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ナイジェリアにおける妊娠関連心不全のスクリーニング

2025年4月30日 更新者：Demilade A. Adedinsewo、Mayo Clinic

ナイジェリアにおける人工知能 (SPEC-AI) を使用した周産期心筋症のスクリーニング

この研究では、ナイジェリアの産科集団における心筋症検出のための人工知能対応 ECG (AI-ECG) の有効性を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1232

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ナイジェリア
      • Kano、ナイジェリア
        • Aminu Kano Teaching Hospital
      • Lagos、ナイジェリア
        • Lagos University Teaching Hospital
    • Jigawa
      • Dutse、Jigawa、ナイジェリア
        • Rasheed Shekoni Specialist Hospital
    • Kwara
      • Ilorin、Kwara、ナイジェリア
        • University of Ilorin Teaching Hospital
    • Ogun
      • Sagamu、Ogun、ナイジェリア
        • Olabisi Onabanjo University Teaching Hospital
    • Oyo
      • Ibadan、Oyo、ナイジェリア
        • University College Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～49年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 現在妊娠中または産後12ヶ月以内
  • -インフォームドコンセントを提供する意思と能力

除外基準:

  • 複雑な先天性心疾患（単心室の生理機能または心臓の構造変化を伴う重大なシャント）
  • 重大な伝導異常（記録されたECGでの心室ペーシング、ペースメーカー依存、またはECGトレースでの重度の異常/奇妙なQRS形態）
  • 同意できない、または同意したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
参加者は、心筋症の検出のために人工知能で分析された心電図を取得します。
他の：デジタル聴診器心電図
デジタル聴診器人工知能は、心電図を有効にしました（AI-ECG）。 ECGデータを分析し、心筋症の診断の予測確率を生成する人工知能アルゴリズム。
介入なし：コントロール
参加者は標準的な臨床心電図を取得します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左室駆出率 (LVEF) <50%
時間枠：18ヶ月
-妊娠中または産後12か月以内に心エコー検査によって左室駆出率（LVEF）が50％未満と診断された参加者の数。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心室駆出率（LVEF）≤35％の介入群での心筋症検出に対するAI-ECGの有効性
時間枠：18ヶ月
これは、心エコー検査で確認されたLVEF≤35％（すべての聴診器の記録位置で最大予測）の正のポイントAI予測として定義されます。
18ヶ月
LVEFの介入群での心筋症検出のための有効性AI-ECG <40％
時間枠：18ヶ月
これは、心エコー検査で確認されたLVEF <40％（すべての聴診器の記録位置にわたって最大予測）の正のポイントAI予測として定義されます
18ヶ月
LVEF <45％の介入群での心筋症検出のための有効性AI-ECG
時間枠：18ヶ月
これは、心エコー検査で確認されたLVEF <45％（すべての聴診器の記録位置で最大予測）の正のポイントAI予測として定義されます
18ヶ月
LVEF <50％の介入群での心筋症検出のための有効性AI-ECG
時間枠：18ヶ月
これは、心エコー検査で確認されたLVEF <50％（すべての聴診器の記録位置にわたって最大予測）の正のポイントAI予測として定義されます
18ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合的な有害な心血管イベント
時間枠：18ヶ月
複合心血管イベントを経験する被験者の数には、拡張期心不全、妊娠性高血圧、子lamp前症、子lamp症、弁疾患、心房性不整脈、および持続的な心室性不整脈が含まれます。
18ヶ月
心エコー検査の利用
時間枠：18ヶ月
心エコー検査の利用に対するAI-ECGの影響を決定します
18ヶ月
介入群での心筋症検出のためのAIポイントケアツールの有効性
時間枠：18ヶ月
AI-Enhanced Point of Careスクリーニングツールの診断パフォーマンスを開発および評価する
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

捜査官

  • 主任研究者：Demilade Adedinsewo, MD, MPH、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月15日

一次修了 (実際)

2024年5月15日

研究の完了 (実際)

2024年5月15日

試験登録日

最初に提出

2022年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月28日

最初の投稿 (実際)

2022年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月30日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-000539
  • UL1TR002377 (米国 NIH グラント/契約)
  • K12AR084222 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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