DPCP zur Behandlung kutaner Neurofibrome im Zusammenhang mit NF1

Einschlusskriterien

• Klinisch diagnostiziertes NF1 gemäß der Expertise des Studienteams.
• Mindestens vier kutane Neurofibrome mit einer Größe von mehr als 4 mm, die biopsiert werden können.
• Alter ≥ 18 Jahre.
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen zustimmen, vor Studieneintritt, für die Dauer der Studienteilnahme und für 90 Tage nach Abschluss der Therapie eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.

• Eine Frau im gebärfähigen Alter ist jede Frau (unabhängig von ihrer sexuellen Orientierung, die sich einer Eileiterunterbindung unterzogen hat oder freiwillig zölibatär bleibt), die die folgenden Kriterien erfüllt:

  1. Hat sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen; oder
  2. Hat seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten keine natürliche Postmenopause gehabt (d. h. hatte zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten eine Menstruation).

Ausschlusskriterien

• Die Probanden dürfen keine anderen Prüfsubstanzen erhalten.
• Probanden, die innerhalb von 2 Wochen nach der Registrierung eine der folgenden systemischen Therapien einnehmen: Kortikosteroide, Immunsuppressiva und/oder andere Medikamente (systemisch oder topisch), die das Ergebnis der Studie nach Meinung des Prüfarztes beeinflussen können.
• Personen mit zugrunde liegenden Erkrankungen oder dermatologischen Zuständen der betroffenen Bereiche, die die Anwendung einer störenden topischen oder systemischen Therapie erfordern oder die Immunantworten beeinträchtigen können, wie HIV oder Lymphadenektomie des axillären Lymphknotenbeckens, das die Haut entwässert, wo DPCP angewendet werden soll .
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie DPCP oder eine der anderen Komponenten der DPCP-Salbenformulierung zurückzuführen sind.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Die Probanden dürfen aufgrund der Möglichkeit angeborener Anomalien und der Möglichkeit, stillende Säuglinge zu schädigen, nicht schwanger sein oder stillen.