Aceptabilidad de una nueva formulación pediátrica de hidroxicarbamida en niños con enfermedad de células falciformes.

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito, firmado y fechado por ambos padres o por los representantes legalmente aceptables de los niños,
• Niño con enfermedad de células falciformes, tratado con 100 mg y/o 1000 mg de Siklos® comprimidos recubiertos con película a la misma dosis diaria durante más de 4 semanas,
• Niño de 2 a 6 años de edad,
• Padres capaces de comunicarse con el investigador y comprender los requisitos y limitaciones del protocolo del estudio y dispuestos a cumplir con los requisitos del estudio,
• Hijos afiliados a un plan de seguridad social (incluida la cobertura universal de salud) o beneficiarios de un plan de seguro similar.

Criterio de exclusión:

• Participación en cualquier otro estudio clínico para cualquier otro producto farmacéutico dentro de las 4 semanas anteriores a la inclusión en el estudio,
• Hipersensibilidad conocida o alergia a los excipientes,
• Cualquier afección médica o quirúrgica o cualquier enfermedad significativa (de las cuales insuficiencia hepática grave (clasificación C de Child-Pugh), insuficiencia renal grave, rangos tóxicos de mielosupresión) que, en opinión del investigador, constituya un riesgo o una contraindicación para la participación del paciente al estudio, o que puedan interferir con los objetivos, la realización o la evaluación del estudio.