ナイジェリアにおける妊娠関連心不全のスクリーニング
2024年5月8日 更新者：Demilade A. Adedinsewo、Mayo Clinic
ナイジェリアにおける人工知能 (SPEC-AI) を使用した周産期心筋症のスクリーニング
この研究では、ナイジェリアの産科集団における心筋症検出のための人工知能対応 ECG (AI-ECG) の有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Kano、ナイジェリア
- Aminu Kano Teaching Hospital
-
Lagos、ナイジェリア
- Lagos University Teaching Hospital
-
-
Jigawa
-
Dutse、Jigawa、ナイジェリア
- Rasheed Shekoni Specialist Hospital
-
-
Kwara
-
Ilorin、Kwara、ナイジェリア
- University of Ilorin Teaching Hospital
-
-
Ogun
-
Sagamu、Ogun、ナイジェリア
- Olabisi Onabanjo University Teaching Hospital
-
-
Oyo
-
Ibadan、Oyo、ナイジェリア
- University College Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～49年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 現在妊娠中または産後12ヶ月以内
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
除外基準:
- 複雑な先天性心疾患（単心室の生理機能または心臓の構造変化を伴う重大なシャント）
- 重大な伝導異常（記録されたECGでの心室ペーシング、ペースメーカー依存、またはECGトレースでの重度の異常/奇妙なQRS形態）
- 同意できない、または同意したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入
参加者は、心筋症の検出のために人工知能で分析された心電図を取得します。
|
ECG データを分析し、心筋症の診断のための予測確率を生成する人工知能アルゴリズム。
|
|
介入なし：コントロール
参加者は標準的な臨床心電図を取得します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
左室駆出率 (LVEF) <50%
時間枠：18ヶ月
|
-妊娠中または産後12か月以内に心エコー検査によって左室駆出率（LVEF）が50％未満と診断された参加者の数。
|
18ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体およびサブグループ内の AI-ECG パフォーマンス
時間枠：18ヶ月
|
AI-ECG により黒人の妊娠中および産後女性の心筋症の検出が改善されるかどうかを判断します。
|
18ヶ月
|
|
介入群における心筋症検出における AI-ECG の有効性
時間枠：18ヶ月
|
さまざまな LVEF カットオフ (<45%、<40%、≤ 35%) での心筋症検出に対する AI-ECG の有効性を判断します。
|
18ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心血管系の有害な転帰
時間枠：18ヶ月
|
妊娠中および産後の女性の心血管疾患に関する AI-ECG の診断率を決定します。
|
18ヶ月
|
|
心エコー検査の利用
時間枠：18ヶ月
|
AI-ECG が心エコー検査の利用に及ぼす影響を判断する
|
18ヶ月
|
|
介入アームにおける心筋症検出のための AI ポイントオブケアツールの有効性
時間枠：18ヶ月
|
AI を活用したポイント オブ ケア スクリーニング ツールの診断パフォーマンスを開発および評価する
|
18ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Demilade Adedinsewo, MD, MPH、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月15日
一次修了 (実際)
2024年2月29日
研究の完了 (推定)
2024年5月30日
試験登録日
最初に提出
2022年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月28日
最初の投稿 (実際)
2022年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月8日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。