Ricostruzione TC cardiaca avanzata NHLBI-Emory

Descrizione dello studio:

Si tratta di uno studio osservazionale di sviluppo tecnico della ricostruzione avanzata dell'immagine matematica dei dati grezzi della TC su pazienti con cardiopatia strutturale, al fine di creare immagini migliori.

I dati grezzi della TC sono ottenuti nel corso della TC cardiaca risolta nel tempo con mezzo di contrasto indicata clinicamente senza alcun cambiamento nella pratica clinica. I dati grezzi vengono acquisiti su uno specifico sistema di imaging (Canon Aquilion One) presso il/i sito/i di registrazione.

I soggetti vengono reclutati tra i candidati selezionati clinicamente per sottoporsi a TC cardiaca risolta nel tempo nella diagnosi e nel trattamento della cardiopatia strutturale. Dopo aver acconsentito per iscritto, i dati vengono estratti dalla loro cartella clinica e i dati TC grezzi utilizzati per le cure mediche standard vengono copiati. Non vi è alcuna componente investigativa nell'acquisizione dei dati della TC clinica standard e non vi è alcun cambiamento nell'esposizione alle radiazioni rispetto all'esame TC clinico standard. La partecipazione del soggetto si conclude al termine dell'esame TC clinico standard.

I dati CT grezzi vengono inviati con PII agli investigatori NHLBI che rimuoveranno gli identificatori e li sostituiranno con un codice prima di trasmettere l'immagine al collaboratore del settore (Canon) per la ricostruzione avanzata dell'immagine matematica investigativa. Le immagini CT ricostruite vengono quindi ritrasmesse all'NHLBI dove le immagini vengono nuovamente identificate. Gli investigatori NHLBI inoltreranno quindi l'immagine ricostruita agli investigatori del sito. La ricostruzione avanzata dell'immagine può essere eseguita presso NHLBI una volta che siano disponibili risorse informatiche adeguate.

L'analisi della ricerca consiste in un confronto di immagini CT standard dal sito di registrazione con le ricostruzioni matematiche avanzate dell'immagine ("immagini investigative") per metriche di qualità.

Il kernel di ricostruzione dell'immagine matematica avanzata sperimentale può essere modificato in modo iterativo ai fini dello sviluppo tecnico durante questo studio.

La ricostruzione avanzata dell'immagine è considerata sperimentale perché è un dispositivo commerciale non ancora approvato per la commercializzazione dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti. La ricostruzione avanzata dell'immagine produce immagini con una risoluzione spaziale quattro volte superiore rispetto alle immagini standard, basate sulla stessa acquisizione CT standard. Le immagini di ricostruzione avanzata sono etichettate come sperimentali e offrono potenziali benefici ai soggetti della ricerca che sono anche pazienti. Pertanto, le immagini sono etichettate come sperimentali e restituite ai medici-ricercatori locali, affinché le utilizzino a loro discrezione. Ciò include la possibilità di informare il processo decisionale medico sulla base di immagini sperimentali ad alta risoluzione.

Obiettivi:

L'obiettivo di questo protocollo di ricerca è determinare se le ricostruzioni matematiche avanzate dell'immagine creano immagini superiori rispetto alla ricostruzione dell'immagine TC cardiaca standard nei pazienti con cardiopatia strutturale.

Endpoint:

L'endpoint primario è una misura semiquantitativa della superiorità della ricostruzione matematica avanzata dell'immagine rispetto alla ricostruzione dell'immagine TC cardiaca standard per i dettagli fini specifici dello studio.

Gli endpoint secondari includono il rapporto quantitativo segnale-rumore (SNR), il contrasto-rumore (CNR) e il rumore dell'immagine.

Gli endpoint esplorativi includono scale di tipo Likert di rumore dell'immagine, artefatti, contrasto soggettivo dell'immagine, nitidezza dell'immagine e affidabilità diagnostica.