NHLBI-Emory fejlett szív-CT-rekonstrukció
Háttér:
Az orvosok számítógépes tomográfiát (CT) használnak, hogy részletes képeket készítsenek a szívről. A CT röntgensugárzást használ a nyers adatok gyűjtésére. A számítógépek összegyűjtik ezeket az adatokat, hogy az orvosok megnézhessék a képeket. Egy új számítógépes technika nagyobb felbontású képeket készíthet ugyanazokból a CT-felvételekből. Ebben a természetrajzi tanulmányban a kutatók normál CT-képeket készítenek a szívről. Ezeket a képeket egy szuperszámítógéppel készült szupernagy felbontású (szuper nagy felbontású) képekkel fogják összehasonlítani.
Célkitűzés:
A szív-CT-vizsgálatok minőségének javítása a képek készítésének új módszereivel.
Jogosultság:
18 éves vagy idősebb emberek, akiknek szívbetegség miatt CT-vizsgálatra van szükségük.
Tervezés:
A résztvevők normál CT-vizsgálatot kapnak. A karjukban lévő csövön keresztül anyagot fecskendeznek be. Egy asztalon fognak feküdni egy nagy, fánk alakú gépben. Egy röntgencső fog mozogni a testük körül, és sok képet készít.
A kutatók a normál CT-vizsgálatokat fogják használni szupernagy felbontású képek készítéséhez. Ezt megtehetik az NIH-nál. A képeket a CT-szkennert gyártó cégnek is elküldhetik. A résztvevők személyes adatait eltávolítjuk, mielőtt a képeket elküldenék a cégnek. A személyes adatokat egy kód helyettesíti.
A szupernagy felbontású képeket visszaküldik az NIH-hoz.
Egyes információkat a résztvevők egészségügyi feljegyzéseiből gyűjtünk össze. A kutatók a normál szkenneléseket a szupernagy felbontású képekkel fogják összehasonlítani.
A résztvevők saját orvosai is láthatják a szupernagy felbontású képeket.
A résztvevők CT-képeit tárolják és felhasználják a jövőbeni NIH-kutatásokhoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány leírása:
Ez egy megfigyeléses technikai fejlesztési tanulmány nyers CT-adatok fejlett matematikai képrekonstrukciójáról strukturális szívbetegségben szenvedő betegeken, jobb képek készítése érdekében.
A nyers CT-adatokat klinikailag indikált kontrasztanyagos időfelbontású szív-CT során nyerik, a klinikai gyakorlat megváltoztatása nélkül. A nyers adatokat egy adott képalkotó rendszeren (Canon Aquilion One) szerezzük be a regisztrációs hely(ek)en.
Az alanyokat olyan jelöltek közül toborozzák, akiket klinikailag választottak ki, hogy időre feloldott szív-CT-n menjenek át a strukturális szívbetegség diagnosztizálása és kezelése során. Az írásbeli hozzájárulást követően az adatokat kivonják a kórlapjukból, és a normál orvosi ellátáshoz használt nyers CT-adatokat lemásolják. A standard klinikai CT-adatgyűjtésnek nincs vizsgálati összetevője, és a sugárterhelésben nincs változás a standard klinikai CT-vizsgálathoz képest. Az alany részvétele a standard klinikai CT-vizsgálat végén zárul.
A nyers CT-adatokat személyazonosításra alkalmas adatokkal együtt elküldik az NHLBI nyomozóinak, akik eltávolítják az azonosítókat, és kóddal helyettesítik, mielőtt továbbítják a képet az iparági munkatársnak (Canon) a vizsgálati fejlett matematikai képrekonstrukció érdekében. A rekonstruált CT-képeket ezután visszaküldik az NHLBI-hez, ahol a képeket újra azonosítják. Az NHLBI nyomozói ezután továbbítják a rekonstruált képet a helyszíni nyomozóknak. A fejlett képrekonstrukció elvégezhető az NHLBI-ban, amint megfelelő számítógépes erőforrások állnak rendelkezésre.
A kutatási elemzés a felvételi helyről származó szabványos CT-képek összehasonlításából áll a minőségi mérőszámok érdekében a fejlett matematikai képrekonstrukciókkal ("vizsgálati képek").
A vizsgált fejlett matematikai képrekonstrukciós kernel iteratív módon változtatható technikai fejlesztés céljából a tanulmány során.
A fejlett képrekonstrukció vizsgálati célnak tekinthető, mivel kereskedelmi forgalomban kapható eszközről van szó, amelyet az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága még nem hagyott jóvá. A fejlett képrekonstrukció a szabványos képekhez képest négyszer nagyobb térbeli felbontású képeket eredményez, ugyanazon szabványos CT felvétel alapján. A fejlett rekonstrukciós képek vizsgálati jellegűek, és potenciális előnyökkel járnak azon kutatási alanyok számára, akik egyben betegek is. Ezért a képeket vizsgálati címkével látják el, és visszaküldik a helyi orvos-nyomozóknak, hogy saját belátásuk szerint használják fel. Ez magában foglalja a vizsgálati, nagyobb felbontású képek alapján történő orvosi döntéshozatal tájékoztatásának lehetőségét.
Célok:
Ennek a kutatási protokollnak a célja annak meghatározása, hogy a fejlett matematikai képrekonstrukciók jobb képeket hoznak-e létre a strukturális szívbetegségben szenvedő betegeknél a standard szív-CT-képrekonstrukcióhoz képest.
Végpontok:
Az elsődleges végpont a fejlett matematikai képrekonstrukció jobbságának félkvantitatív mérőszáma a standard szív-CT-képrekonstrukcióval összehasonlítva, a vizsgálatra jellemző finom részletek érdekében.
A másodlagos végpontok közé tartozik a kvantitatív jel-zaj (SNR), kontraszt-zaj (CNR) és képzaj.
A feltáró végpontok közé tartoznak a Likert-típusú képzaj-skálák, műtermékek, szubjektív képkontraszt, képélesség és diagnosztikai megbízhatóság.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Margaret C Lowery, R.N.
- Telefonszám: (301) 451-3128
- E-mail: peg.lowery@nih.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Marcus Y Chen, M.D.
- Telefonszám: (301) 496-0077
- E-mail: chenmy@mail.nih.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
- Emory University Midtown Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Afua Harris
- Telefonszám: 404-686-5796
- E-mail: afua.m.harris@emory.edu
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonszám: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Ahhoz, hogy részt vehessen ebben a vizsgálatban, egy személynek meg kell felelnie az alábbi feltételek mindegyikének:
- Férfi vagy nő, 18 év feletti életkor
- Klinikailag javallat kontrasztanyagos időfelbontású szív-CT-vizsgálaton esik át strukturális szívbetegség miatt.
- Az alany megértési képessége és hajlandósága egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentum aláírására.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Az a személy, aki megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerül a vizsgálatból:
- A kontrasztanyagos szív-CT felvétel bármilyen okból nem végezhető el
- Nem hajlandók engedélyezni képalkotási adataik jövőbeni kutatási célú felhasználását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1
Felnőttek, akik klinikailag indikált kontrasztanyagos időfelbontású szív-CT-n esnek át strukturális szívbetegség gyanúja miatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ennek a kutatási protokollnak a célja annak meghatározása, hogy a fejlett matematikai képrekonstrukciók jobb képeket hoznak-e létre a strukturális szívbetegségben szenvedő betegeknél a standard szív-CT-képrekonstrukcióhoz képest.
Időkeret: 5 év
|
Az elsődleges végpont a fejlett matematikai képrekonstrukció jobbságának félkvantitatív mérőszáma a standard szív-CT-képrekonstrukcióval összehasonlítva, a vizsgálatra jellemző finom részletek érdekében.
Pontosabban, a végpont egy Likert-szerű skála, amely a kis struktúrák vagy a finom részletek láthatóságát értékeli.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marcus Y Chen, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10000556
- 000556-H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .