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Screening auf schwangerschaftsbedingte Herzinsuffizienz in Nigeria

30. April 2025 aktualisiert von: Demilade A. Adedinsewo, Mayo Clinic

Screening auf peripartale Kardiomyopathien mit künstlicher Intelligenz (SPEC-AI) in Nigeria

Diese Studie wird die Wirksamkeit eines EKG mit künstlicher Intelligenz (AI-EKG) zur Erkennung von Kardiomyopathien in einer geburtshilflichen Population in Nigeria bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1232

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Nigeria
      • Kano, Nigeria
        • Aminu Kano Teaching Hospital
      • Lagos, Nigeria
        • Lagos University Teaching Hospital
    • Jigawa
      • Dutse, Jigawa, Nigeria
        • Rasheed Shekoni Specialist Hospital
    • Kwara
      • Ilorin, Kwara, Nigeria
        • University of Ilorin Teaching Hospital
    • Ogun
      • Sagamu, Ogun, Nigeria
        • Olabisi Onabanjo University Teaching Hospital
    • Oyo
      • Ibadan, Oyo, Nigeria
        • University College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Derzeit schwanger oder innerhalb von 12 Monaten nach der Geburt
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Komplexer angeborener Herzfehler (Single-Ventrikel-Physiologie oder signifikante Shunts mit kardialen Strukturveränderungen)
  • Signifikante Überleitungsanomalien (ventrikuläre Stimulation bei aufgezeichnetem EKG, Schrittmacherabhängigkeit oder stark abnormale/bizarren QRS-Morphologie bei EKG-Aufzeichnungen)
  • Einwilligung nicht erteilen können oder wollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer werden EKGs mit künstlicher Intelligenz zur Erkennung von Kardiomyopathien analysieren lassen.
Sonstiges: Digitales Stethoskop -Elektrokardiogramm
Das digitale Stethoskop Künstliche Intelligenz ermöglichte Elektrokardiogramm (AI-ECG). Ein Algorithmus für künstliche Intelligenz, der die EKG -Daten analysiert und Vorhersagewahrscheinlichkeiten für eine Diagnose einer Kardiomyopathie erzeugt.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten standardmäßige klinische EKGs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <50 %
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der Teilnehmer, bei denen durch Echokardiographie während der Schwangerschaft oder innerhalb von 12 Monaten nach der Geburt eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % diagnostiziert wurde.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von AI-ECG für die Erkennung von Kardiomyopathie im Interventionsarm für die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35%
Zeitfenster: 18 Monate
Dies ist definiert als eine positive KI-Vorhersage der KI für LVEF ≤ 35% (maximale Vorhersage über alle Stetethoskop-Aufzeichnungsorte), die mit Echokardiographie bestätigt wurden
18 Monate
Effektivität AI-ECG für die Erkennung von Kardiomyopathie im Interventionsarm in LVEF <40%
Zeitfenster: 18 Monate
Dies ist definiert als eine positive KI-Vorhersage der KI für LVEF <40% (maximale Vorhersage über alle Stethoskop-Aufzeichnungsorte), die mit Echokardiographie bestätigt wurden
18 Monate
Effektivität AI-ECG für die Erkennung von Kardiomyopathie im Interventionsarm in LVEF <45%
Zeitfenster: 18 Monate
Dies ist definiert als eine positive AI-AI-Vorhersage für LVEF <45% (maximale Vorhersage in allen Stethoskop-Aufzeichnungsorten), die mit Echokardiographie bestätigt wurden
18 Monate
Effektivität AI-ECG für die Erkennung von Kardiomyopathie im Interventionsarm in LVEF <50%
Zeitfenster: 18 Monate
Dies ist definiert als eine positive KI-Vorhersage der KI für LVEF <50% (maximale Vorhersage über alle Stethoskop-Aufzeichnungsorte), die mit Echokardiographie bestätigt wurden
18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 18 Monate
Die Anzahl der Probanden, um zusammengesetzte kardiovaskuläre Ereignisse mit einer der folgenden zu erfahren: diastolische Herzinsuffizienz, Schwangerschaftshochpertonie, Präeklampsie, Eclampsie, Herzkrankheiten, Vorhof-Arrhythmien und anhaltende ventrikuläre Arrhythmien.
18 Monate
Nutzung der Echokardiographie
Zeitfenster: 18 Monate
Bestimmen Sie die Auswirkungen einer AI-ECG auf die Echokardiographie-Nutzung
18 Monate
Wirksamkeit von KI -Point der Pflegewerkzeuge zur Erkennung von Kardiomyopathie im Interventionsarm
Zeitfenster: 18 Monate
Entwickeln und bewerten Sie die diagnostische Leistung eines AI-verbesserten Point of Care-Screening-Tools
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Demilade Adedinsewo, MD, MPH, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-000539
  • UL1TR002377 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • K12AR084222 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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