Reconstrução de TC Cardíaca Avançada NHLBI-Emory

Descrição do estudo:

Este é um estudo observacional de desenvolvimento técnico de reconstrução matemática avançada de imagens de dados brutos de TC em pacientes com doença cardíaca estrutural, a fim de criar imagens melhores.

Os dados brutos da TC são obtidos no decorrer da TC cardíaca resolvida no tempo com contraste melhorado clinicamente indicado, sem qualquer alteração na prática clínica. Os dados brutos são adquiridos em um sistema de imagem específico (Canon Aquilion One) no(s) local(is) de registro.

Os indivíduos são recrutados entre candidatos selecionados clinicamente para serem submetidos a TC cardíaca resolvida no tempo no diagnóstico e tratamento de doenças cardíacas estruturais. Depois de consentir por escrito, os dados são extraídos de seu prontuário médico e os dados brutos de TC usados ​​para cuidados médicos padrão são copiados. Não há componente de investigação para a aquisição de dados de TC clínica padrão e não há alteração na exposição à radiação do exame de TC clínica padrão. A participação do sujeito termina no final do exame de TC clínica padrão.

Os dados brutos de TC são enviados com PII para os investigadores do NHLBI, que removerão os identificadores e os substituirão por um código antes de transmitir a imagem ao colaborador da indústria (Canon) para reconstrução de imagem matemática avançada investigativa. As imagens de TC reconstruídas são então transmitidas de volta ao NHLBI, onde as imagens são reidentificadas. Os investigadores do NHLBI encaminharão a imagem reconstruída para os investigadores do local. A reconstrução avançada da imagem pode ser realizada no NHLBI, desde que os recursos computacionais adequados estejam disponíveis.

A análise da pesquisa consiste em uma comparação de imagens de TC padrão do local de inscrição com as reconstruções de imagens matemáticas avançadas ("imagens de investigação") para métricas de qualidade.

O núcleo de reconstrução de imagem matemática avançada investigacional pode ser alterado iterativamente para fins de desenvolvimento técnico durante este estudo.

A reconstrução avançada de imagem é considerada experimental porque é um dispositivo comercial ainda não liberado para comercialização pela US Food and Drug Administration. A reconstrução de imagem avançada produz imagens com resolução espacial quatro vezes maior que as imagens padrão, com base na mesma aquisição de TC padrão. As imagens de reconstrução avançada são rotuladas como investigativas e oferecem benefícios potenciais para os sujeitos da pesquisa que também são pacientes. Portanto, as imagens são rotuladas como investigativas e devolvidas aos médicos-investigadores locais, para uso a seu critério. Isso inclui a possibilidade de informar a tomada de decisões médicas com base em imagens investigativas de alta resolução.

Objetivos.

O objetivo deste protocolo de pesquisa é determinar se as reconstruções de imagens matemáticas avançadas criam imagens superiores em comparação com a reconstrução de imagens de TC cardíaca padrão em pacientes com doença cardíaca estrutural.

Pontos finais:

O endpoint primário é uma medida semiquantitativa da superioridade da reconstrução de imagem matemática avançada em comparação com a reconstrução de imagem de TC cardíaca padrão para detalhes finos específicos do estudo.

Os endpoints secundários incluem relação sinal-ruído (SNR) quantitativa, contraste-ruído (CNR) e ruído de imagem.

Os pontos finais exploratórios incluem escalas do tipo Likert de ruído da imagem, artefatos, contraste subjetivo da imagem, nitidez da imagem e confiança diagnóstica.