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ERGEBNIS UND SICHERHEIT VON REKANALISIERUNGSBEHANDLUNGEN BEI ISCHÄMISCHEN SCHLAGANFÄLLEN AUFGRUND EINES AKUTEN BASILARISCHEN VERSCHLUSSES

25. Juli 2022 aktualisiert von: NGUYEN THI BICH HUONG, 115 People's Hospital

REKANALISIERUNGSTHERAPIE BEI ​​ISCHÄMISCHEN SCHLAGANFÄLLEN AUFGRUND EINES VERSCHLUSSES DER BASILARARTERIEN IM PEOPLE 115 HOSPITAL, VIETNAM

Begründung: Kürzlich berichteten zwei prospektive multizentrische RCT über einen möglichen positiven Effekt der endovaskulären Thrombektomie (EVT) bei Patienten mit einem akuten symptomatischen Basilarisverschluss (BAO). Die hohe Crossover-Rate in der BEST-Studie und die langfristige Rekrutierung in der BASICS-Studie beeinflussten jedoch die Aussagekraft der Ergebnisse.

Ziel: Bewertung der Ergebnisse und prognostischen Faktoren der Rekanalisationstherapie bei Patienten mit BAO, verursacht durch einen CTA/MRA/DSA-bestätigten Verschluss der A. basilaris.

Studiendesign: Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie. Studienpopulation: Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall und bestätigtem Basilarisverschluss durch CTA/MRA/DSA.

Hauptstudienparameter/Ergebnisse: Günstiges Ergebnis an Tag 90, definiert als modifizierter Rankin-Score (mRS – Funktionsskala) von 0–3. Die Schätzung wird um die bekannten prognostischen Variablen Alter, Zeit vom Beginn bis zur Behandlung, Schweregrad des Schlaganfalls (NIHSS), PC-ASPECT und Kollateralfluss angepasst, und es werden angepasste und nicht angepasste Schätzungen mit entsprechenden 95-%-Konfidenzintervallen berichtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine akute Thrombose der Arteria basilaris ist mit einer schlechten Prognose verbunden. Die Prävalenz des Basilararterienverschlusses ist in Vietnam nicht bekannt. Verschiedene Behandlungen wurden in Gruppen von Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall aufgrund eines Basilararterienverschlusses ausprobiert, aber evidenzbasierte Studien wurden nicht geklärt. Daher führen wir diese Studie durch, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Rekanalisationstherapien zu bewerten, die intravenöse Thrombose allein, endovaskuläre allein oder die Überbrückung von IVT und endovaskulärer Behandlung bei Schlaganfallpatienten mit Verschluss der A. basilaris umfassten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Huy Thang Nguyen

Studienorte

  • Vietnam
    • Ho Chi Minh City
      • Ho Chi Minh, Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall aufgrund eines Verschlusses der Arteria basilaris wurden in ein Krankenhaus eingewiesen und mit Rekanalisationstherapien behandelt: intravenöses tPA, überbrückendes tPA und Thrombektomie oder Thrombektomie allein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptome und Anzeichen, die mit einer Ischämie im Bereich der Basilararterie vereinbar sind.
  • Basilararterienverschluss (BAO), bestätigt durch CTA oder MRA oder DSA.
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Die Patienten wurden mit einer dieser Therapien behandelt: IVT allein, Überbrückung von IVT und Thrombektomie oder Thrombektomie allein.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten stimmten der Aufnahme nicht zu.

Ausschlusskriterien für Bildgebung:

  • Läsion mit hoher Dichte, die mit Blutungen jeglichen Grades vereinbar ist
  • Signifikanter zerebellärer Masseneffekt oder akuter Hydrozephalus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
günstiges Ergebnis
Zeitfenster: 90 (± 14 Tage) nach dem Eingriff
ein modifizierter Rankin-Score von 0-3
90 (± 14 Tage) nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
gutes Ergebnis
Zeitfenster: 90 (± 14 Tage) nach dem Eingriff
ein modifizierter Rankin-Score von 0-2
90 (± 14 Tage) nach dem Eingriff
Mortalität
Zeitfenster: 90 (± 14 Tage) nach dem Eingriff
Anzahl der Probanden, die bei der 90-tägigen Nachuntersuchung starben/Gesamtzahl der Probanden, die an der 90-tägigen Nachuntersuchung teilnahmen) x 100 %.
90 (± 14 Tage) nach dem Eingriff
Dichotomisierter mRS-Score
Zeitfenster: 90 (± 14 Tage) nach dem Eingriff
mRS (0-2 versus 3-6 und 0-4 versus 5-6)
90 (± 14 Tage) nach dem Eingriff
Symptomatische intrazerebrale Blutung (sICH)
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff
SICH bedeutet jede Blutung mit neurologischer Verschlechterung, angezeigt durch einen NIHSS-Score, der um ≥4 Punkte höher war als der Ausgangswert oder der niedrigste Wert in den ersten 72 Stunden, oder jede Blutung, die zum Tod führt.
innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff
Jede intrazerebrale Blutung
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff
intrazerebrale Blutung wurde gemäß ECASS-Definition definiert.
innerhalb von 72 Stunden nach dem Eingriff
Verfahrensbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Perioperativer Zeitraum
arterielle Perforation, arterielle Dissektion, Embolisation in einem zuvor unbeteiligten Gefäßterritorium und so weiter
Perioperativer Zeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

115 People's Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Huy Thang Nguyen, Professor, People 115 Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • People 115 Hospital

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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