Reconstrucción avanzada por TC cardíaca NHLBI-Emory

Descripción del estudio:

Este es un estudio de desarrollo técnico observacional de reconstrucción matemática avanzada de imágenes de datos de TC sin procesar en pacientes con enfermedad cardíaca estructural, con el fin de crear mejores imágenes.

Los datos de TC sin procesar se obtienen en el curso de una TC cardiaca de resolución temporal realzada con contraste clínicamente indicada sin ningún cambio en la práctica clínica. Los datos sin procesar se adquieren en un sistema de imágenes específico (Canon Aquilion One) en los sitios de registro.

Los sujetos se reclutan entre los candidatos seleccionados clínicamente para someterse a una TC cardíaca de resolución temporal en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades cardíacas estructurales. Después de dar su consentimiento por escrito, los datos se extraen de su registro médico y se copian los datos de TC sin procesar utilizados para la atención médica estándar. No hay un componente de investigación para la adquisición de datos de TC clínica estándar y no hay cambios en la exposición a la radiación del examen de TC clínica estándar. La participación de los sujetos concluye al final del examen clínico estándar de TC.

Los datos de TC sin procesar se envían con PII a los investigadores del NHLBI, quienes eliminarán los identificadores y los reemplazarán con un código antes de transmitir la imagen al colaborador de la industria (Canon) para la reconstrucción matemática avanzada de la imagen en investigación. Las imágenes de TC reconstruidas luego se transmiten de regreso al NHLBI donde las imágenes se vuelven a identificar. Los investigadores del NHLBI luego enviarán la imagen reconstruida a los investigadores del sitio. La reconstrucción avanzada de imágenes se puede realizar en el NHLBI una vez que se disponga de los recursos informáticos adecuados.

El análisis de investigación consiste en una comparación de imágenes CT estándar del sitio de registro con reconstrucciones de imágenes matemáticas avanzadas ("imágenes de investigación") para métricas de calidad.

El kernel de reconstrucción de imágenes matemática avanzada en investigación se puede cambiar de forma iterativa con el propósito de desarrollo técnico durante este estudio.

La reconstrucción avanzada de imágenes se considera en fase de investigación porque es un dispositivo comercial que aún no ha sido autorizado para su comercialización por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. La reconstrucción avanzada de imágenes produce imágenes con una resolución espacial cuatro veces mayor que las imágenes estándar, basadas en la misma adquisición de TC estándar. Las imágenes de reconstrucción avanzada están etiquetadas como de investigación y ofrecen un beneficio potencial a los sujetos de investigación que también son pacientes. Por lo tanto, las imágenes se etiquetan como de investigación y se devuelven a los médicos-investigadores locales, para que las usen a su discreción. Esto incluye la posibilidad de informar la toma de decisiones médicas en base a imágenes de investigación de mayor resolución.

Objetivos:

El objetivo de este protocolo de investigación es determinar si las reconstrucciones de imágenes matemáticas avanzadas crean imágenes superiores en comparación con la reconstrucción de imágenes de TC cardíaca estándar en pacientes con enfermedad cardíaca estructural.

Puntos finales:

El criterio principal de valoración es una medida semicuantitativa de la superioridad de la reconstrucción de imágenes matemática avanzada en comparación con la reconstrucción de imágenes de TC cardiaca estándar para los detalles finos específicos del estudio.

Los criterios de valoración secundarios incluyen relación señal-ruido (SNR) cuantitativa, contraste-ruido (CNR) y ruido de imagen.

Los criterios de valoración exploratorios incluyen escalas tipo Likert de ruido de imagen, artefactos, contraste subjetivo de imagen, nitidez de imagen y confianza diagnóstica.