WYNIKI I BEZPIECZEŃSTWO ZABIEGU REKANALIZACYJNEGO W Udarach niedokrwiennych mózgu w następstwie ostrego zatoru tętnicy podstawnej
TERAPIA REKANALIZACYJNA W Udarach niedokrwiennych mózgu w następstwie niedrożności tętnicy podstawnej u ludzi 115 SZPITAL, WIETNAM
Uzasadnienie: Niedawno w dwóch prospektywnych wieloośrodkowych RCT wykazano potencjalnie korzystny wpływ trombektomii wewnątrznaczyniowej (EVT) u pacjentów z ostrą objawową niedrożnością tętnicy podstawnej (BAO). Jednak wysoki wskaźnik crossover w badaniu BEST i długoterminowa rekrutacja w badaniu BASICS wpłynęły na ważność wyników.
Cel pracy: Ocena wyników i czynników prognostycznych leczenia rekanalizacji u pacjentów z BAO wywołanym potwierdzonym przez CTA/MRA/DSA zamknięciem tętnicy podstawnej.
Projekt badania: Jest to prospektywne badanie obserwacyjne. Populacja badana: Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym i potwierdzoną niedrożnością tętnicy podstawnej metodą CTA/MRA/DSA.
Główne parametry/wyniki badania: Korzystny wynik w dniu 90 zdefiniowany jako zmodyfikowana ocena Rankina (mRS – skala czynnościowa) 0-3. Oszacowanie zostanie skorygowane o znane zmienne prognostyczne wiek, czas od początku do leczenia, nasilenie udaru (NIHSS), PC ASPECT i przepływ oboczny, a skorygowane i nieskorygowane oszacowania z odpowiednimi 95% przedziałami ufności zostaną zgłoszone.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bich Huong Nguyen
- Numer telefonu: +84989689525
- E-mail: bichhuong.medic@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Huy Thang Nguyen
Lokalizacje studiów
-
-
Ho Chi Minh City
-
Ho Chi Minh, Ho Chi Minh City, Wietnam, 70000
- Rekrutacyjny
- People 115 Hospital
-
Kontakt:
- Bich Huong Nguyen
- Numer telefonu: +84989689525
- E-mail: bichhuong.medic@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawy i oznaki zgodne z niedokrwieniem w obszarze tętnicy podstawnej.
- Zamknięcie tętnicy podstawnej (BAO) potwierdzone przez CTA lub MRA lub DSA.
- Wiek 18 lat lub więcej
- Pacjenci byli leczeni jedną z tych terapii spośród samej IVT, pomostowej IVT i trombektomii lub samej trombektomii.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie wyrażali zgody na rejestrację.
Kryteria wykluczenia obrazowania:
- Zmiana o dużej gęstości odpowiadająca krwotokowi dowolnego stopnia
- Znaczący efekt masy móżdżku lub ostre wodogłowie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
korzystny wynik
Ramy czasowe: 90 (± 14 dni) po zabiegu
|
zmodyfikowany wynik Rankina 0-3
|
90 (± 14 dni) po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dobry wynik
Ramy czasowe: 90 (± 14 dni) po zabiegu
|
zmodyfikowany wynik Rankina 0-2
|
90 (± 14 dni) po zabiegu
|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: 90 (± 14 dni) po zabiegu
|
Liczba osób, które zmarły podczas 90-dniowej obserwacji/całkowita liczba osób, które uczestniczyły w 90-dniowej obserwacji) x100%.
|
90 (± 14 dni) po zabiegu
|
|
Zdychotomizowany wynik mRS
Ramy czasowe: 90 (± 14 dni) po zabiegu
|
mRS (0-2 w porównaniu z 3-6 i 0-4 w porównaniu z 5-6)
|
90 (± 14 dni) po zabiegu
|
|
Objawowy krwotok śródmózgowy (sICH)
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po zabiegu
|
SICH oznacza każdy krwotok z pogorszeniem stanu neurologicznego, na co wskazuje wynik NIHSS, który był wyższy o ≥4 punkty niż wartość wyjściowa lub najniższa wartość w ciągu pierwszych 72 godzin lub dowolny krwotok prowadzący do zgonu.
|
w ciągu 72 godzin po zabiegu
|
|
Każdy krwotok śródmózgowy
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po zabiegu
|
krwotok śródmózgowy zdefiniowano zgodnie z definicją ECASS.
|
w ciągu 72 godzin po zabiegu
|
|
Powikłania związane z procedurą
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny
|
perforacja tętnicy, rozwarstwienie tętnicy, embolizacja na wcześniej niezajętym obszarze naczyniowym i tak dalej
|
Okres okołooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Huy Thang Nguyen, Professor, People 115 Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- People 115 Hospital
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .