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Screening per insufficienza cardiaca correlata alla gravidanza in Nigeria

30 aprile 2025 aggiornato da: Demilade A. Adedinsewo, Mayo Clinic

Screening per le cardiomiopatie del peripartum utilizzando l'intelligenza artificiale (SPEC-AI) in Nigeria

Questo studio valuterà l'efficacia di un ECG abilitato all'intelligenza artificiale (AI-ECG) per il rilevamento della cardiomiopatia in una popolazione ostetrica in Nigeria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1232

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nigeria
      • Kano, Nigeria
        • Aminu Kano Teaching Hospital
      • Lagos, Nigeria
        • Lagos University Teaching Hospital
    • Jigawa
      • Dutse, Jigawa, Nigeria
        • Rasheed Shekoni Specialist Hospital
    • Kwara
      • Ilorin, Kwara, Nigeria
        • University of Ilorin Teaching Hospital
    • Ogun
      • Sagamu, Ogun, Nigeria
        • Olabisi Onabanjo University Teaching Hospital
    • Oyo
      • Ibadan, Oyo, Nigeria
        • University College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente incinta o entro 12 mesi dopo il parto
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Cardiopatie congenite complesse (fisiologia del ventricolo singolo o shunt significativi con alterazioni strutturali cardiache)
  • Anomalie significative della conduzione (stimolazione ventricolare sull'ECG registrato, dipendenza da pacemaker o morfologia del QRS gravemente anormale/bizzarra sui tracciati dell'ECG)
  • Impossibile o non disposto a fornire il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I partecipanti avranno ECG analizzati con intelligenza artificiale per il rilevamento della cardiomiopatia.
Altro: Elettrocardiogramma in stetoscopio digitale
L'intelligenza artificiale in stetoscopio digitale ha abilitato l'elettrocardiogramma (AI-ECG). Un algoritmo di intelligenza artificiale che analizza i dati ECG e genera probabilità di previsione per una diagnosi di cardiomiopatia.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti avranno ECG clinici standard acquisiti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50%
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero di partecipanti con diagnosi di frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <50% mediante ecocardiografia durante la gravidanza o entro 12 mesi dopo il parto.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dell'AI-ECG per il rilevamento della cardiomiopatia nel braccio di intervento per la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 35%
Lasso di tempo: 18 mesi
Questo è definito come una previsione AI di punto di cura positiva per LVEF ≤ 35% (previsione massima in tutte le posizioni di registrazione dello stetoscopio) confermata con ecocardiografia
18 mesi
Efficacia AI-ECG per rilevamento della cardiomiopatia nel braccio di intervento in LVEF <40%
Lasso di tempo: 18 mesi
Questo è definito come una previsione di AI di punto di cura positiva per LVEF <40% (previsione massima in tutte le posizioni di registrazione dello stetoscopio) confermata con ecocardiografia
18 mesi
Efficacia AI-ECG per rilevamento della cardiomiopatia nel braccio di intervento in LVEF <45%
Lasso di tempo: 18 mesi
Questo è definito come una previsione AI di punto di cura positiva per LVEF <45% (previsione massima in tutte le posizioni di registrazione dello stetoscopio) confermata con ecocardiografia
18 mesi
Efficacia AI-ECG per rilevamento della cardiomiopatia nel braccio di intervento in LVEF <50%
Lasso di tempo: 18 mesi
Questo è definito come una previsione AI di punto di cura positiva per LVEF <50% (previsione massima in tutte le posizioni di registrazione dello stetoscopio) confermata con ecocardiografia
18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiovascolari avversi compositi
Lasso di tempo: 18 mesi
Il numero di soggetti per sperimentare eventi cardiovascolari compositi con uno dei seguenti: insufficienza cardiaca diastolica, ipertensione gestazionale, pre-eclampsia, eclampsia, malattie della cardiopatia valvolare, aritmie atriali e aritmie ventricolari prolungate.
18 mesi
Utilizzo dell'ecocardiografia
Lasso di tempo: 18 mesi
Determina l'impatto di un AI-ECG sull'utilizzo dell'ecocardiografia
18 mesi
Efficacia degli strumenti di AI Point of Care per il rilevamento della cardiomiopatia nel braccio di intervento
Lasso di tempo: 18 mesi
Sviluppare e valutare le prestazioni diagnostiche di uno strumento di screening del punto di cura potenziato dall'IA
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Demilade Adedinsewo, MD, MPH, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-000539
  • UL1TR002377 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • K12AR084222 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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