Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RESULTAT OG SIKKERHED VED REKANALISERINGSBEHANDLINGER VED ISÆMISK SLAG PÅ GRUND AF AKUT BASILAR ARTERIEOKKLUSION

25. juli 2022 opdateret af: NGUYEN THI BICH HUONG, 115 People's Hospital

REKANALISERINGSTERAPI VED ISÆMISK SLAG PÅ GRUND AF BASILÆR ARTERIEOKKLUSION HOS PERSONER 115-HOSPITAL, VIETNAM

Begrundelse: For nylig rapporterede to prospektive multicenter RCT en potentiel gavnlig effekt af endovaskulær trombektomi (EVT) hos patienter med en akut symptomatisk basilar arterieokklusion (BAO). Imidlertid påvirkede den høje overkrydsningsrate i BEST-undersøgelsen og den langsigtede rekruttering i BASICS-undersøgelsen validiteten af ​​resultaterne.

Formål: At vurdere resultaterne og prognostiske faktorer af rekanaliseringsterapi hos patienter med BAO, forårsaget af en CTA/MRA/DSA bekræftet okklusion af basilararterien.

Undersøgelsesdesign: Dette er et prospektivt observationsstudie. Studiepopulation: Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde og en bekræftet basilararterieokklusion ved CTA/MRA/DSA.

Hovedundersøgelsens parametre/resultater: Gunstigt resultat på dag 90 defineret som en modificeret Rankin Score (mRS - funktionel skala) på 0-3. Estimatet vil blive justeret for de kendte prognostiske variabler alder, tid fra start til behandling, slagtilfælde (NIHSS), PC ASPECT og collateral flow og justerede og ujusterede estimater med tilsvarende 95 % konfidensintervaller vil blive rapporteret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Akut basilararterietrombose er forbundet med en dårlig prognose. Forekomsten af ​​basilararterieokklusion er ikke kendt i Vietnam. Forskellige behandlinger blev forsøgt i grupper af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde på grund af basilararterieokklusion, men evidensbaseret var ikke godkendt tidligere undersøgelser. Derfor udfører vi denne undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​rekanaliseringsterapier, som inkluderede intravenøs trombose alene, endovaskulær alene eller brobygning af IVT og endovaskulær, hos patienter med slagtilfælde med basilar arterieokklusion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Huy Thang Nguyen

Studiesteder

  • Vietnam
    • Ho Chi Minh City
      • Ho Chi Minh, Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der fik akut iskæmisk slagtilfælde på grund af basilar arterieokklusion, blev indlagt på People 115 Hospital og behandlede rekanaliseringsterapier: intravenøs tPA, brodannende tPA og trombektomi eller trombektomi alene.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomer og tegn, der er forenelige med iskæmi i arterie basilarterritoriet.
  • Basilar arterieokklusion (BAO) bekræftet af CTA eller MRA eller DSA.
  • Alder 18 år eller ældre
  • Patienterne blev behandlet med en af ​​disse blandt terapierne IVT alene, brobyggende IVT og trombektomi eller trombektomi alene.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne gik ikke med til at tilmelde sig.

Ekskluderingskriterier for billeddannelse:

  • Højdensitetslæsion i overensstemmelse med blødning af enhver grad
  • Betydelig cerebellar masseeffekt eller akut hydrocephalus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gunstigt resultat
Tidsramme: 90 (± 14 dage) efter proceduren
en ændret Rankin-score på 0-3
90 (± 14 dage) efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
godt resultat
Tidsramme: 90 (± 14 dage) efter proceduren
en ændret Rankin-score på 0-2
90 (± 14 dage) efter proceduren
dødelighed
Tidsramme: 90 (± 14 dage) efter proceduren
Antal forsøgspersoner, der døde ved 90 dages opfølgning/samlet antal forsøgspersoner, der deltog i 90 dages opfølgning) x100 %.
90 (± 14 dage) efter proceduren
Dikotomiseret mRS-score
Tidsramme: 90 (± 14 dage) efter proceduren
mRS (0-2 mod 3-6 og 0-4 mod 5-6)
90 (± 14 dage) efter proceduren
Symptomatisk intracerebral blødning (sICH)
Tidsramme: inden for 72 timer efter proceduren
SICH betyder enhver blødning med neurologisk forringelse, som angivet ved en NIHSS-score, der var højere med ≥4 point end værdien ved baseline eller den laveste værdi i de første 72 timer eller enhver blødning, der førte til døden.
inden for 72 timer efter proceduren
Enhver intracerebral blødning
Tidsramme: inden for 72 timer efter proceduren
intracerebral blødning blev defineret i overensstemmelse med ECASS definition.
inden for 72 timer efter proceduren
Procedurerelaterede komplikationer
Tidsramme: Perioperativ periode
arteriel perforation, arteriel dissektion, embolisering i et tidligere uinvolveret vaskulært territorium og så videre
Perioperativ periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

115 People's Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Huy Thang Nguyen, Professor, People 115 Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

2. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • People 115 Hospital

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Basilararterieokklusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner