Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania przesiewowe w kierunku niewydolności serca związanej z ciążą w Nigerii

30 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Demilade A. Adedinsewo, Mayo Clinic

Badania przesiewowe w kierunku kardiomiopatii okołoporodowych z wykorzystaniem sztucznej inteligencji (SPEC-AI) w Nigerii

To badanie oceni skuteczność EKG z włączoną sztuczną inteligencją (AI-ECG) do wykrywania kardiomiopatii w populacji położniczej w Nigerii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1232

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nigeria
      • Kano, Nigeria
        • Aminu Kano Teaching Hospital
      • Lagos, Nigeria
        • Lagos University Teaching Hospital
    • Jigawa
      • Dutse, Jigawa, Nigeria
        • Rasheed Shekoni Specialist Hospital
    • Kwara
      • Ilorin, Kwara, Nigeria
        • University of Ilorin Teaching Hospital
    • Ogun
      • Sagamu, Ogun, Nigeria
        • Olabisi Onabanjo University Teaching Hospital
    • Oyo
      • Ibadan, Oyo, Nigeria
        • University College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie w ciąży lub w ciągu 12 miesięcy po porodzie
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Złożona wrodzona wada serca (fizjologia pojedynczej komory lub istotne przecieki ze zmianami strukturalnymi serca)
  • Znaczące nieprawidłowości przewodzenia (stymulacja komorowa na zarejestrowanym EKG, zależność od stymulatora lub poważnie nieprawidłowa/dziwaczna morfologia QRS na zapisach EKG)
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy będą analizować EKG za pomocą sztucznej inteligencji w celu wykrycia kardiomiopatii.
Inny: Cyfrowy elektrokardiogram stetoskopu
Cyfrowa stetoskop sztuczna inteligencja włączona elektrokardiogram (AI-ECG). Algorytm sztucznej inteligencji, który analizuje dane EKG i generuje prawdopodobieństwo prognozowania diagnozy kardiomiopatii.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy otrzymają standardowe kliniczne EKG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) <50%
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba uczestniczek z rozpoznaną frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) <50% na podstawie badania echokardiograficznego w czasie ciąży lub w ciągu 12 miesięcy po porodzie.
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność AI-ECG w wykryciu kardiomiopatii w ramieniu interwencyjnym dla frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) ≤ 35%
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Jest to zdefiniowane jako dodatnia prognoza AI punktu opieki dla LVEF ≤ 35% (maksymalna prognoza we wszystkich lokalizacjach rejestrujących stetoskop) potwierdzone za pomocą echokardiografii
18 miesięcy
Skuteczność AI-ECG dla wykrywania kardiomiopatii w ramieniu interwencyjnym w LVEF <40%
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Jest to zdefiniowane jako pozytywna prognoza AI w punkcie AI dla LVEF <40% (maksymalna prognoza we wszystkich lokalizacjach rejestrujących stetoskop) potwierdzone za pomocą echokardiografii echokardiografii
18 miesięcy
Skuteczność AI-ECG dla wykrywania kardiomiopatii w ramieniu interwencyjnym w LVEF <45%
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Jest to zdefiniowane jako pozytywna prognoza AI w punkcie AI dla LVEF <45% (maksymalna prognoza we wszystkich lokalizacjach rejestrujących stetoskop) potwierdzone za pomocą echokardiografii echokardiografii
18 miesięcy
Skuteczność AI-ECG dla wykrywania kardiomiopatii w ramieniu interwencyjnym w LVEF <50%
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Jest to zdefiniowane jako pozytywna prognoza AI w punkcie AI dla LVEF <50% (maksymalna prognoza we wszystkich lokalizacjach rejestrujących stetoskop) potwierdzone za pomocą echokardiografii echokardiografii
18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożone niepożądane zdarzenia sercowo -naczyniowe
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba osób, które doświadczają złożonych zdarzeń sercowo-naczyniowych z dowolną z następujących czynności: rozkurczowa niewydolność serca, nadciśnienie ciążowe, przedrzucawki, ekrampsia, choroby zastawek serca, arytmii przedsionkowe i trwałe arytmii komory.
18 miesięcy
Wykorzystanie echokardiografii
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Określ wpływ AI-ECG na wykorzystanie echokardiografii
18 miesięcy
Skuteczność punktu opieki narzędzi do wykrywania kardiomiopatii w ramieniu interwencyjnym
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Opracuj i oceniaj wydajność diagnostyczną narzędzia do przesiewowego w punkcie opieki
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Demilade Adedinsewo, MD, MPH, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-000539
  • UL1TR002377 (Grant/umowa NIH USA)
  • K12AR084222 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj