Screening srdečního selhání souvisejícího s těhotenstvím v Nigérii
8. května 2024 aktualizováno: Demilade A. Adedinsewo, Mayo Clinic
Screening peripartálních kardiomyopatií pomocí umělé inteligence (SPEC-AI) v Nigérii
Tato studie vyhodnotí účinnost EKG s umělou inteligencí (AI-EKG) pro detekci kardiomyopatie v porodnické populaci v Nigérii.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kano, Nigérie
- Aminu Kano Teaching Hospital
-
Lagos, Nigérie
- Lagos University Teaching Hospital
-
-
Jigawa
-
Dutse, Jigawa, Nigérie
- Rasheed Shekoni Specialist Hospital
-
-
Kwara
-
Ilorin, Kwara, Nigérie
- University of Ilorin Teaching Hospital
-
-
Ogun
-
Sagamu, Ogun, Nigérie
- Olabisi Onabanjo University Teaching Hospital
-
-
Oyo
-
Ibadan, Oyo, Nigérie
- University College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 49 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době těhotná nebo do 12 měsíců po porodu
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Komplexní vrozená srdeční vada (fyziologie jedné komory nebo významné zkraty se strukturálními změnami srdce)
- Významné abnormality vedení (komorová stimulace na zaznamenaném EKG, závislost na kardiostimulátoru nebo závažně abnormální/bizarní morfologie QRS na záznamech EKG)
- Neschopnost nebo ochotu poskytnout souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Účastníci budou mít EKG analyzované umělou inteligencí pro detekci kardiomyopatie.
|
Algoritmus umělé inteligence, který analyzuje data EKG a generuje předpovědní pravděpodobnosti pro diagnózu kardiomyopatie.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci budou mít pořízeny standardní klinické EKG.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ejekční frakce levé komory (LVEF) <50 %
Časové okno: 18 měsíců
|
Počet účastnic s diagnostikovanou ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 50 % echokardiograficky během těhotenství nebo do 12 měsíců po porodu.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon AI-EKG celkově a v rámci podskupin
Časové okno: 18 měsíců
|
Zjistěte, zda AI-EKG zlepšuje detekci kardiomyopatie u černošských těhotných žen a žen po porodu.
|
18 měsíců
|
|
Účinnost AI-EKG pro detekci kardiomyopatie v intervenčním rameni
Časové okno: 18 měsíců
|
Určete účinnost AI-EKG pro detekci kardiomyopatie při různých hraničních hodnotách LVEF (<45 %, <40 %, ≤ 35 %)
|
18 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí kardiovaskulární následky
Časové okno: 18 měsíců
|
Stanovte diagnostickou výtěžnost AI-EKG na kardiovaskulární výsledky u těhotných žen a žen po porodu.
|
18 měsíců
|
|
Využití echokardiografie
Časové okno: 18 měsíců
|
Určete dopad AI-EKG na využití echokardiografie
|
18 měsíců
|
|
Efektivita nástrojů AI point of care pro detekci kardiomyopatie v intervenčním rameni
Časové okno: 18 měsíců
|
Vyvinout a vyhodnotit diagnostický výkon nástroje pro screening bodu péče s vylepšenou AI
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Demilade Adedinsewo, MD, MPH, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
29. února 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2022
První zveřejněno (Aktuální)
30. června 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-000539
- K12HD065987 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .