急性脳底動脈閉塞による虚血性脳卒中における再開通治療の結果と安全性
2022年7月25日 更新者：NGUYEN THI BICH HUONG、115 People's Hospital
PEOPLE 115 HOSPITAL、ベトナムにおける脳底動脈閉塞による虚血性脳卒中の再疎通療法
理論的根拠: 最近、2 つの前向き多施設 RCT が、急性症候性脳底動脈閉塞症 (BAO) 患者における血管内血栓切除術 (EVT) の潜在的な有益な効果を報告した。 ただし、BEST 試験でのクロスオーバー率の高さと、BASICS 試験での採用期間の長期化が、結果の妥当性に影響を与えました。
目的: CTA/MRA/DSA により確認された脳底動脈の閉塞によって引き起こされた BAO 患者の再開通療法の転帰と予後因子を評価すること。
研究デザイン：これは前向き観察研究です。 研究集団：急性虚血性脳卒中およびCTA/MRA/DSAにより脳底動脈閉塞が確認された患者。
主な研究パラメーター/結果: 0-3 の変更されたランキン スコア (mRS - 機能尺度) として定義される 90 日目の良好な結果。 推定値は、既知の予後変数である年齢、発症から治療までの時間、脳卒中の重症度（NIHSS）、PC ASPECT、および側副流について調整され、対応する95％信頼区間で調整済みおよび未調整の推定値が報告されます。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
急性脳底動脈血栓症は、予後不良と関連しています。
脳底動脈閉塞症の有病率はベトナムでは知られていない.さまざまな治療法が脳底動脈閉塞による急性虚血性脳卒中の患者のグループで試みられたが、根拠に基づくエビデンスは以前の研究でクリアされていなかった.
したがって、脳底動脈閉塞性脳卒中患者における静脈内血栓症単独、血管内単独、またはIVTと血管内のブリッジングを含む再開通療法の有効性と安全性を評価するために、この研究を実施します。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bich Huong Nguyen
- 電話番号：+84989689525
- メール：bichhuong.medic@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Huy Thang Nguyen
研究場所
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Ho Chi Minh City
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Ho Chi Minh、Ho Chi Minh City、ベトナム、70000
- 募集
- People 115 Hospital
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コンタクト：
- Bich Huong Nguyen
- 電話番号：+84989689525
- メール：bichhuong.medic@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
脳底動脈閉塞による急性虚血性脳卒中のすべての患者は、People 115 病院に入院し、再疎通療法（静脈内 tPA、ブリッジング tPA および血栓摘出術または血栓摘出術のみ）の治療を受けました。
説明
包含基準:
- 脳底動脈領域の虚血と一致する症状および徴候。
- -CTAまたはMRAまたはDSAによって確認された脳底動脈閉塞（BAO）。
- 年齢 18歳以上
- 患者は、IVT 単独療法、IVT と血栓切除術または血栓切除術単独のブリッジ療法のいずれかで治療されました。
除外基準:
- 患者は登録に同意しませんでした。
イメージング除外基準:
- あらゆる程度の出血と一致する高密度病変
- 著しい小脳質量効果または急性水頭症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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好転
時間枠：施術後90日（±14日）
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修正されたランキン スコア 0 ～ 3
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施術後90日（±14日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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良い結果
時間枠：施術後90日（±14日）
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修正されたランキン スコア 0 ～ 2
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施術後90日（±14日）
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死亡
時間枠：施術後90日（±14日）
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90 日間の追跡調査で死亡した被験者の数/90 日間の追跡調査に参加した被験者の総数) x 100%。
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施術後90日（±14日）
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二分された mRS スコア
時間枠：施術後90日（±14日）
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mRS (0-2 対 3-6 および 0-4 対 5-6 )
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施術後90日（±14日）
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症候性脳内出血 (sICH)
時間枠：手続き後72時間以内
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SICH とは、NIHSS スコアがベースライン時の値または最初の 72 時間の最低値よりも 4 ポイント以上高いこと、または死に至る出血によって示される、神経学的悪化を伴う出血を意味します。
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手続き後72時間以内
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脳内出血
時間枠：手続き後72時間以内
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脳内出血は、ECASS の定義に従って定義されました。
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手続き後72時間以内
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手続き関連の合併症
時間枠：周術期
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動脈穿孔、動脈解離、以前は関与していなかった血管領域での塞栓術など
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周術期
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Huy Thang Nguyen, Professor、People 115 Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月1日
一次修了 (予期された)
2023年12月31日
研究の完了 (予期された)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月1日
最初の投稿 (実際)
2022年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月25日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。