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Hyaluronsäure mit hohem Molekulargewicht, α-Liponsäure, Magnesium, Vitamin B6 und Vitamin D zur Vorbeugung von Fehlgeburten

21. Februar 2024 aktualisiert von: Lo.Li.Pharma s.r.l

Wirksamkeit der Assoziation von Hyaluronsäure mit hohem Molekulargewicht, α-Liponsäure (ALA), Magnesium, Vitamin B6 und Vitamin D bei der Prävention von Spontanaborten bei Risikopatienten

Ziel der Studie ist es zu überprüfen, ob die Kombination von hochmolekularer Hyaluronsäure, α-Liponsäure (ALA), Magnesium, Vitamin B6 und Vitamin D das Risiko einer Fehlgeburt bei Risikopatientinnen verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Dipartimento di Neuroscienze e Scienze riproduttive ed odontostomatologiche

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwei oder mehr frühere spontane Abtreibungen im ersten Trimenon ohne offensichtliche Risikofaktoren (idiopathische Polyabortion)
  • Endokrinopathien
  • Autoimmunerkrankungen
  • Thrombophilie- oder Gerinnungskrankheiten

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaften
  • Vorhandensein genetischer Anomalien eines oder beider Partner, die zu einem erhöhten Risiko für fetale Aneuploidien führen
  • Vorhandensein von Müller-Anomalien im Uterus
  • Bei der Rekrutierung vorhandene Symptome wie Beckenschmerzen oder Metrorrhagie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Behandlungsgruppe
Sonstiges: hochmolekulare Hyaluronsäure, α-Liponsäure (ALA), Magnesium, Vitamin B6 und Vitamin D
Die Patientinnen nehmen ab dem ersten Besuch im Versuchszentrum (innerhalb der 12. Schwangerschaftswoche) für 3 Monate eine Kombination aus hochmolekularer Hyaluronsäure, α-Liponsäure (ALA), Magnesium, Vitamin B6 und Vitamin D ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von Metrorrhagie und/oder Beckenschmerzen im ersten Trimenon der Schwangerschaft.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lo.Li.Pharma s.r.l

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HA-PREV_22

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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