- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05438576
Screening for graviditetsrelateret hjertesvigt i Nigeria
8. maj 2024 opdateret af: Demilade A. Adedinsewo, Mayo Clinic
Screening for peripartum kardiomyopatier ved hjælp af kunstig intelligens (SPEC-AI) i Nigeria
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af et kunstig intelligens-aktiveret EKG (AI-EKG) til påvisning af kardiomyopati i en obstetrisk population i Nigeria.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kano, Nigeria
- Aminu Kano Teaching Hospital
-
Lagos, Nigeria
- Lagos University Teaching Hospital
-
-
Jigawa
-
Dutse, Jigawa, Nigeria
- Rasheed Shekoni Specialist Hospital
-
-
Kwara
-
Ilorin, Kwara, Nigeria
- University of Ilorin Teaching Hospital
-
-
Ogun
-
Sagamu, Ogun, Nigeria
- Olabisi Onabanjo University Teaching Hospital
-
-
Oyo
-
Ibadan, Oyo, Nigeria
- University College Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 49 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I øjeblikket gravid eller inden for 12 måneder efter fødslen
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kompleks medfødt hjertesygdom (enkeltventrikelfysiologi eller signifikante shunts med hjertestrukturelle ændringer)
- Signifikante ledningsabnormiteter (ventrikulær pacing på registreret EKG, pacemakerafhængighed eller alvorlig abnorm/bizar QRS-morfologi på EKG-sporing)
- Ude af stand eller vilje til at give samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne vil få analyseret EKG'er med kunstig intelligens til påvisning af kardiomyopati.
|
En kunstig intelligens-algoritme, som analyserer EKG-data og genererer forudsigelsessandsynligheder for en diagnose af kardiomyopati.
|
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne vil få erhvervet standard kliniske EKG'er.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <50 %
Tidsramme: 18 måneder
|
Antal deltagere diagnosticeret med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <50 % ved ekkokardiografi under graviditet eller inden for 12 måneder efter fødslen.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AI-EKG Performance overordnet og inden for undergrupper
Tidsramme: 18 måneder
|
Bestem, om et AI-EKG forbedrer påvisningen af kardiomyopati blandt sorte gravide og postpartum kvinder.
|
18 måneder
|
Effektiviteten af AI-EKG til påvisning af kardiomyopati i interventionsarmen
Tidsramme: 18 måneder
|
Bestem effektiviteten af et AI-EKG til påvisning af kardiomyopati ved forskellige LVEF cut-offs (<45 %, <40 %, ≤ 35 %)
|
18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede kardiovaskulære udfald
Tidsramme: 18 måneder
|
Bestem det diagnostiske udbytte af et AI-EKG på kardiovaskulære udfald blandt gravide og postpartum kvinder.
|
18 måneder
|
Udnyttelse af ekkokardiografi
Tidsramme: 18 måneder
|
Bestem virkningen af et AI-EKG på ekkokardiografiudnyttelsen
|
18 måneder
|
Effektiviteten af AI point of care værktøjer til kardiomyopati detektion i interventionsarmen
Tidsramme: 18 måneder
|
Udvikle og evaluere den diagnostiske ydeevne af et AI-forstærket point of care-screeningsværktøj
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Demilade Adedinsewo, MD, MPH, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. februar 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
30. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-000539
- K12HD065987 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater