Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dopuszczalność nowego preparatu pediatrycznego hydroksymocznika u dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.

22 listopada 2022 zaktualizowane przez: ADDMEDICA SASA

Otwarte, nieporównawcze, wieloośrodkowe badanie oceniające dopuszczalność nowej pediatrycznej postaci hydroksykarbamidu u dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.

Jest to prospektywne, interwencyjne, otwarte, wieloośrodkowe, krajowe, nieporównawcze badanie fazy II, dotyczące pojedynczego podania nowej postaci hydroksykarbamidu ulegającej rozpadowi w zwykłej dawce dzieciom z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, które są już leczone obecnym postać hydroksymocznika (Siklos® 100 mg i/lub 1000 mg tabletki powlekane).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Créteil, Francja, 94000
        • InterCommunal Hospital Centre of Creteil
      • Paris, Francja, 75019
        • Robert Debre Hospital
      • Paris, Francja, 75015
        • Necker University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda, podpisana i opatrzona datą przez oboje rodziców lub przez prawnie dopuszczalnego przedstawiciela (przedstawicieli) dzieci,
  • Dziecko z niedokrwistością sierpowatokrwinkową leczone tabletkami powlekanymi 100 mg i (lub) 1000 mg Siklos® w tej samej dawce dobowej przez ponad 4 tygodnie,
  • Dziecko w wieku od 2 do 6 lat,
  • Rodzice zdolni do komunikowania się z badaczem i rozumiejący wymagania i ograniczenia protokołu badania oraz chętni do przestrzegania wymagań badania,
  • Dzieci objęte planem zabezpieczenia społecznego (w tym powszechnym ubezpieczeniem zdrowotnym) lub beneficjentami podobnego planu ubezpieczeniowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym jakiegokolwiek innego produktu farmaceutycznego w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie do badania,
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na substancje pomocnicze,
  • Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny lub jakakolwiek istotna choroba (w tym ciężka niewydolność wątroby (klasyfikacja C wg Childa-Pugha), ciężka niewydolność nerek, toksyczne zakresy mielosupresji), która w opinii badacza stanowi ryzyko lub przeciwwskazanie do udziału pacjenta do badania lub które mogą kolidować z celami, przebiegiem lub oceną badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nowa formuła hydroksymocznika
Jednoramienne badanie z pojedynczym podaniem hydroksymocznika
Lek: Hydroksymocznik
Pojedyncze podanie nowej postaci hydroksymocznika do sporządzania zawiesiny w zwykłej dawce u dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, które są już leczone obecną postacią hydroksymocznika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena akceptacji
Ramy czasowe: W dniu 1 (wizyta włączenia podczas podawania badanego leku)
Ocena akceptacji oceniana przez rodziców dziecka (2-6 lat) i przez dziecko (4-6 lat)
W dniu 1 (wizyta włączenia podczas podawania badanego leku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dzieci z akceptowalnym wynikiem akceptowalności (wyniki neutralne do pozytywnych)
Ramy czasowe: W dniu 1 (wizyta włączenia podczas podawania badanego leku)
Neutralne do pozytywnych wyników zgłaszanych przez rodziców dziecka (2-6 lat) i przez dziecko (4-6 lat)
W dniu 1 (wizyta włączenia podczas podawania badanego leku)
Rozkład ocen związanych z łatwością administracji
Ramy czasowe: W dniu 1 (wizyta włączenia podczas podawania badanego leku)
Wynik zgłaszany przez rodziców na podstawie 5-stopniowej skali Likerta,
W dniu 1 (wizyta włączenia podczas podawania badanego leku)
Rozkład ocen dotyczących łatwości przygotowania, w tym łatwości konstytuowania postaci płynnej oraz łatwości przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: W dniu 1 (wizyta włączenia podczas podawania badanego leku)
Wynik zgłaszany przez rodzica (rodziców) na podstawie 5-stopniowej skali Likerta,
W dniu 1 (wizyta włączenia podczas podawania badanego leku)
Ocena dotycząca przydatności postaci do sporządzania zawiesiny w porównaniu z obecnie stosowanymi tabletkami
Ramy czasowe: W dniu 1 (wizyta włączenia podczas podawania badanego leku)
Wynik podany przez rodzica (rodziców) na podstawie 5-punktowej skali Likerta
W dniu 1 (wizyta włączenia podczas podawania badanego leku)
Bezpłatne komentarze zebrane przez badacza
Ramy czasowe: W dniu 1 (wizyta włączenia podczas podawania badanego leku)
Pytania dziecka/rodzica, reakcje przed/po zażyciu leku
W dniu 1 (wizyta włączenia podczas podawania badanego leku)
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W dniu 1 (wizyta włączenia podczas podawania badanego leku)
Liczba zdarzeń niepożądanych i odsetek pacjentów zgłaszających co najmniej jedno zdarzenie niepożądane
W dniu 1 (wizyta włączenia podczas podawania badanego leku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ADDMEDICA SASA

Śledczy

  • Główny śledczy: Bérengère Koel, MD, Hôpital Universitaire Robert-Debré

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIK-FR-22-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj