Screening per insufficienza cardiaca correlata alla gravidanza in Nigeria
8 maggio 2024 aggiornato da: Demilade A. Adedinsewo, Mayo Clinic
Screening per le cardiomiopatie del peripartum utilizzando l'intelligenza artificiale (SPEC-AI) in Nigeria
Questo studio valuterà l'efficacia di un ECG abilitato all'intelligenza artificiale (AI-ECG) per il rilevamento della cardiomiopatia in una popolazione ostetrica in Nigeria.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kano, Nigeria
- Aminu Kano Teaching Hospital
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Lagos, Nigeria
- Lagos University Teaching Hospital
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Jigawa
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Dutse, Jigawa, Nigeria
- Rasheed Shekoni Specialist Hospital
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Kwara
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Ilorin, Kwara, Nigeria
- University of Ilorin Teaching Hospital
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Ogun
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Sagamu, Ogun, Nigeria
- Olabisi Onabanjo University Teaching Hospital
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Oyo
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Ibadan, Oyo, Nigeria
- University College Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 49 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente incinta o entro 12 mesi dopo il parto
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Cardiopatie congenite complesse (fisiologia del ventricolo singolo o shunt significativi con alterazioni strutturali cardiache)
- Anomalie significative della conduzione (stimolazione ventricolare sull'ECG registrato, dipendenza da pacemaker o morfologia del QRS gravemente anormale/bizzarra sui tracciati dell'ECG)
- Impossibile o non disposto a fornire il consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Intervento
I partecipanti avranno ECG analizzati con intelligenza artificiale per il rilevamento della cardiomiopatia.
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Un algoritmo di intelligenza artificiale che analizza i dati ECG e genera probabilità di previsione per una diagnosi di cardiomiopatia.
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti avranno ECG clinici standard acquisiti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50%
Lasso di tempo: 18 mesi
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Numero di partecipanti con diagnosi di frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50% mediante ecocardiografia durante la gravidanza o entro 12 mesi dopo il parto.
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni AI-ECG complessive e all'interno dei sottogruppi
Lasso di tempo: 18 mesi
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Determinare se un AI-ECG migliora il rilevamento della cardiomiopatia tra le donne nere in gravidanza e dopo il parto.
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18 mesi
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Efficacia dell'AI-ECG per il rilevamento della cardiomiopatia nel braccio di intervento
Lasso di tempo: 18 mesi
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Determinare l'efficacia di un AI-ECG per il rilevamento della cardiomiopatia a diversi cut-off della LVEF (<45%, <40%, ≤ 35%)
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18 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esiti cardiovascolari avversi
Lasso di tempo: 18 mesi
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Determinare la resa diagnostica di un AI-ECG sugli esiti cardiovascolari tra le donne in gravidanza e dopo il parto.
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18 mesi
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Utilizzo dell'ecocardiografia
Lasso di tempo: 18 mesi
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Determinare l'impatto di un AI-ECG sull'utilizzo dell'ecocardiografia
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18 mesi
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Efficacia degli strumenti di intelligenza artificiale per il rilevamento della cardiomiopatia nel braccio di intervento
Lasso di tempo: 18 mesi
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Sviluppare e valutare le prestazioni diagnostiche di uno strumento di screening presso il punto di cura potenziato dall'intelligenza artificiale
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Demilade Adedinsewo, MD, MPH, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
29 febbraio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 maggio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
30 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-000539
- K12HD065987 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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