Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Screening srdečního selhání souvisejícího s těhotenstvím v Nigérii

30. dubna 2025 aktualizováno: Demilade A. Adedinsewo, Mayo Clinic

Screening peripartálních kardiomyopatií pomocí umělé inteligence (SPEC-AI) v Nigérii

Tato studie vyhodnotí účinnost EKG s umělou inteligencí (AI-EKG) pro detekci kardiomyopatie v porodnické populaci v Nigérii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1232

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Nigérie
      • Kano, Nigérie
        • Aminu Kano Teaching Hospital
      • Lagos, Nigérie
        • Lagos University Teaching Hospital
    • Jigawa
      • Dutse, Jigawa, Nigérie
        • Rasheed Shekoni Specialist Hospital
    • Kwara
      • Ilorin, Kwara, Nigérie
        • University of Ilorin Teaching Hospital
    • Ogun
      • Sagamu, Ogun, Nigérie
        • Olabisi Onabanjo University Teaching Hospital
    • Oyo
      • Ibadan, Oyo, Nigérie
        • University College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době těhotná nebo do 12 měsíců po porodu
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Komplexní vrozená srdeční vada (fyziologie jedné komory nebo významné zkraty se strukturálními změnami srdce)
  • Významné abnormality vedení (komorová stimulace na zaznamenaném EKG, závislost na kardiostimulátoru nebo závažně abnormální/bizarní morfologie QRS na záznamech EKG)
  • Neschopnost nebo ochotu poskytnout souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Účastníci budou mít EKG analyzované umělou inteligencí pro detekci kardiomyopatie.
Jiný: Digitální stetoskop elektrokardiogram
Digitální stetoskop umělá inteligence umožňovala elektrokardiogram (AI-ECG). Algoritmus umělé inteligence, který analyzuje data EKG a vytváří pravděpodobnost predikce pro diagnózu kardiomyopatie.
Žádný zásah: Řízení
Účastníci budou mít pořízeny standardní klinické EKG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ejekční frakce levé komory (LVEF) <50 %
Časové okno: 18 měsíců
Počet účastnic s diagnostikovanou ejekční frakcí levé komory (LVEF) < 50 % echokardiograficky během těhotenství nebo do 12 měsíců po porodu.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost AI-ECG pro detekci kardiomyopatie v intervenčním rameni pro ejekční frakci levé komory (LVEF) ≤ 35%
Časové okno: 18 měsíců
Toto je definováno jako pozitivní předpověď AI pro LVEF ≤ 35% (maximální predikce na všech místech stetoskopu) potvrzena echokardiografií
18 měsíců
Účinnost AI-ECG pro detekci kardiomyopatie v intervenčním rameni v LVEF <40%
Časové okno: 18 měsíců
Toto je definováno jako pozitivní předpověď AI v oblasti péče o LVEF <40% (maximální predikce napříč všemi místy na záznamu stetoskopu) potvrzena echokardiografií
18 měsíců
Účinnost AI-ECG pro detekci kardiomyopatie v intervenčním rameni v LVEF <45%
Časové okno: 18 měsíců
Toto je definováno jako pozitivní předpověď AI v oblasti péče o LVEF <45% (maximální predikce napříč všemi místy stetoskopu) potvrzena echokardiografií
18 měsíců
Účinnost AI-ECG pro detekci kardiomyopatie v intervenčním rameni v LVEF <50%
Časové okno: 18 měsíců
Toto je definováno jako pozitivní předpověď AI pro AI pro LVEF <50% (maximální predikce napříč všemi místy na záznamu stetoskopu) potvrzena echokardiografií
18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní nepříznivé kardiovaskulární příhody
Časové okno: 18 měsíců
Počet subjektů, které mají zažívat kompozitní kardiovaskulární příhody, zahrnuje jakoukoli z následujících: diastolické srdeční selhání, gestační hypertenze, preeklampsie, eklampsie, chlopní srdeční choroby, arytmie síní a trvalé komorové arytmie.
18 měsíců
Využití echokardiografie
Časové okno: 18 měsíců
Určete dopad AI-ECG na využití echokardiografie
18 měsíců
Účinnost nástrojů AI Point of Care pro detekci kardiomyopatie v intervenčním rameni
Časové okno: 18 měsíců
Vyvinout a vyhodnotit diagnostický výkon nástroje pro screening péče se zvýšeným AM
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Demilade Adedinsewo, MD, MPH, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-000539
  • UL1TR002377 (Grant/smlouva NIH USA)
  • K12AR084222 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit