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Akzeptanz einer neuen pädiatrischen Formulierung von Hydroxycarbamid bei Kindern mit Sichelzellanämie.

22. November 2022 aktualisiert von: ADDMEDICA SASA

Eine offene, nicht vergleichende, multizentrische Studie zur Bewertung der Akzeptanz einer neuen pädiatrischen Formulierung von Hydroxycarbamid bei Kindern mit Sichelzellanämie.

Dies ist eine prospektive, interventionelle, offene, multizentrische, nationale, nicht vergleichende Studie der Phase II zur einmaligen Verabreichung der neuen dispergierbaren Form von Hydroxycarbamid in der üblichen Dosis bei Kindern mit Sichelzellanämie, die bereits mit dem Strom behandelt werden Form von Hydroxycarbamid (Siklos® 100 mg und/oder 1000 mg Filmtabletten).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Créteil, Frankreich, 94000
        • InterCommunal Hospital Centre of Creteil
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Robert Debre Hospital
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Necker University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung, unterschrieben und datiert von beiden Elternteilen oder dem/den gesetzlich zulässigen Vertreter(n) der Kinder,
  • Kind mit Sichelzellkrankheit, behandelt mit 100 mg und/oder 1000 mg Siklos® Filmtabletten in der gleichen Tagesdosis für mehr als 4 Wochen,
  • Kind zwischen 2 und 6 Jahren,
  • Eltern, die in der Lage sind, mit dem Prüfer zu kommunizieren und die Anforderungen und Einschränkungen des Studienprotokolls zu verstehen und bereit sind, die Studienanforderungen einzuhalten,
  • Kinder, die einem Sozialversicherungsplan (einschließlich allgemeiner Krankenversicherung) angeschlossen sind oder Anspruch auf einen ähnlichen Versicherungsplan haben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie für ein anderes pharmazeutisches Produkt innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss,
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen die sonstigen Bestandteile,
  • Jeder chirurgische oder medizinische Zustand oder jede signifikante Krankheit (darunter schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassifikation C), schwere Nierenfunktionsstörung, toxische Bereiche der Myelosuppression), die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko oder eine Kontraindikation für die Teilnahme darstellen des Patienten in die Studie einzubeziehen oder die Ziele, Durchführung oder Auswertung der Studie beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neue Formulierung von Hydroxycarbamid
Einarmige Studie mit einmaliger Gabe von Hydroxycarbamid
Arzneimittel: Hydroxycarbamid
Einmalige Verabreichung der neuen dispergierbaren Form von Hydroxycarbamid in der üblichen Dosis bei Kindern mit Sichelzellanämie, die bereits mit der derzeitigen Form von Hydroxycarbamid behandelt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanzwert
Zeitfenster: An Tag 1 (Einschlussbesuch bei Verabreichung des Studienmedikaments)
Akzeptanzwert bewertet von den Eltern des Kindes (2-6 Jahre alt) und vom Kind (4-6 Jahre alt)
An Tag 1 (Einschlussbesuch bei Verabreichung des Studienmedikaments)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Kinder mit akzeptabler Akzeptanzbewertung (neutrale bis positive Bewertungen)
Zeitfenster: An Tag 1 (Einschlussbesuch bei Verabreichung des Studienmedikaments)
Neutrale bis positive Ergebnisse, die von den Eltern des Kindes (2-6 Jahre alt) und vom Kind (4-6 Jahre alt) berichtet werden
An Tag 1 (Einschlussbesuch bei Verabreichung des Studienmedikaments)
Verteilung der Punktzahlen in Bezug auf die Einfachheit der Verwaltung
Zeitfenster: An Tag 1 (Einschlussbesuch bei Verabreichung des Studienmedikaments)
Von den Eltern gemeldete Punktzahl, basierend auf einer 5-Punkte-Likert-Skala,
An Tag 1 (Einschlussbesuch bei Verabreichung des Studienmedikaments)
Die Verteilung der Bewertungen bezog sich auf die Einfachheit der Zubereitung, einschließlich der Leichtigkeit der Konstitution der flüssigen Form und der Leichtigkeit, der Verschreibung zu folgen
Zeitfenster: An Tag 1 (Einschlussbesuch bei Verabreichung des Studienmedikaments)
Von den Eltern berichtete Punktzahl basierend auf einer 5-Punkte-Likert-Skala,
An Tag 1 (Einschlussbesuch bei Verabreichung des Studienmedikaments)
Punktzahl bezogen auf die Nützlichkeit der dispergierbaren Form im Vergleich zu den derzeit verwendeten Tabletten
Zeitfenster: An Tag 1 (Einschlussbesuch bei Verabreichung des Studienmedikaments)
Von den Eltern berichtete Punktzahl, basierend auf einer 5-Punkte-Likert-Skala
An Tag 1 (Einschlussbesuch bei Verabreichung des Studienmedikaments)
Kostenlose Kommentare, die vom Ermittler gesammelt wurden
Zeitfenster: An Tag 1 (Einschlussbesuch bei Verabreichung des Studienmedikaments)
Fragen von Kind/Eltern, Reaktionen vor/nach Medikamenteneinnahme
An Tag 1 (Einschlussbesuch bei Verabreichung des Studienmedikaments)
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: An Tag 1 (Einschlussbesuch bei Verabreichung des Studienmedikaments)
Anzahl unerwünschter Ereignisse und Prozentsatz der Patienten, die mindestens ein unerwünschtes Ereignis melden
An Tag 1 (Einschlussbesuch bei Verabreichung des Studienmedikaments)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ADDMEDICA SASA

Ermittler

  • Hauptermittler: Bérengère Koel, MD, Hopital Universitaire Robert-Debre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SIK-FR-22-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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