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ESITO E SICUREZZA DEI TRATTAMENTI DI RICANALIZZAZIONE NELL'ICCUS ISCHEMICO DA OCCLUSIONE DELL'ARTERIA BASILARE ACUTA

25 luglio 2022 aggiornato da: NGUYEN THI BICH HUONG, 115 People's Hospital

TERAPIA DI RICANALIZZAZIONE IN ICTUS ISCHEMICO DOVUTO A OCCLUSIONE DELL'ARTERIA BASILARE NELLE PERSONE 115 OSPEDALE, VIETNAM

Razionale: Recentemente, due RCT multicentrici prospettici hanno riportato un potenziale effetto benefico della trombectomia endovascolare (EVT) in pazienti con un'occlusione dell'arteria basilare acuta sintomatica (BAO). Tuttavia, l'alto tasso di crossover nello studio BEST e il lungo periodo di reclutamento nello studio BASICS hanno influenzato la validità dei risultati.

Obiettivo: valutare gli esiti ei fattori prognostici della terapia di ricanalizzazione in pazienti con BAO, causata da un'occlusione dell'arteria basilare confermata da CTA/MRA/DSA.

Disegno dello studio: si tratta di uno studio osservazionale prospettico. Popolazione in studio: pazienti con ictus ischemico acuto e occlusione dell'arteria basilare confermata da CTA/MRA/DSA.

Principali parametri/risultati dello studio: Esito favorevole al giorno 90 definito come un punteggio Rankin modificato (mRS - scala funzionale) di 0-3. La stima sarà aggiustata per le variabili prognostiche note età, tempo dall'esordio al trattamento, gravità dell'ictus (NIHSS), PC ASPECT e flusso collaterale e saranno riportate stime aggiustate e non aggiustate con corrispondenti intervalli di confidenza al 95%.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La trombosi acuta dell'arteria basilare è associata a una prognosi infausta. La prevalenza dell'occlusione dell'arteria basilare non è nota in Vietnam. Vari trattamenti sono stati provati in gruppi di pazienti con ictus ischemico acuto dovuto all'occlusione dell'arteria basilare, ma le prove basate su studi precedenti non sono state confermate. Pertanto, conduciamo questo studio per valutare l'efficacia e la sicurezza delle terapie di ricanalizzazione, che includevano la sola trombosi endovenosa, la sola endovascolare o il bridging di IVT ed endovascolare, nei pazienti con ictus con occlusione dell'arteria basilare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Huy Thang Nguyen

Luoghi di studio

  • Vietnam
    • Ho Chi Minh City
      • Ho Chi Minh, Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Reclutamento
        • People 115 Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con ictus ischemico acuto dovuto a occlusione dell'arteria basilare sono stati ricoverati Persone 115 Ospedale e trattati terapie di ricanalizzazione: tPA per via endovenosa, tPA a ponte e trombectomia o sola trombectomia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi e segni compatibili con l'ischemia nel territorio dell'arteria basilare.
  • Occlusione dell'arteria basilare (BAO) confermata da CTA o MRA o DSA.
  • Età 18 anni o più
  • I pazienti sono stati trattati con una di queste tra le terapie IVT da sola, IVT a ponte e trombectomia o solo trombectomia..

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non hanno accettato di iscriversi.

Criteri di esclusione delle immagini:

  • Lesione ad alta densità compatibile con emorragia di qualsiasi grado
  • Significativo effetto massa cerebellare o idrocefalo acuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esito favorevole
Lasso di tempo: 90 (± 14 giorni) dopo la procedura
un punteggio Rankin modificato di 0-3
90 (± 14 giorni) dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
buon risultato
Lasso di tempo: 90 (± 14 giorni) dopo la procedura
un punteggio Rankin modificato di 0-2
90 (± 14 giorni) dopo la procedura
mortalità
Lasso di tempo: 90 (± 14 giorni) dopo la procedura
Numero di soggetti deceduti al follow-up a 90 giorni/numero totale di soggetti che hanno partecipato al follow-up a 90 giorni) x100%.
90 (± 14 giorni) dopo la procedura
Punteggio mRS dicotomizzato
Lasso di tempo: 90 (± 14 giorni) dopo la procedura
mRS (0-2 contro 3-6 e 0-4 contro 5-6)
90 (± 14 giorni) dopo la procedura
Emorragia intracerebrale sintomatica (sICH)
Lasso di tempo: entro 72 ore dalla procedura
SICH indica qualsiasi emorragia con deterioramento neurologico, come indicato da un punteggio NIHSS superiore di ≥4 punti rispetto al valore al basale o al valore più basso nelle prime 72 ore o qualsiasi emorragia che porta alla morte.
entro 72 ore dalla procedura
Qualsiasi emorragia intracerebrale
Lasso di tempo: entro 72 ore dalla procedura
l'emorragia intracerebrale è stata definita secondo la definizione ECASS.
entro 72 ore dalla procedura
Complicanze procedurali
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio
perforazione arteriosa, dissezione arteriosa, embolizzazione in un territorio vascolare precedentemente non coinvolto e così via
Periodo perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

115 People's Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Huy Thang Nguyen, Professor, People 115 Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • People 115 Hospital

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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