DPCP para tratar neurofibromas cutáneos asociados con NF1

Criterios de inclusión

• NF1 diagnosticada clínicamente según la experiencia del equipo de estudio.
• Al menos cuatro neurofibromas cutáneos mayores de 4 mm susceptibles de biopsia.
• Edad ≥ 18 años.
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.
• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados antes de ingresar al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante los 90 días posteriores a la finalización de la terapia. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.

• Una mujer en edad fértil es cualquier mujer (independientemente de su orientación sexual, que se haya sometido a una ligadura de trompas o que permanezca célibe por elección) que cumpla con los siguientes criterios:

  1. No se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral; o
  2. No ha sido posmenopáusica natural durante al menos 12 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento en los 12 meses consecutivos anteriores).

Criterio de exclusión

• Es posible que los sujetos no estén recibiendo ningún otro agente en investigación.
• Sujetos que toman cualquiera de las siguientes terapias sistémicas dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción: corticosteroides, inmunosupresores y/o cualquier otro medicamento (sistémico o tópico) que pueda afectar el resultado del estudio en opinión del investigador.
• Sujetos con enfermedades subyacentes o afecciones dermatológicas de las áreas afectadas que requieran el uso de terapia tópica o sistémica de interferencia, o que puedan afectar las respuestas inmunitarias como el VIH o la linfadenectomía de la cuenca del ganglio linfático axilar que drena la piel donde se aplicará DPCP .
• Historial de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la DPCP, o cualquiera de los otros componentes de la formulación de la pomada DPCP.
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Los sujetos no deben estar embarazadas ni amamantando debido al potencial de anomalías congénitas y el potencial de este régimen para dañar a los lactantes.