Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

UITKOMST EN VEILIGHEID VAN RECANALISATIEBEHANDELINGEN BIJ EEN ISCHEMISCH SLAG ALS GEVOLG VAN ACUTE BASILAIRE ARTERIE-OCCLUSIE

25 juli 2022 bijgewerkt door: NGUYEN THI BICH HUONG, 115 People's Hospital

RECANALISATIETHERAPIE BIJ EEN ISCHEMIC STROK ALS GEVOLG VAN BASILAIRE ARTERIE-OCCLUSIE IN PEOPLE 115 HOSPITAL, VIETNAM

Achtergrond: Onlangs hebben twee prospectieve multicenter RCT's melding gemaakt van een mogelijk gunstig effect van endovasculaire trombectomie (EVT) bij patiënten met een acute symptomatische occlusie van de basilaire arterie (BAO). De hoge mate van cross-over in de BEST-studie en de langdurige rekrutering in de BASICS-studie beïnvloedden echter de validiteit van de resultaten.

Doel: het beoordelen van de uitkomsten en prognostische factoren van rekanalisatietherapie bij patiënten met BAO, veroorzaakt door een door CTA/MRA/DSA bevestigde occlusie van de arteria basilaris.

Studie opzet: Dit is een prospectieve observationele studie. Onderzoekspopulatie: Patiënten met acute ischemische beroerte en een bevestigde occlusie van de arteria basilaris door CTA/MRA/DSA.

Belangrijkste studieparameters/uitkomsten: Gunstige uitkomst op dag 90 gedefinieerd als een gewijzigde Rankin Score (mRS - functionele schaal) van 0-3. De schatting zal worden aangepast voor de bekende prognostische variabelen leeftijd, tijd van aanvang tot behandeling, ernst van de beroerte (NIHSS), PC-ASPECT en collaterale stroom en aangepaste en niet-aangepaste schattingen met bijbehorende betrouwbaarheidsintervallen van 95% zullen worden gerapporteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Acute trombose van de arteria basilaris gaat gepaard met een slechte prognose. De prevalentie van occlusie van de arteria basilaris is niet bekend in Vietnam. Verschillende behandelingen werden uitgeprobeerd bij groepen patiënten met een acute ischemische beroerte als gevolg van occlusie van de arteria basilaris, maar op basis van bewijsmateriaal werden eerdere studies niet goedgekeurd. Daarom voeren we deze studie uit om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van rekanalisatietherapieën, waaronder alleen intraveneuze trombose, alleen endovasculair, of het overbruggen van IVT en endovasculair, bij patiënten met een occlusie van de basilaire arterie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Huy Thang Nguyen

Studie Locaties

  • Vietnam
    • Ho Chi Minh City
      • Ho Chi Minh, Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met een acute ischemische beroerte als gevolg van occlusie van de arteria basilaris werden opgenomen in het People 115-ziekenhuis en behandeld met rekanalisatietherapieën: intraveneuze tPA, overbrugging van tPA en trombectomie of alleen trombectomie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomen en tekenen die compatibel zijn met ischemie in het territorium van de arteria basilaris.
  • Basilaire slagaderocclusie (BAO) bevestigd door CTA of MRA of DSA.
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Patiënten werden behandeld met een van de therapieën alleen IVT, een overbrugging van IVT en trombectomie of alleen trombectomie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten waren het er niet mee eens om zich in te schrijven.

Uitsluitingscriteria voor beeldvorming:

  • Laesie met hoge dichtheid consistent met bloeding van welke graad dan ook
  • Significant cerebellair massa-effect of acute hydrocephalus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gunstig resultaat
Tijdsspanne: 90 (± 14 dagen) na procedure
een gewijzigde Rankin-score van 0-3
90 (± 14 dagen) na procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
goed resultaat
Tijdsspanne: 90 (± 14 dagen) na procedure
een gewijzigde Rankin-score van 0-2
90 (± 14 dagen) na procedure
sterfte
Tijdsspanne: 90 (± 14 dagen) na procedure
Aantal proefpersonen dat stierf bij follow-up na 90 dagen/totaal aantal proefpersonen dat deelnam aan follow-up na 90 dagen) x100%.
90 (± 14 dagen) na procedure
Gedichotomiseerde mRS-score
Tijdsspanne: 90 (± 14 dagen) na procedure
mRS (0-2 versus 3-6 en 0-4 versus 5-6)
90 (± 14 dagen) na procedure
Symptomatische intracerebrale bloeding (sICH)
Tijdsspanne: binnen 72 uur na de procedure
SICH betekent elke bloeding met neurologische achteruitgang, zoals aangegeven door een NIHSS-score die ≥4 punten hoger was dan de waarde bij aanvang of de laagste waarde in de eerste 72 uur of elke bloeding die tot de dood leidde.
binnen 72 uur na de procedure
Elke intracerebrale bloeding
Tijdsspanne: binnen 72 uur na de procedure
intracerebrale bloeding werd gedefinieerd volgens de ECASS-definitie.
binnen 72 uur na de procedure
Procedurele complicaties
Tijdsspanne: Perioperatieve periode
arteriële perforatie, arteriële dissectie, embolisatie in een eerder onaangetast vasculair gebied enzovoort
Perioperatieve periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

115 People's Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Huy Thang Nguyen, Professor, People 115 Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • People 115 Hospital

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Basilaire slagaderocclusie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren