Triagem para Insuficiência Cardíaca Relacionada à Gravidez na Nigéria
30 de abril de 2025 atualizado por: Demilade A. Adedinsewo, Mayo Clinic
Triagem para cardiomiopatias periparto usando inteligência artificial (SPEC-AI) na Nigéria
Este estudo avaliará a eficácia de um ECG ativado por inteligência artificial (AI-ECG) para detecção de cardiomiopatia em uma população obstétrica na Nigéria.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1232
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kano, Nigéria
- Aminu Kano Teaching Hospital
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Lagos, Nigéria
- Lagos University Teaching Hospital
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Jigawa
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Dutse, Jigawa, Nigéria
- Rasheed Shekoni Specialist Hospital
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Kwara
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Ilorin, Kwara, Nigéria
- University of Ilorin Teaching Hospital
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Ogun
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Sagamu, Ogun, Nigéria
- Olabisi Onabanjo University Teaching Hospital
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Oyo
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Ibadan, Oyo, Nigéria
- University College Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 49 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Atualmente grávida ou dentro de 12 meses após o parto
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Cardiopatia congênita complexa (fisiologia de ventrículo único ou shunts significativos com alterações estruturais cardíacas)
- Anomalias de condução significativas (estimulação ventricular no ECG registrado, dependência de marca-passo ou morfologia do QRS gravemente anormal/bizarra nos traçados do ECG)
- Incapaz ou indisposto a fornecer consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Os participantes terão ECGs analisados com inteligência artificial para detecção de cardiomiopatia.
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A inteligência artificial do estetoscópio digital permitiu o eletrocardiograma (AI-ECG).
Um algoritmo de inteligência artificial que analisa dados de ECG e gera probabilidades de previsão para o diagnóstico de cardiomiopatia.
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes terão ECGs clínicos padrão adquiridos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) <50%
Prazo: 18 meses
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Número de participantes com diagnóstico de fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) <50% por ecocardiografia durante a gravidez ou até 12 meses após o parto.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia da AI-ECG para detecção de cardiomiopatia no braço de intervenção para fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤ 35%
Prazo: 18 meses
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Isso é definido como uma previsão de IA positiva de ponto de atendimento para FEVE ≤ 35% (previsão máxima em todos os locais de gravação de estetoscópio) confirmada com ecocardiografia
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18 meses
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Eficácia AI-ECG para detecção de cardiomiopatia no braço de intervenção na FEVE <40%
Prazo: 18 meses
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Isso é definido como uma previsão de IA positiva para o ponto de atendimento para a FEVE <40% (previsão máxima em todos os locais de gravação de estetoscópio) confirmada com ecocardiografia
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18 meses
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Eficácia AI-ECG para detecção de cardiomiopatia no braço de intervenção na FEVE <45%
Prazo: 18 meses
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Isso é definido como uma previsão de IA positiva para o ponto de atendimento para a FEVE <45% (previsão máxima em todos os locais de gravação de estetoscópio) confirmada com ecocardiografia
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18 meses
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Eficácia AI-ECG para detecção de cardiomiopatia no braço de intervenção na FEVE <50%
Prazo: 18 meses
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Isso é definido como uma previsão de IA positiva de ponto de atendimento para a FEVE <50% (previsão máxima em todos os locais de gravação de estetoscópio) confirmada com ecocardiografia
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18 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos cardiovasculares adversos compostos
Prazo: 18 meses
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O número de indivíduos para experimentar eventos cardiovasculares compostos inclui qualquer um dos seguintes: insuficiência cardíaca diastólica, hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia, eclâmpsia, doença cardíaca valvular, arritmias atriais e arritmias ventriculares sustentadas.
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18 meses
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Utilização do ecocardiografia
Prazo: 18 meses
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Determine o impacto de um AI-ECG na utilização do ecocardiografia
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18 meses
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Eficácia das ferramentas de ponto de atendimento de IA para detecção de cardiomiopatia no braço de intervenção
Prazo: 18 meses
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Desenvolver e avaliar o desempenho diagnóstico de uma ferramenta de triagem de ponto de atendimento aprimorada pela AI-I-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-i-iexanced
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Demilade Adedinsewo, MD, MPH, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Adedinsewo DA, Morales-Lara AC, Dugan J, Garzon-Siatoya WT, Yao X, Johnson PW, Douglass EJ, Attia ZI, Phillips SD, Yamani MH, Tobah YB, Rose CH, Sharpe EE, Lopez-Jimenez F, Friedman PA, Noseworthy PA, Carter RE. Screening for peripartum cardiomyopathies using artificial intelligence in Nigeria (SPEC-AI Nigeria): Clinical trial rationale and design. Am Heart J. 2023 Jul;261:64-74. doi: 10.1016/j.ahj.2023.03.008. Epub 2023 Mar 25.
- Adedinsewo DA, Morales-Lara AC, Afolabi BB, Kushimo OA, Mbakwem AC, Ibiyemi KF, Ogunmodede JA, Raji HO, Ringim SH, Habib AA, Hamza SM, Ogah OS, Obajimi G, Saanu OO, Jagun OE, Inofomoh FO, Adeolu T, Karaye KM, Gaya SA, Alfa I, Yohanna C, Venkatachalam KL, Dugan J, Yao X, Sledge HJ, Johnson PW, Wieczorek MA, Attia ZI, Phillips SD, Yamani MH, Tobah YB, Rose CH, Sharpe EE, Lopez-Jimenez F, Friedman PA, Noseworthy PA, Carter RE; SPEC-AI Nigeria Investigators. Artificial intelligence guided screening for cardiomyopathies in an obstetric population: a pragmatic randomized clinical trial. Nat Med. 2024 Oct;30(10):2897-2906. doi: 10.1038/s41591-024-03243-9. Epub 2024 Sep 2.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
30 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-000539
- UL1TR002377 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- K12AR084222 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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