Terhességhez kapcsolódó szívelégtelenség szűrése Nigériában
2024. május 8. frissítette: Demilade A. Adedinsewo, Mayo Clinic
Szűrés utáni kardiomiopátiák szűrése mesterséges intelligenciával (SPEC-AI) Nigériában
Ez a tanulmány a mesterséges intelligencia által támogatott EKG (AI-EKG) hatékonyságát fogja értékelni a kardiomiopátia kimutatására egy nigériai szülészeti populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kano, Nigéria
- Aminu Kano Teaching Hospital
-
Lagos, Nigéria
- Lagos University Teaching Hospital
-
-
Jigawa
-
Dutse, Jigawa, Nigéria
- Rasheed Shekoni Specialist Hospital
-
-
Kwara
-
Ilorin, Kwara, Nigéria
- University of Ilorin Teaching Hospital
-
-
Ogun
-
Sagamu, Ogun, Nigéria
- Olabisi Onabanjo University Teaching Hospital
-
-
Oyo
-
Ibadan, Oyo, Nigéria
- University College Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelenleg terhes vagy a szülés utáni 12 hónapon belül
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Komplex veleszületett szívbetegség (egykamra fiziológiája vagy jelentős shuntok szívszerkezeti változásokkal)
- Jelentős vezetési rendellenességek (kamrai ingerlés a rögzített EKG-n, pacemaker-függőség vagy súlyosan kóros/bizarr QRS-morfológia az EKG-nyomon)
- Nem tud vagy nem hajlandó beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
A résztvevők EKG-jait mesterséges intelligenciával elemzik a kardiomiopátia kimutatása érdekében.
|
Mesterséges intelligencia algoritmus, amely elemzi az EKG-adatokat, és előrejelzési valószínűségeket generál a kardiomiopátia diagnózisához.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A résztvevők standard klinikai EKG-t kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <50%
Időkeret: 18 hónap
|
Azon résztvevők száma, akiknél a bal kamrai ejekciós frakciót (LVEF) <50%-ban diagnosztizálták echokardiográfiával a terhesség alatt vagy a szülés utáni 12 hónapon belül.
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
AI-EKG Teljesítmény általános és alcsoportokon belül
Időkeret: 18 hónap
|
Határozza meg, hogy az AI-EKG javítja-e a kardiomiopátia kimutatását fekete terhes és szülés utáni nők körében.
|
18 hónap
|
|
Az AI-EKG hatékonysága a kardiomiopátia kimutatására a beavatkozási karban
Időkeret: 18 hónap
|
Határozza meg az AI-EKG hatékonyságát a kardiomiopátia kimutatására különböző LVEF határértékeknél (<45%, <40%, ≤ 35%)
|
18 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kedvezőtlen szív- és érrendszeri következmények
Időkeret: 18 hónap
|
Határozza meg az AI-EKG diagnosztikai eredményét a szív- és érrendszeri kimenetelekre vonatkozóan terhes és szülés utáni nők körében.
|
18 hónap
|
|
Echokardiográfia használata
Időkeret: 18 hónap
|
Határozza meg az AI-EKG hatását az echokardiográfia használatára
|
18 hónap
|
|
A mesterséges intelligencia gondozási eszközeinek hatékonysága a kardiomiopátia kimutatására az intervenciós karban
Időkeret: 18 hónap
|
A mesterséges intelligencia által továbbfejlesztett gondozási pont szűrőeszköz diagnosztikai teljesítményének kifejlesztése és értékelése
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Demilade Adedinsewo, MD, MPH, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. február 29.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 28.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-000539
- K12HD065987 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .