Detección de insuficiencia cardíaca relacionada con el embarazo en Nigeria
30 de abril de 2025 actualizado por: Demilade A. Adedinsewo, Mayo Clinic
Detección de miocardiopatías periparto mediante inteligencia artificial (SPEC-AI) en Nigeria
Este estudio evaluará la efectividad de un ECG habilitado por inteligencia artificial (AI-ECG) para la detección de cardiomiopatía en una población obstétrica en Nigeria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1232
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kano, Nigeria
- Aminu Kano Teaching Hospital
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Lagos, Nigeria
- Lagos University Teaching Hospital
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Jigawa
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Dutse, Jigawa, Nigeria
- Rasheed Shekoni Specialist Hospital
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Kwara
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Ilorin, Kwara, Nigeria
- University of Ilorin Teaching Hospital
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Ogun
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Sagamu, Ogun, Nigeria
- Olabisi Onabanjo University Teaching Hospital
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Oyo
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Ibadan, Oyo, Nigeria
- University College Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Actualmente embarazada o dentro de los 12 meses posteriores al parto
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Cardiopatía congénita compleja (fisiología de un solo ventrículo o cortocircuitos significativos con cambios estructurales cardíacos)
- Anomalías significativas de la conducción (estimulación ventricular en el ECG registrado, dependencia del marcapasos o morfología QRS gravemente anormal/extraña en los trazados del ECG)
- No puede o no quiere dar su consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención
Los participantes tendrán ECG analizados con inteligencia artificial para la detección de miocardiopatías.
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Estetoscopio digital inteligencia artificial habilitada Electrocardiograma (AI-ECG).
Un algoritmo de inteligencia artificial que analiza los datos de ECG y genera probabilidades de predicción para un diagnóstico de miocardiopatía.
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Sin intervención: Control
Los participantes tendrán ECG clínicos estándar adquiridos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50 %
Periodo de tiempo: 18 meses
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Número de participantes diagnosticadas con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <50 % mediante ecocardiografía durante el embarazo o dentro de los 12 meses posteriores al parto.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectividad de AI-ECG para la detección de miocardiopatía en el brazo de intervención para la fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) ≤ 35%
Periodo de tiempo: 18 meses
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Esto se define como una predicción positiva de IA de punto de atención para la FEVI ≤ 35% (predicción máxima en todos los lugares de registro de estetoscopio) confirmado con ecocardiografía
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18 meses
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Efectividad AI-ECG para la detección de miocardiopatía en el brazo de intervención en la FEVI <40%
Periodo de tiempo: 18 meses
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Esto se define como una predicción positiva de IA de punto de atención para la FEVI <40% (predicción máxima en todos los lugares de registro de estetoscopio) confirmada con ecocardiografía
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18 meses
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Efectividad AI-ECG para la detección de miocardiopatía en el brazo de intervención en la FEVI <45%
Periodo de tiempo: 18 meses
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Esto se define como una predicción positiva de IA de punto de atención para la FEVI <45% (predicción máxima en todos los lugares de registro de estetoscopio) confirmada con ecocardiografía
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18 meses
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Efectividad AI-ECG para la detección de miocardiopatía en el brazo de intervención en la FEVI <50%
Periodo de tiempo: 18 meses
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Esto se define como una predicción positiva de IA en punto de atención para la FEVI <50% (predicción máxima en todos los lugares de registro de estetoscopio) confirmada con ecocardiografía
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18 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos cardiovasculares adversos compuestos
Periodo de tiempo: 18 meses
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El número de sujetos para experimentar eventos cardiovasculares compuestos incluye cualquiera de los siguientes: insuficiencia cardíaca diastólica, hipertensión gestacional, preeclampsia, eclampsia, enfermedad cardíaca valvular, arritmias auriculares y arritmias ventriculares sostenidas.
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18 meses
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Utilización de ecocardiografía
Periodo de tiempo: 18 meses
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Determinar el impacto de una AI-ECG en la utilización de ecocardiografía
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18 meses
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Efectividad de las herramientas de cuidados de AI para la detección de miocardiopatía en el brazo de intervención
Periodo de tiempo: 18 meses
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Desarrollar y evaluar el rendimiento diagnóstico de una herramienta de detección de punto de atención mejorada con AI-AI-AI-AI.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Demilade Adedinsewo, MD, MPH, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Adedinsewo DA, Morales-Lara AC, Dugan J, Garzon-Siatoya WT, Yao X, Johnson PW, Douglass EJ, Attia ZI, Phillips SD, Yamani MH, Tobah YB, Rose CH, Sharpe EE, Lopez-Jimenez F, Friedman PA, Noseworthy PA, Carter RE. Screening for peripartum cardiomyopathies using artificial intelligence in Nigeria (SPEC-AI Nigeria): Clinical trial rationale and design. Am Heart J. 2023 Jul;261:64-74. doi: 10.1016/j.ahj.2023.03.008. Epub 2023 Mar 25.
- Adedinsewo DA, Morales-Lara AC, Afolabi BB, Kushimo OA, Mbakwem AC, Ibiyemi KF, Ogunmodede JA, Raji HO, Ringim SH, Habib AA, Hamza SM, Ogah OS, Obajimi G, Saanu OO, Jagun OE, Inofomoh FO, Adeolu T, Karaye KM, Gaya SA, Alfa I, Yohanna C, Venkatachalam KL, Dugan J, Yao X, Sledge HJ, Johnson PW, Wieczorek MA, Attia ZI, Phillips SD, Yamani MH, Tobah YB, Rose CH, Sharpe EE, Lopez-Jimenez F, Friedman PA, Noseworthy PA, Carter RE; SPEC-AI Nigeria Investigators. Artificial intelligence guided screening for cardiomyopathies in an obstetric population: a pragmatic randomized clinical trial. Nat Med. 2024 Oct;30(10):2897-2906. doi: 10.1038/s41591-024-03243-9. Epub 2024 Sep 2.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
30 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-000539
- UL1TR002377 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- K12AR084222 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .