NHLBI-Emory Advanced Cardiac CT Reconstruction

調査の説明:

これは、より良い画像を作成するために、構造的心疾患患者の生の CT データの高度な数学的画像再構成の観察技術開発研究です。

生の CT データは、臨床診療を変更することなく、臨床的に示される造影時間分解心臓 CT の過程で取得されます。 生データは、登録サイトの特定の画像システム (Canon Aquilion One) で取得されます。

被験者は、構造的心疾患の診断および治療において時間分解心臓 CT を受けるために臨床的に選択された候補者の中から募集されます。 書面による同意の後、データは医療記録から抽出され、標準的な医療に使用される生の CT データがコピーされます。 標準的な臨床 CT データ取得に調査要素はなく、標準的な臨床 CT 検査からの放射線被ばくに変化はありません。 被験者の参加は、標準的な臨床 CT 検査の終了時に終了します。

生の CT データは、PII と共に NHLBI 調査官に送信されます。NHLBI 調査官は、調査用の高度な数学的画像再構成のために画像を業界協力者 (Canon) に送信する前に、識別子を削除してコードに置き換えます。 再構成された CT 画像は、画像が再識別される NHLBI に送信されます。 NHLBI の調査員は、再構成された画像を現場の調査員に転送します。 高度な画像再構成は、適切なコンピュータ リソースが利用可能になった時点で、NHLBI で実行できます。

研究分析は、登録サイトからの標準 CT 画像と、品質測定基準のための高度な数学的画像再構成 (「調査画像」) との比較で構成されます。

調査中の高度な数学的画像再構成カーネルは、この調査中に技術開発の目的で繰り返し変更される場合があります。

高度な画像再構成は、米国食品医薬品局による販売許可がまだ得られていない商用デバイスであるため、研究段階にあると見なされています。 高度な画像再構成により、同じ標準的な CT 取得に基づいて、標準画像の 4 倍高い空間解像度の画像が生成されます。 高度な再構成画像は調査用とラベル付けされており、患者でもある研究対象者に潜在的な利益をもたらします。 したがって、画像には調査用のラベルが付けられ、地元の医師調査員に返却され、彼らの裁量で使用されます。 これには、調査用の高解像度画像に基づいて医療上の意思決定を通知する可能性が含まれます。

目的:

この研究プロトコルの目的は、高度な数学的画像再構成が構造的心疾患患者の標準的な心臓 CT 画像再構成と比較して優れた画像を作成するかどうかを判断することです。

エンドポイント:

主要評価項目は、研究固有の詳細な詳細について、標準的な心臓 CT 画像再構成と比較した、高度な数学的画像再構成の優位性の半定量的尺度です。

副次評価項目には、定量的な信号対ノイズ (SNR)、コントラスト対ノイズ (CNR)、および画像ノイズが含まれます。

探索的エンドポイントには、画像ノイズ、アーティファクト、主観的画像コントラスト、画像鮮明度、および診断信頼度のリッカート型スケールが含まれます。