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Stabilire un sistema di tipizzazione molecolare per la diagnosi precoce del cancro del polmone

15 aprile 2024 aggiornato da: Singlera Genomics Inc.

Sistema di tipizzazione molecolare per lo screening precoce e la diagnosi del cancro del polmone combinato con la tecnologia della biopsia liquida

Questo argomento per prendere un grande studio multicentrico nel mondo reale, la biopsia liquida avanzata sarà la tecnica di rilevamento della metilazione del ctDNA applicata alla diagnosi differenziale dei noduli polmonari e allo screening precoce del cancro del polmone, alla convalida dello screening precoce del cancro al polmone e alla diagnosi del modello del sistema di classificazione molecolare, la fattibilità del sviluppo dello screening precoce del cancro del polmone e della diagnosi del sistema di classificazione molecolare, migliorare la sua accuratezza ed efficienza di diagnosi precoce dello screening precoce, migliorare lo stato di sopravvivenza della popolazione ad alto rischio di cancro del polmone. Allo stesso tempo, questo progetto ha combinato la tecnologia di analisi AI dei risultati delle immagini LDCT con il rilevamento della metilazione del ctDNA, in modo da superare i falsi negativi causati dalla carenza della tecnologia di rilevamento della metilazione del ctDNA in termini di sensibilità, specificità, stabilità e flusso e correggere i risultati falsi positivi che può essere causato dalla tecnologia di analisi AI dei risultati delle immagini LDCT. La combinazione dei due può evitare diagnosi mancate, esami eccessivi e trattamenti eccessivi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

  1. Tutti i pazienti sono stati sottoposti al rilevamento dell'AI del nodulo polmonare CT a basso dosaggio e al rilevamento della metilazione del ctDNA nel sangue periferico al basale
  2. Piano di follow-up: sono stati seguiti noduli a basso e medio rischio e alcuni noduli ad alto rischio (5-10 mm). 10 ml di sangue periferico sono stati raccolti da ogni follow-up e conservati per il test fino alla fine dello studio. I noduli ad alto rischio superiori a 10 mm sono stati valutati dal gruppo di esperti ei pazienti sono stati informati mediante biopsia o resezione chirurgica. La diagnosi istopatologica è stata effettuata e confrontata con i risultati della metilazione del ctDNA per analizzare la sensibilità e la specificità dei marcatori di metilazione del ctDNA del cancro del polmone.
  3. Endpoint: i campioni di tessuto sono stati patologicamente diagnosticati come benigni o maligni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • Reclutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

600 pazienti con nuova diagnosi di noduli polmonari confermati dalla TC del torace

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti con noduli polmonari confermati dalla TC del torace non sono limitati a singoli noduli;
  2. Diametro del nodulo 5-30 mm
  3. I noduli includono noduli solidi, semisolidi e di vetro smerigliato;
  4. Età 18-75, nessuna limitazione di genere;
  5. I pazienti di nuova diagnosi non hanno ricevuto intervento chirurgico, radioterapia, chemioterapia, terapia mirata o altri interventi correlati al tumore;
  6. Firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con diagnosi di carcinoma polmonare e tumore maligno extrapolmonare;
  2. Sarcoidosi polmonare, vasculite polmonare, tubercolosi polmonare;
  3. Si prevede che i pazienti con scarsa compliance non saranno in grado di completare il follow-up secondo il protocollo dello studio;
  4. Il trauma maggiore che ha richiesto trasfusioni di sangue si è verificato entro una settimana prima dell'arruolamento;
  5. Pazienti in gravidanza e allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo a basso rischio
In combinazione con il calcolo AI della probabilità maligna e dei risultati della metilazione del ctDNA, i pazienti sono stati divisi in tre gruppi. L'alta probabilità di malignità calcolata dall'IA è stata definita positiva e viceversa. I marcatori di metilazione rilevati nel sangue periferico specifico del cancro del polmone sono stati definiti positivi e viceversa. Negativo per entrambi gli elementi è stato considerato come gruppo a basso rischio. Il follow-up è stato condotto secondo il consenso degli esperti cinesi sulla diagnosi e il trattamento dei noduli polmonari (edizione 2018). 10 ml di sangue periferico sono stati raccolti da ogni follow-up e conservati per il test fino alla fine dello studio.
gruppo a medio rischio
Come sopra, un paziente positivo è stato considerato nel gruppo a medio rischio ed è stato riesaminato ogni 6 mesi, con un totale di 3 rivisitazioni attese
Gruppo ad alto rischio
Come sopra, entrambi i positivi sono considerati gruppo ad alto rischio. Parte dei noduli ad alto rischio (5-10 mm) verrà rivista ogni 3 mesi per i due esami di cui sopra, che dovrebbe essere rivista 6 volte in totale. La biopsia o la resezione chirurgica di noduli ad alto rischio superiori a 10 mm verrà eseguita dopo la valutazione da parte del gruppo di esperti e la conoscenza del paziente, e la diagnosi istopatologica sarà effettuata e confrontata con i risultati della metilazione del ctDNA. Per analizzare la sensibilità e la specificità dei marcatori di metilazione del ctDNA nel cancro del polmone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppare un sistema di tipizzazione molecolare per lo screening precoce e la diagnosi del cancro del polmone
Lasso di tempo: valutato fino a 36 mesi
La fattibilità del modello del sistema di tipizzazione molecolare per lo screening precoce e la diagnosi del cancro del polmone è stata verificata attraverso studi clinici, che hanno migliorato significativamente l'accuratezza e l'efficienza dello screening precoce e della diagnosi precoce e hanno migliorato lo stato di sopravvivenza della popolazione ad alto rischio di cancro del polmone.
valutato fino a 36 mesi
La tecnologia AI è stata combinata con la tecnologia di rilevamento della metilazione del ctDNA
Lasso di tempo: valutato fino a 36 mesi
Oltre a superare i falsi negativi causati da carenze di sensibilità, specificità, stabilità e flusso della tecnologia di rilevamento della metilazione del ctDNA e correggere i risultati falsi positivi che possono essere causati dall'IA, la combinazione dei due può evitare diagnosi mancate, esami eccessivi e -trattamento.
valutato fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Singlera Genomics Inc.

Collaboratori

China-Japan Friendship Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Rui Liu, Doctor, Singlera Genomics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019YFC1315803

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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