Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RESULTAT OCH SÄKERHET FÖR ÅTERKANALISERINGSBEHANDLINGAR VID ISKEMISKA STROKE PÅ AKUT BASILÄR ARTÄROCKLUSION

25 juli 2022 uppdaterad av: NGUYEN THI BICH HUONG, 115 People's Hospital

ÅTERKANALISERINGSTERAPI VED ISKEMISKA STROKE PÅ GRUND AV BASILAR ARTÄROCKLUSION PÅ PERSONER 115-SJUKHUS, VIETNAM

Motivering: Nyligen rapporterade två prospektiva multicenter RCT en potentiell gynnsam effekt av endovaskulär trombektomi (EVT) hos patienter med en akut symtomatisk basilär artärocklusion (BAO). Den höga andelen korsningar i BEST-studien och långtidsrekryteringen i BASICS-studien påverkade dock resultatens validitet.

Mål: Att bedöma resultaten och prognostiska faktorer för rekanaliseringsterapi hos patienter med BAO, orsakad av en CTA/MRA/DSA bekräftad ocklusion av basilarartären.

Studiedesign: Detta är en prospektiv observationsstudie. Studiepopulation: Patienter med akut ischemisk stroke och en bekräftad basilarartärocklusion av CTA/MRA/DSA.

Huvudstudieparametrar/resultat: Gynnsamt utfall vid dag 90 definierat som en modifierad Rankin Score (mRS - funktionell skala) på 0-3. Uppskattningen kommer att justeras för de kända prognosvariablerna ålder, tid från debut till behandling, strokeallvarlighet (NIHSS), PC ASPECT och collateral flow och justerade och ojusterade uppskattningar med motsvarande 95 % konfidensintervall kommer att rapporteras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Akut basilarisartärtrombos är associerad med en dålig prognos. Prevalensen av basilarartärocklusion är inte känd i Vietnam. Olika behandlingar prövades i grupper av patienter med akut ischemisk stroke på grund av basilarartärocklusion, men evidensbaserad var inte godkänd tidigare studier. Därför genomför vi denna studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av rekanaliseringsterapier, som inkluderade enbart intravenös trombos, enbart endovaskulär eller överbryggande IVT och endovaskulär, hos patienter med strokepatienter med basilär artärocklusion.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Huy Thang Nguyen

Studieorter

  • Vietnam
    • Ho Chi Minh City
      • Ho Chi Minh, Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som fick akut ischemisk stroke på grund av basilarartärocklusion lades in på sjukhuset People 115 och behandlade rekanaliseringsterapier: intravenös tPA, överbryggande tPA och trombektomi eller enbart trombektomi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtom och tecken som är förenliga med ischemi i basilarartärens territorium.
  • Basilarartärocklusion (BAO) bekräftad av CTA eller MRA eller DSA.
  • Ålder 18 år eller äldre
  • Patienterna behandlades med en av dessa bland terapierna enbart IVT, överbryggande IVT och trombektomi eller enbart trombektomi.

Exklusions kriterier:

  • Patienterna gick inte med på att registrera sig.

Uteslutningskriterier för bildbehandling:

  • Högdensitetsskada som överensstämmer med blödning av vilken grad som helst
  • Betydande cerebellar masseffekt eller akut hydrocefalus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
gynnsamt resultat
Tidsram: 90 (± 14 dagar) efter proceduren
en modifierad Rankin Score på 0-3
90 (± 14 dagar) efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bra resultat
Tidsram: 90 (± 14 dagar) efter proceduren
en modifierad Rankin Score på 0-2
90 (± 14 dagar) efter proceduren
dödlighet
Tidsram: 90 (± 14 dagar) efter proceduren
Antal försökspersoner som dog vid 90-dagarsuppföljning/totalt antal försökspersoner som deltog i 90-dagarsuppföljning) x100%.
90 (± 14 dagar) efter proceduren
Dikotomiserad mRS-poäng
Tidsram: 90 (± 14 dagar) efter proceduren
mRS (0-2 mot 3-6 och 0-4 mot 5-6)
90 (± 14 dagar) efter proceduren
Symtomatisk intracerebral blödning (sICH)
Tidsram: inom 72 timmar efter ingreppet
SICH betyder varje blödning med neurologisk försämring, vilket indikeras av en NIHSS-poäng som var högre med ≥4 poäng än värdet vid baslinjen eller det lägsta värdet under de första 72 timmarna eller någon blödning som ledde till döden.
inom 72 timmar efter ingreppet
Eventuell intracerebral blödning
Tidsram: inom 72 timmar efter ingreppet
intracerebral blödning definierades enligt ECASS definition.
inom 72 timmar efter ingreppet
Procedurrelaterade komplikationer
Tidsram: Perioperativ period
arteriell perforering, arteriell dissektion, embolisering i ett tidigare oinvolverat kärlterritorium och så vidare
Perioperativ period

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

115 People's Hospital

Utredare

  • Studierektor: Huy Thang Nguyen, Professor, People 115 Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2022

Första postat (FAKTISK)

2 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • People 115 Hospital

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Basilarartärocklusion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera