bildrekonstruktion für studienspezifische feine Details.
Insbesondere ist der Endpunkt eine Likert-ähnliche Skala, die die Sichtbarkeit kleiner Strukturen oder feiner Details bewertet.
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Marcus Y Chen, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10000556
- 000556-H
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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