Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von monoklonalen Antikörpern (mAb) bei Patienten mit IPF

Einschlusskriterien:

• Die schriftliche Einverständniserklärung des Probanden wurde vor jedem studienbezogenen Verfahren eingeholt.
• Männer oder Frauen jeglicher Rasse im Alter zwischen 40 und 80 Jahren einschließlich.
• Körpergewicht ≥ 45 kg.
• Diagnose von IPF gemäß den aktuellen Richtlinien der American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Association. Die IPF-Diagnose muss innerhalb der letzten 5 Jahre vor der Einschreibung gestellt worden sein und war nach Meinung des Ermittlers seit mindestens 3 Monaten stabil.
• Probanden, die keine IPF-Behandlung erhalten (einschließlich Probanden mit vorheriger Anwendung einer antifibrotischen Behandlung, die beendet wurde) oder die mindestens 8 Wochen vor dem Screening (Nintedanib oder Pirfenidon) gut verträgliche Standardtherapien mit einer stabilen Dosis erhalten und es ist Voraussichtlich wird die Dosis während der gesamten Studie unverändert bleiben.
• Forcierte Vitalkapazität (FVC) ≥ 50 % des Sollwerts und Verhältnis forciertes Exspirationsvolumen in der ersten Sekunde (FEV1)/FVC ≥ 0,7 beim Screening und vor der Randomisierung.
• Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO; korrigiert für Hämoglobin) von 35 % bis 79 % des vorhergesagten Werts, einschließlich beim Screening und vor der Randomisierung.
• Kann die Studienverfahren und die damit verbundenen Risiken verstehen.
• Männliche und weibliche Probanden, die die im Studienprotokoll aufgeführten Verhütungsvorschriften befolgen.

Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte einer Infektion der Atemwege innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening und bis zum Tag 1 der Studie.
• Vorgeschichte einer akuten Exazerbation von IPF innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening und bis zu Tag 1 der Studie
• Aktive Diagnose von Lungenkrebs oder Lungenkrebs in der Vorgeschichte.
• Aktiver Krebs oder eine Vorgeschichte von Krebs (außer Lungenkrebs) mit weniger als 5 Jahren krankheitsfreier Überlebenszeit (unabhängig davon, ob es Hinweise auf ein lokales Wiederauftreten oder Metastasen gibt).
• Andere infiltrative Lungenerkrankung als IPF
• Probanden, die nicht verheilte Wunden oder Fußgeschwüre aufweisen oder in der Vorgeschichte Wundheilungskomplikationen aufgetreten sind.
• Chronische Herzinsuffizienz, kategorisiert als New York Heart Association Klasse II, III oder IV; klinische Diagnose von Cor pulmonale, die eine spezifische Behandlung erfordert; oder schwere pulmonale Hypertonie
• Derzeit ein systemisches Kortikosteroid, ein Immunsuppressivum, eine zytotoxische Therapie, eine vasodilatatorische Therapie gegen pulmonale Hypertonie oder eine nicht zugelassene oder Prüfbehandlung für IPF innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder vor der Randomisierung erhalten oder erhalten haben.
• Impfstoff gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) mindestens 7 Tage vor der Verabreichung. Alle systemischen Symptome (z. Myalgie, Fieber, Schüttelfrost, Müdigkeit usw.) nach der COVID-19-Impfung sollten mindestens 2 Tage vor dem Besuch an Tag 1 abgeklungen sein.
• Dokumentierte COVID-19-Diagnose innerhalb der letzten 8 Wochen oder die nicht innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening oder vor der Behandlung behoben wurde.
• Bekannte Unverträglichkeit und/oder Überempfindlichkeit gegenüber einem der in der Formulierung enthaltenen Hilfsstoffe oder einer anderen in der Studie verwendeten Substanz.
• Vorgeschichte einer allergischen oder anaphylaktischen Reaktion auf menschliche, humanisierte, chimäre, Immunglobuline (Igs) oder murine monoklonale Antikörper.
• Klinisch relevante abnormale Laborwerte (klinische Chemie und Hämatologie) beim Screening, die auf eine unbekannte Krankheit hindeuten und weitere klinische Untersuchungen erfordern oder die die Sicherheit des Probanden oder die Bewertung der Studienergebnisse nach Einschätzung des Prüfarztes beeinträchtigen können. .
• Schwangere oder stillende Frauen.