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Etablierung eines molekularen Typisierungssystems zur Frühdiagnose von Lungenkrebs

15. April 2024 aktualisiert von: Singlera Genomics Inc.

Molekulares Typisierungssystem für die Früherkennung und Diagnose von Lungenkrebs in Kombination mit der Flüssigbiopsie-Technologie

Dieses Thema wird in großen multizentrischen Studien in der realen Welt untersucht. Die fortschrittliche Flüssigbiopsie wird die ctDNA-Methylierungserkennungstechnik anwenden und auf die Differenzialdiagnose von Lungenknötchen und das frühe Lungenkrebs-Screening, die Validierung des frühen Lungenkrebs-Screenings und die Diagnose des molekularen Klassifizierungssystemmodells sowie die Machbarkeit des Modells angewendet werden Entwicklung eines frühen Lungenkrebs-Screenings und Diagnose eines molekularen Klassifizierungssystems, Verbesserung der Genauigkeit und Effizienz der Früherkennung, Verbesserung des Überlebensstatus von Lungenkrebs-Hochrisikopopulationen. Gleichzeitig kombinierte dieses Projekt die KI-Analysetechnologie von LDCT-Bildergebnissen mit der ctDNA-Methylierungserkennung, um falsch negative Ergebnisse zu überwinden, die durch den Mangel der ctDNA-Methylierungserkennungstechnologie in Bezug auf Empfindlichkeit, Spezifität, Stabilität und Fluss verursacht werden, und falsch positive Ergebnisse zu korrigieren kann durch die KI-Analysetechnologie der LDCT-Bildergebnisse verursacht werden. Durch die Kombination beider können verpasste Diagnosen sowie übermäßige Untersuchungen und Behandlungen vermieden werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

  1. Alle Patienten wurden zu Studienbeginn einer niedrig dosierten CT-Lungenknoten-AI-Erkennung und einer ctDNA-Methylierungserkennung im peripheren Blut unterzogen
  2. Nachsorgeplan: Knötchen mit geringem und mittlerem Risiko sowie einige Knötchen mit hohem Risiko (5–10 mm) wurden weiterverfolgt. Bei jeder Nachuntersuchung wurden 10 ml peripheres Blut entnommen und bis zum Ende der Studie für Testzwecke aufbewahrt. Die Hochrisikoknötchen über 10 mm wurden von der Expertengruppe bewertet und die Patienten wurden durch Biopsie oder chirurgische Resektion informiert. Es wurde eine histopathologische Diagnose gestellt und mit den Ergebnissen der ctDNA-Methylierung verglichen, um die Sensitivität und Spezifität der ctDNA-Methylierungsmarker von Lungenkrebs zu analysieren.
  3. Endpunkt: Gewebeproben wurden pathologisch als gutartig oder bösartig diagnostiziert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • Rekrutierung
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

600 Patienten, bei denen neu Lungenknötchen diagnostiziert wurden, bestätigt durch Thorax-CT

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Lungenknötchen, die durch eine Thorax-CT bestätigt wurden, sind nicht auf einzelne Knötchen beschränkt;
  2. Knotendurchmesser 5–30 mm
  3. Zu den Knötchen gehören feste, halbfeste und gemahlene Glasknötchen;
  4. Alter 18–75, keine Geschlechtsbeschränkung;
  5. Die neu diagnostizierten Patienten erhielten keine Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie, gezielte Therapie oder andere tumorbezogene Interventionen;
  6. Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit diagnostiziertem Lungenkrebs und extrapulmonalem bösartigen Tumor;
  2. Lungensarkoidose, Lungenvaskulitis, Lungentuberkulose;
  3. Es wird erwartet, dass Patienten mit schlechter Compliance nicht in der Lage sind, die Nachsorge gemäß dem Studienprotokoll abzuschließen;
  4. Ein schweres Trauma, das eine Bluttransfusion erforderte, trat innerhalb einer Woche vor der Einschreibung auf;
  5. Schwangere und Stillende.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe mit geringem Risiko
In Kombination mit der KI-Berechnung der Malignitätswahrscheinlichkeit und den Ergebnissen der ctDNA-Methylierung wurden die Patienten in drei Gruppen eingeteilt. Die von der KI berechnete hohe Malignitätswahrscheinlichkeit wurde als positiv definiert und umgekehrt. Die im spezifischen peripheren Blut von Lungenkrebs nachgewiesenen Methylierungsmarker wurden als positiv definiert und umgekehrt. Negativ für beide Punkte wurde als Gruppe mit geringem Risiko eingestuft. Die Nachuntersuchung erfolgte gemäß dem chinesischen Expertenkonsens zur Diagnose und Behandlung von Lungenknoten (Ausgabe 2018). Bei jeder Nachuntersuchung wurden 10 ml peripheres Blut entnommen und bis zum Ende der Studie für Testzwecke aufbewahrt.
mittlere Risikogruppe
Wie oben wurde ein positiver Patient zur Gruppe mit mittlerem Risiko gezählt und alle sechs Monate erneut untersucht, wobei insgesamt drei erneute Untersuchungen zu erwarten waren
Hochrisikogruppe
Wie oben gelten beide positiv als Hochrisiko-Knötchen. Ein Teil der Hochrisiko-Knötchen (5–10 mm) wird alle 3 Monate für die beiden oben genannten Untersuchungen überprüft, wobei insgesamt eine Überprüfung von 6 Malen zu erwarten ist. Eine Biopsie oder chirurgische Resektion von Hochrisikoknoten über 10 mm wird nach Bewertung durch die Expertengruppe und dem Wissen des Patienten durchgeführt. Außerdem wird eine histopathologische Diagnose gestellt und mit den Ergebnissen der ctDNA-Methylierung verglichen. Analyse der Sensitivität und Spezifität von ctDNA-Methylierungsmarkern bei Lungenkrebs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung eines molekularen Typisierungssystems für die Früherkennung und Diagnose von Lungenkrebs
Zeitfenster: bewertet bis zu 36 Monaten
Die Machbarkeit des molekularen Typisierungssystemmodells für die Früherkennung und Diagnose von Lungenkrebs wurde durch klinische Studien überprüft, die die Genauigkeit und Effizienz der Früherkennung und Frühdiagnose erheblich verbesserten und den Überlebensstatus der Hochrisikopopulation für Lungenkrebs verbesserten.
bewertet bis zu 36 Monaten
Die KI-Technologie wurde mit der ctDNA-Methylierungserkennungstechnologie kombiniert
Zeitfenster: bewertet bis zu 36 Monaten
Neben der Überwindung falsch negativer Ergebnisse, die durch Mängel in der Sensitivität, Spezifität, Stabilität und dem Fluss der ctDNA-Methylierungserkennungstechnologie verursacht werden, und der Korrektur falsch positiver Ergebnisse, die durch KI verursacht werden können, kann die Kombination beider Fehldiagnosen, Überuntersuchungen und mehr verhindern -Behandlung.
bewertet bis zu 36 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Singlera Genomics Inc.

Mitarbeiter

China-Japan Friendship Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Rui Liu, Doctor, Singlera Genomics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019YFC1315803

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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