- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05432128
Estabelecer um sistema de tipagem molecular para o diagnóstico precoce do câncer de pulmão
15 de abril de 2024 atualizado por: Singlera Genomics Inc.
Sistema de tipagem molecular para triagem precoce e diagnóstico de câncer de pulmão combinado com tecnologia de biópsia líquida
Este tópico para um grande estudo multicêntrico do mundo real, a biópsia líquida avançada será a técnica de detecção de metilação do ctDNA aplicada ao diagnóstico diferencial de nódulos pulmonares e triagem precoce do câncer de pulmão, validação da triagem precoce do câncer de pulmão e diagnóstico do modelo do sistema de classificação molecular, a viabilidade do desenvolvimento de triagem precoce de câncer de pulmão e diagnóstico do sistema de classificação molecular, melhorar sua precisão e eficiência de detecção precoce de triagem precoce, melhorar o status de sobrevivência da população de alto risco de câncer de pulmão.
Ao mesmo tempo, este projeto combinou a tecnologia de análise de IA de resultados de imagens LDCT com detecção de metilação de ctDNA, de modo a superar falsos negativos causados pela deficiência da tecnologia de detecção de metilação de ctDNA em sensibilidade, especificidade, estabilidade e fluxo, e corrigir resultados falsos positivos que pode ser causado pela tecnologia de análise AI dos resultados da imagem LDCT.
A combinação dos dois pode evitar erros de diagnóstico e excesso de exame e tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
- Todos os pacientes foram submetidos à detecção de IA de nódulo pulmonar por TC de baixa dose e detecção de metilação de ctDNA no sangue periférico no início do estudo
- Plano de seguimento: Nódulos de baixo e médio risco e alguns nódulos de alto risco (5-10mm) foram acompanhados. 10ml de sangue periférico foram coletados de cada acompanhamento e armazenados para teste até o final do estudo. Os nódulos de alto risco acima de 10mm foram avaliados pelo grupo de especialistas e os pacientes foram informados por biópsia ou ressecção cirúrgica. O diagnóstico histopatológico foi feito e comparado com os resultados da metilação do ctDNA para analisar a sensibilidade e especificidade dos marcadores de metilação do ctDNA do câncer de pulmão.
- Ponto final: As amostras de tecido foram diagnosticadas patologicamente como benignas ou malignas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Meng Yang, Bachelor
- Número de telefone: 18618307980
- E-mail: 1943826591@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: Sinan Wu
- Número de telefone: 13810293738
- E-mail: tks0423@hotmail.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100029
- Recrutamento
- China-Japan Friendship Hospital
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Contato:
- Meng Yang, Bachelor
- Número de telefone: 18618307980
- E-mail: 1943826591@qq.com
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Contato:
- Sinan Wu
- Número de telefone: 13810293738
- E-mail: tks0423@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
600 pacientes recém-diagnosticados com nódulos pulmonares confirmados por TC de tórax
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com nódulos pulmonares confirmados por TC de tórax não se limitam a nódulos únicos;
- Diâmetro do nódulo 5-30mm
- Nódulos incluem nódulos sólidos, semi-sólidos e em vidro fosco;
- Idade 18-75, sem limitação de gênero;
- Os pacientes recém-diagnosticados não receberam cirurgia, radioterapia, quimioterapia, terapia direcionada ou outras intervenções relacionadas ao tumor;
- Assine o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico de câncer de pulmão e tumor maligno extrapulmonar;
- Sarcoidose pulmonar, vasculite pulmonar, tuberculose pulmonar;
- Espera-se que os pacientes com adesão insatisfatória não consigam concluir o acompanhamento de acordo com o protocolo do estudo;
- Trauma maior requerendo transfusão de sangue ocorreu dentro de uma semana antes da inscrição;
- Pacientes grávidas e lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Grupo de baixo risco
Combinado com cálculo AI de probabilidade maligna e resultados de metilação do ctDNA, os pacientes foram divididos em três grupos.
A alta probabilidade de malignidade calculada pela IA foi definida como positiva e vice-versa.
Os marcadores de metilação detectados no sangue periférico específico do câncer de pulmão foram definidos como positivos e vice-versa.
Negativo para ambos os itens foi considerado grupo de baixo risco.
O acompanhamento foi realizado de acordo com o Consenso de Especialistas Chineses sobre o Diagnóstico e Tratamento de Nódulos Pulmonares (edição de 2018).
10ml de sangue periférico foram coletados de cada acompanhamento e armazenados para teste até o final do estudo.
|
grupo de médio risco
Como acima, um paciente positivo foi considerado no grupo de médio risco e foi reexaminado a cada 6 meses, com um total de 3 reexames esperados
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Grupo de alto risco
Igual ao anterior, ambos positivos são considerados grupo de alto risco. Parte dos nódulos de alto risco (5-10 mm) será revisada a cada 3 meses para os dois exames acima, que devem ser revisados 6 vezes no total.
Biópsia ou ressecção cirúrgica de nódulos de alto risco acima de 10mm será realizada após avaliação do grupo de especialistas e conhecimento do paciente, e o diagnóstico histopatológico será feito e comparado com os resultados da metilação do ctDNA.
Analisar a sensibilidade e especificidade dos marcadores de metilação do ctDNA no câncer de pulmão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Desenvolver um sistema de tipagem molecular para triagem precoce e diagnóstico de câncer de pulmão
Prazo: avaliados até 36 meses
|
A viabilidade do modelo do sistema de tipagem molecular para rastreamento e diagnóstico precoce de câncer de pulmão foi verificada por meio de estudos clínicos, que melhoraram significativamente a precisão e a eficiência do rastreamento e diagnóstico precoces e melhoraram o status de sobrevida da população de alto risco de câncer de pulmão.
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avaliados até 36 meses
|
A tecnologia AI foi combinada com a tecnologia de detecção de metilação do ctDNA
Prazo: avaliados até 36 meses
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Além de superar falsos negativos causados por deficiências na sensibilidade, especificidade, estabilidade e fluxo da tecnologia de detecção de metilação do ctDNA e corrigir resultados falsos positivos que podem ser causados por IA, a combinação dos dois pode evitar erros de diagnóstico, excesso de exames e -tratamento.
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avaliados até 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rui Liu, Doctor, Singlera Genomics Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019YFC1315803
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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