Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VÝSLEDEK A BEZPEČNOST REKANALIZAČNÍ LÉČBY U ISCHEMICKÉ CESTY V důsledku AKUTNÍ OCLUZE BAZILÁRNÍ TEPINY

25. července 2022 aktualizováno: NGUYEN THI BICH HUONG, 115 People's Hospital

RECANALIZAČNÍ TERAPIE U ISCHEMICKÉ CÉVY DŮSLEDKU UZAVŘENÍ BAZILÁRNÍ TEPINY U LIDÍ 115 NEMOCNICE, VIETNAM

Zdůvodnění: Nedávno byly ve dvou prospektivních multicentrických RCT hlášeny možné příznivé účinky endovaskulární trombektomie (EVT) u pacientů s akutní symptomatickou okluzí bazilární arterie (BAO). Validitu výsledků však ovlivnila vysoká míra křížení ve studii BEST a dlouhodobá doba náboru ve studii BASICS.

Cíl: Zhodnotit výsledky a prognostické faktory rekanalizační terapie u pacientů s BAO způsobenou uzávěrem bazilární tepny potvrzeným CTA/MRA/DSA.

Design studie: Toto je prospektivní observační studie. Populace ve studii: Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou a potvrzenou okluzí bazilární tepny pomocí CTA/MRA/DSA.

Hlavní parametry/výsledky studie: Příznivý výsledek v den 90 definovaný jako modifikované Rankinovo skóre (mRS - funkční škála) 0-3. Odhad bude upraven pro známé prognostické proměnné věk, doba od začátku léčby, závažnost iktu (NIHSS), PC ASPECT a kolaterální průtok a budou uvedeny upravené a neupravené odhady s odpovídajícími 95% intervaly spolehlivosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Akutní trombóza bazilární tepny je spojena se špatnou prognózou. Prevalence uzávěru bazilární tepny není ve Vietnamu známa. U skupin pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou v důsledku uzávěru bazilární tepny byly vyzkoušeny různé způsoby léčby, ale předchozí studie nebyly potvrzeny na základě důkazů. Proto provádíme tuto studii, abychom vyhodnotili účinnost a bezpečnost rekanalizačních terapií, které zahrnovaly samotnou intravenózní trombózu, samotnou endovaskulární nebo přemosťující IVT a endovaskulární, u pacientů s cévní mozkovou příhodou s okluzí bazilární tepny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Huy Thang Nguyen

Studijní místa

  • Vietnam
    • Ho Chi Minh City
      • Ho Chi Minh, Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří prodělali akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu v důsledku okluze bazilární tepny, byli přijati do nemocnice People 115 Hospital a léčili rekanalizační terapie: intravenózní tPA, přemosťující tPA a trombektomii nebo samotnou trombektomii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomy a známky kompatibilní s ischemií v oblasti bazilární tepny.
  • Okluze baziliární arterie (BAO) potvrzená CTA nebo MRA nebo DSA.
  • Věk 18 let nebo starší
  • Pacienti byli léčeni jednou z těchto terapií samotnou IVT, přemosťující IVT a trombektomií nebo samotnou trombektomií.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se zápisem nesouhlasili.

Kritéria vyloučení zobrazení:

  • Léze s vysokou hustotou konzistentní s krvácením jakéhokoli stupně
  • Významný efekt cerebelární hmoty nebo akutní hydrocefalus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
příznivý výsledek
Časové okno: 90 (± 14 dní) po zákroku
upravené Rankinovo skóre 0-3
90 (± 14 dní) po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dobrý výsledek
Časové okno: 90 (± 14 dní) po zákroku
upravené Rankinovo skóre 0-2
90 (± 14 dní) po zákroku
úmrtnost
Časové okno: 90 (± 14 dní) po zákroku
Počet subjektů, které zemřely při 90denním sledování/celkový počet subjektů, které se zúčastnily 90denního sledování) x 100 %.
90 (± 14 dní) po zákroku
Dichotomizované skóre mRS
Časové okno: 90 (± 14 dní) po zákroku
mRS (0-2 versus 3-6 a 0-4 versus 5-6)
90 (± 14 dní) po zákroku
Symptomatické intracerebrální krvácení (sICH)
Časové okno: do 72 hodin po zákroku
SICH znamená jakékoli krvácení s neurologickým zhoršením, jak je indikováno skóre NIHSS, které bylo vyšší o ≥ 4 body než výchozí hodnota nebo nejnižší hodnota během prvních 72 hodin, nebo jakékoli krvácení vedoucí k úmrtí.
do 72 hodin po zákroku
Jakékoli intracerebrální krvácení
Časové okno: do 72 hodin po zákroku
intracerebrální krvácení bylo definováno podle definice ECASS.
do 72 hodin po zákroku
Procedurální komplikace
Časové okno: Perioperační období
arteriální perforace, arteriální disekce, embolizace do dříve nepostižené cévní oblasti atd.
Perioperační období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

115 People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Huy Thang Nguyen, Professor, People 115 Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • People 115 Hospital

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Okluze bazilární tepny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit