Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Screening for graviditetsrelateret hjertesvigt i Nigeria

30. april 2025 opdateret af: Demilade A. Adedinsewo, Mayo Clinic

Screening for peripartum kardiomyopatier ved hjælp af kunstig intelligens (SPEC-AI) i Nigeria

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​et kunstig intelligens-aktiveret EKG (AI-EKG) til påvisning af kardiomyopati i en obstetrisk population i Nigeria.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1232

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Nigeria
      • Kano, Nigeria
        • Aminu Kano Teaching Hospital
      • Lagos, Nigeria
        • Lagos University Teaching Hospital
    • Jigawa
      • Dutse, Jigawa, Nigeria
        • Rasheed Shekoni Specialist Hospital
    • Kwara
      • Ilorin, Kwara, Nigeria
        • University of Ilorin Teaching Hospital
    • Ogun
      • Sagamu, Ogun, Nigeria
        • Olabisi Onabanjo University Teaching Hospital
    • Oyo
      • Ibadan, Oyo, Nigeria
        • University College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 49 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I øjeblikket gravid eller inden for 12 måneder efter fødslen
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kompleks medfødt hjertesygdom (enkeltventrikelfysiologi eller signifikante shunts med hjertestrukturelle ændringer)
  • Signifikante ledningsabnormiteter (ventrikulær pacing på registreret EKG, pacemakerafhængighed eller alvorlig abnorm/bizar QRS-morfologi på EKG-sporing)
  • Ude af stand eller vilje til at give samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Deltagerne vil få analyseret EKG'er med kunstig intelligens til påvisning af kardiomyopati.
Andet: Digital stetoskopelektrokardiogram
Digital stetoskop kunstig intelligens aktiveret elektrokardiogram (AI-ECG). En kunstig intelligensalgoritme, der analyserer EKG -data og genererer forudsigelsessandsynligheder for en diagnose af kardiomyopati.
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne vil få erhvervet standard kliniske EKG'er.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <50 %
Tidsramme: 18 måneder
Antal deltagere diagnosticeret med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) <50 % ved ekkokardiografi under graviditet eller inden for 12 måneder efter fødslen.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet af AI-ECG for kardiomyopati-detektion i interventionsarmen for venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35%
Tidsramme: 18 måneder
Dette er defineret som et positivt AI-forudsigelse for LVEF ≤ 35% (maksimal forudsigelse på tværs af alle stetoskopoptagelsessteder) bekræftet med ekkokardiografi
18 måneder
Effektivitet AI-ECG til kardiomyopati-detektion i interventionsarmen i LVEF <40%
Tidsramme: 18 måneder
Dette defineres som et positivt pegeplads AI-forudsigelse for LVEF <40% (maksimal forudsigelse på tværs af alle stetoskopoptagelsessteder) bekræftet med ekkokardiografi
18 måneder
Effektivitet AI-ECG til kardiomyopati-detektion i interventionsarmen i LVEF <45%
Tidsramme: 18 måneder
Dette defineres som et positivt Point-of-Care AI-forudsigelse for LVEF <45% (maksimal forudsigelse på tværs af alle stetoskopoptagelsessteder) bekræftet med ekkokardiografi
18 måneder
Effektivitet AI-ECG til kardiomyopati-detektion i interventionsarmen i LVEF <50%
Tidsramme: 18 måneder
Dette defineres som et positivt pegeplads AI-forudsigelse for LVEF <50% (maksimal forudsigelse på tværs af alle stetoskopoptagelsessteder) bekræftet med ekkokardiografi
18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte bivirkninger kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: 18 måneder
Antallet af emner til oplevelse af sammensatte kardiovaskulære begivenheder med inkluderer et af følgende: diastolisk hjertesvigt, svangerskabshypertension, præeklampsi, eklampsi, valvulær hjertesygdom, atriearytmier og vedvarende ventrikulære arytmier.
18 måneder
Ekkokardiografiudnyttelse
Tidsramme: 18 måneder
Bestem virkningen af ​​en AI-ECG på ekkokardiografiudnyttelse
18 måneder
Effektivitet af AI -plejeværktøjer til kardiomyopati -detektion i interventionsarmen
Tidsramme: 18 måneder
Udvikle og evaluere den diagnostiske ydeevne af et AI-forbedret punkt for plejescreeningsværktøj
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Demilade Adedinsewo, MD, MPH, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

30. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-000539
  • UL1TR002377 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • K12AR084222 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner