Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

UUDELLEENKANALISAATIOHOITOJEN TULOKSET JA TURVALLISUUS ISKEEMISSÄ Aivohalvauksessa AKUUTTISTA TYVÄVALTIMEN TUKEMISESTA

maanantai 25. heinäkuuta 2022 päivittänyt: NGUYEN THI BICH HUONG, 115 People's Hospital

UUDELLEENKANALISAATIOHOITO Iskeemisessä aivohalvauksessa TYVÄVALTIMEN TUKEMISESTA IHMISILLÄ 115 SAIRAALA, VIETNAM

Perustelut: Äskettäin kaksi tulevaa monikeskustutkimusta raportoivat endovaskulaarisen trombektomian (EVT) mahdollisesta hyödyllisestä vaikutuksesta potilailla, joilla on akuutti oireinen tyvivaltimon tukos (BAO). Kuitenkin korkea crossover-aste BEST-tutkimuksessa ja pitkäkestoinen rekrytointi BASICS-tutkimuksessa vaikuttivat tulosten validiteettiin.

Tavoite: Arvioida rekanalisaatiohoidon tuloksia ja prognostisia tekijöitä potilailla, joilla on BAO:n CTA/MRA/DSA vahvistetun tyvivaltimon tukkeuman aiheuttama.

Tutkimuksen suunnittelu: Tämä on tulevaisuuden havainnointitutkimus. Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ja CTA/MRA/DSA:lla vahvistettu tyvivaltimon tukos.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/tulokset: Myönteinen tulos päivänä 90 määritelty modifioituna Rankin Score (mRS - toiminnallinen asteikko) 0-3. Arvioita korjataan tunnettujen ennustemuuttujien iän, alkamisesta hoitoon kuluvan ajan, aivohalvauksen vaikeusasteen (NIHSS), PC ASPECT:n ja sivuvirtauksen mukaan ja raportoidaan oikaistut ja korjaamattomat arviot vastaavilla 95 %:n luottamusvälillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutti tyvivaltimotromboosi liittyy huonoon ennusteeseen. Tyvivaltimon tukkeuman esiintyvyyttä ei tunneta Vietnamissa. Potilasryhmissä, joilla oli akuutti iskeeminen aivohalvaus tyvivaltimon tukkeutumisesta, kokeiltiin erilaisia ​​hoitoja, mutta näyttöön perustuvaa näyttöä ei ole selvitetty aikaisemmissa tutkimuksissa. Siksi suoritamme tämän tutkimuksen arvioidaksemme rekanalisaatiohoitojen tehokkuutta ja turvallisuutta, joihin sisältyi pelkkä laskimonsisäinen tromboosi, pelkkä endovaskulaarinen tai IVT ja endovaskulaarinen siltaus, tyvivaltimon okkluusiohalvauspotilailla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Huy Thang Nguyen

Opiskelupaikat

  • Vietnam
    • Ho Chi Minh City
      • Ho Chi Minh, Ho Chi Minh City, Vietnam, 70000
        • Rekrytointi
        • People 115 Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joilla oli akuutti iskeeminen aivohalvaus tyvivaltimon tukkeuman vuoksi, otettiin sairaalaan Ihmiset 115 Sairaalaan ja hoidettiin rekanalisaatiohoidot: suonensisäinen tPA, siltaava tPA ja pelkkä trombektomia tai trombektomia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireet ja merkit, jotka ovat yhteensopivia iskemian kanssa tyvivaltimon alueella.
  • Basilaarisen valtimotukoksen (BAO) vahvistama CTA tai MRA tai DSA.
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Potilaita hoidettiin jollakin näistä hoidoista pelkällä IVT:llä, siltaten IVT:llä ja trombektomialla tai pelkällä trombektomialla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat eivät suostuneet ilmoittautumaan.

Kuvantamisen poissulkemiskriteerit:

  • Suuritiheyksinen leesio, joka vastaa minkä tahansa asteen verenvuotoa
  • Merkittävä pikkuaivojen massavaikutus tai akuutti vesipää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suotuisa lopputulos
Aikaikkuna: 90 (± 14 päivää) toimenpiteen jälkeen
muokattu Rankinin tulos 0-3
90 (± 14 päivää) toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
hyvä tulos
Aikaikkuna: 90 (± 14 päivää) toimenpiteen jälkeen
muokattu Rankinin tulos 0-2
90 (± 14 päivää) toimenpiteen jälkeen
kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 (± 14 päivää) toimenpiteen jälkeen
90 päivän seurannassa kuolleiden koehenkilöiden lukumäärä / 90 päivän seurantaan osallistuneiden koehenkilöiden kokonaismäärä) x100 %.
90 (± 14 päivää) toimenpiteen jälkeen
Dikotomisoitu mRS-pistemäärä
Aikaikkuna: 90 (± 14 päivää) toimenpiteen jälkeen
mRS (0-2 vs. 3-6 ja 0-4 vs. 5-6)
90 (± 14 päivää) toimenpiteen jälkeen
Oireellinen aivoverenvuoto (sICH)
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa toimenpiteestä
SICH tarkoittaa mitä tahansa verenvuotoa, johon liittyy neurologinen heikkeneminen, kuten NIHSS-pisteet osoittavat, jotka olivat ≥4 pistettä korkeammat kuin lähtötason arvo tai alhaisin arvo ensimmäisen 72 tunnin aikana, tai mitä tahansa kuolemaan johtanutta verenvuotoa.
72 tunnin kuluessa toimenpiteestä
Mikä tahansa aivoverenvuoto
Aikaikkuna: 72 tunnin kuluessa toimenpiteestä
aivoverenvuoto määriteltiin ECASS-määritelmän mukaisesti.
72 tunnin kuluessa toimenpiteestä
Menettelyyn liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso
valtimon perforaatio, valtimon dissektio, embolisaatio aiemmin puuttumattomalla verisuonialueella ja niin edelleen
Perioperatiivinen ajanjakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

115 People's Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Huy Thang Nguyen, Professor, People 115 Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 26. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • People 115 Hospital

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Basilaarisen valtimon tukos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa