Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę przeciwciała monoklonalnego (mAb) u pacjentów z IPF

11 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy Ib mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki dożylnego przeciwciała monoklonalnego (mAB) po podaniu pojedynczych dawek rosnących u pacjentów dotkniętych idiopatycznym włóknieniem płuc

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa CHF10067 (badanego leku) i wszelkich skutków ubocznych, które mogą być z nim związane. Ponadto badanie oceni, ile badanego leku dostaje się do krwioobiegu i ile czasu zajmuje organizmowi jego usunięcie. Oceniona zostanie również odpowiedź immunologiczna organizmu na badany lek. Badanie może również oceniać wpływ badanego leku na poziom określonego białka w organizmie.

Chiesi prowadzi to badanie na osobach dotkniętych idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF, choroba płuc).

Powodem, dla którego Chiesi przeprowadza to badanie, jest ustalenie dawek odpowiednich do przyszłych badań na przedmiotach

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest uzyskanie danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji CHF10067 podawanego dożylnie w pojedynczych rosnących dawkach pacjentom z IPF. Informacje te, wraz z danymi farmakokinetycznymi (PK) i immunogennymi, pomogą w ustaleniu dawek odpowiednich do przyszłych badań z udziałem pacjentów. Jako eksploracyjny punkt końcowy zbadany zostanie także wpływ CHF10067 na poziomy TG2.

Ze względów bezpieczeństwa wybrano sekwencyjną grupę leków z pojedynczą rosnącą dawką, ponieważ CHF10067 znajduje się na wczesnym etapie rozwoju klinicznego i jak dotąd nie zebrano żadnych danych dotyczących populacji IPF. Ponadto zastosowane zostanie dawkowanie wskaźnikowe, tak aby w każdej kohorcie 2 pacjentom (1 CHF10067 i 1 placebo) podano dawkę co najmniej 24 godziny przed pozostałymi 6 uczestnikami.

Badanie będzie prowadzone metodą podwójnie ślepej próby i kontrolowane placebo, aby uniknąć stronniczości podczas gromadzenia i oceny danych w trakcie jego przeprowadzania. Jako leczenie porównawcze wybrano placebo w celu oceny, czy zaobserwowane efekty są związane z leczeniem, czy po prostu odzwierciedlają warunki badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Macedonia Północna
      • Skopje, Macedonia Północna, 1000
        • PHI University Clinic of Pulmonology and Allergology
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 01135
        • Medical Center of Limited Liability Company "Arensia Exploratory Medicine", department of Clinical Trials
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital - NIHR Birmingham Clinical Research Facility - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital NHSFT - Cambridge Biomedical Campus
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • University of Dundee, NHS Tayside - Ninewells Hospital & Medical School
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
        • Interstitial Lung Disease Research - NHS Lothian - Royal Infirmary of Edinburgh,
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Liverpool Clinical Research Facility - Liverpool University Hospital Foundation Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit - The Langley Building
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospital Southampton - Department of Respiratory Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda uczestnika uzyskana przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
  • Mężczyźni lub kobiety dowolnej rasy, w wieku od 40 do 80 lat włącznie.
  • Masa ciała ≥ 45 kg.
  • Rozpoznanie IPF zgodnie z aktualnymi wytycznymi American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Association. Diagnoza IPF musi być postawiona w ciągu ostatnich 5 lat przed włączeniem do badania iw opinii badacza musi być stabilna przez co najmniej 3 miesiące.
  • Osoby nieotrzymujące żadnego leczenia IPF (w tym osoby, które wcześniej stosowały leczenie przeciwwłóknieniowe, które zostało przerwane) lub otrzymujące dobrze tolerowane standardowe leczenie zatwierdzone w stabilnej dawce przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym (nintedanib lub pirfenidon) i jest przewiduje się, że dawka pozostanie niezmieniona przez cały okres badania.
  • Natężona pojemność życiowa (FVC) ≥ 50% przewidywanej i stosunek natężonej objętości wydechowej w pierwszej sekundzie (FEV1)/FVC ≥ 0,7 podczas badania przesiewowego i przed randomizacją.
  • Zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla (DLCO; skorygowana o hemoglobinę) od 35% do 79% wartości przewidywanej, włącznie z badaniem przesiewowym i przed randomizacją.
  • Potrafi zrozumieć procedury badawcze i związane z nimi ryzyko.
  • Osoby płci męskiej i żeńskiej spełniające wymagania dotyczące antykoncepcji wyszczególnione w protokole badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia infekcji dróg oddechowych w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym i do dnia 1 badania.
  • Historia ostrego zaostrzenia IPF w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym i do dnia 1 badania
  • Aktywna diagnoza raka płuc lub historia raka płuc.
  • Aktywny rak lub historia raka (innego niż rak płuc) z czasem przeżycia wolnego od choroby krótszym niż 5 lat (niezależnie od tego, czy istnieją dowody na miejscową wznowę lub przerzuty).
  • Naciekowa choroba płuc inna niż IPF
  • Pacjenci wykazujący niezagojone rany lub owrzodzenia stopy lub znane powikłania gojenia się ran.
  • Przewlekła niewydolność serca sklasyfikowana jako klasa II, III lub IV według New York Heart Association; diagnostyka kliniczna serca płucnego wymagającego specyficznego leczenia; lub ciężkie nadciśnienie płucne
  • Obecnie otrzymują lub otrzymywali ogólnoustrojowy kortykosteroid, lek immunosupresyjny, terapię cytotoksyczną, terapię rozszerzającą naczynia krwionośne nadciśnienia płucnego lub niezatwierdzone lub eksperymentalne leczenie IPF w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub przed randomizacją.
  • Szczepionka przeciwko koronawirusowi 2019 (COVID-19) co najmniej 7 dni przed podaniem. Wszelkie objawy ogólnoustrojowe (np. bóle mięśni, gorączka, dreszcze, zmęczenie itp.) po szczepieniu na COVID-19 powinny ustąpić co najmniej 2 dni przed wizytą w 1. dniu.
  • Udokumentowana diagnoza COVID-19 w ciągu ostatnich 8 tygodni lub która nie ustąpiła w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym lub przed leczeniem.
  • Znana nietolerancja i/lub nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie lub jakąkolwiek inną substancję użytą w badaniu.
  • Historia reakcji alergicznej lub anafilaktycznej na ludzkie, humanizowane, chimeryczne immunoglobuliny (Igs) lub mysie przeciwciała monoklonalne.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne (chemia kliniczna i hematologia) podczas badań przesiewowych sugerujące nieznaną chorobę i wymagające dalszych badań klinicznych lub mogące mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub ocenę wyników badania zgodnie z oceną badacza. .
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie testowe
Pojedyncza dożylna (IV) dawka CHF10067
Biologiczny: Dawka początkowa CHF10067
Dożylne podanie początkowej dawki przeciwciała monoklonalnego
Biologiczny: CHF10067 dawka pośrednia
Dożylne podanie pośredniej dawki przeciwciała monoklonalnego
Biologiczny: Wysoka dawka CHF10067
Dożylne podanie dużej dawki przeciwciała monoklonalnego
Komparator placebo: Leczenie referencyjne
Pojedyncza dawka placebo (komercyjne źródło 0,9% wodnego roztworu chlorku sodu)
Lek: Placebo
Dożylne podanie roztworu fizjologicznego jako placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nagrywanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do dnia 84
Nagrywanie zdarzeń niepożądanych
Od dawki wstępnej do dnia 84

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaki życia
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do dnia 84
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Od dawki wstępnej do dnia 84
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do dnia 84
Nasycenie tlenem mierzone za pomocą pulsoksymetrii
Od dawki wstępnej do dnia 84
Ekspozycja ogólnoustrojowa (obszar pod krzywą stężenie-czas od zera do czasu) na CHF10067.
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do dnia 84
Aby ocenić pole pod krzywą stężenie-czas od zera do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) CHF10067 po pojedynczej dawce.
Od dawki wstępnej do dnia 84
Pole pod krzywą stężenie-czas od zera do nieskończoności (AUC0-∞) CHF10067
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do dnia 84
Aby ocenić pole pod krzywą stężenie-czas od zera do nieskończoności (AUC0-∞) CHF10067 po pojedynczej dawce
Od dawki wstępnej do dnia 84
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) CHF10067
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do dnia 84
Aby ocenić Cmax (maksymalne zaobserwowane stężenie) po pojedynczej dawce CHF10067
Od dawki wstępnej do dnia 84
Czas do Cmax
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do dnia 84
Aby ocenić czas do Cmax (tmax) (czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia)
Od dawki wstępnej do dnia 84
końcowy okres półtrwania (t1/2) CHF10067
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do dnia 84
Aby ocenić czas do t1/2 CHF10067
Od dawki wstępnej do dnia 84
Ocena profilu immunogenności CHF10067
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do 84 dni po dawce
Ocena przeciwciał przeciwlekowych i przeciwciał neutralizujących (nAb)
Od dawki wstępnej do 84 dni po dawce
12-odprowadzeniowe EKG (elektrokardiogram) - HR
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do dnia 84
Tętno zostanie podsumowane za pomocą statystyk opisowych w każdym punkcie czasowym analizy w zależności od leczenia.
Od dawki wstępnej do dnia 84
12-odprowadzeniowe EKG (elektrokardiogram) – odstęp PR
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do dnia 84
Odstęp PR zostanie podsumowany przy użyciu statystyk opisowych w każdym punkcie czasowym analizy w zależności od leczenia.
Od dawki wstępnej do dnia 84
12-odprowadzeniowe EKG (elektrokardiogram) - odstęp QRS
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do dnia 84
Odstęp QRS zostanie podsumowany za pomocą statystyk opisowych w każdym punkcie czasowym analizy w zależności od leczenia.
Od dawki wstępnej do dnia 84
12-odprowadzeniowe EKG (elektrokardiogram) QTCF
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do dnia 84
liczba i odsetek pacjentów z nieprawidłowym rzeczywistym QTCF (QT skorygowany o częstość akcji serca według wzoru Fridericii)
Od dawki wstępnej do dnia 84
Spirometria FEV1
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do dnia 84
Parametry FEV1 (namuszona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie) zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych w każdym punkcie czasowym analizy w zależności od leczenia.
Od dawki wstępnej do dnia 84
Spirometria FVC
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do dnia 84
Parametry FVC (wymuszona pojemność życiowa) zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych w każdym punkcie czasowym analizy w zależności od leczenia.
Od dawki wstępnej do dnia 84
Wydajność rozpraszania (DLCO)
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do dnia 84
Parametry zdolności dyfuzyjnej (DLCO) zostaną podsumowane za pomocą statystyk opisowych w każdym punkcie czasowym analizy według zabiegu.
Od dawki wstępnej do dnia 84
Temperatura ciała
Ramy czasowe: przy badaniu przesiewowym, dawka wstępna, co 15 minut podczas infuzji (np. 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 itd.), na końcu infuzji i 30 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 20 godzin po zakończeniu wlewu oraz 5, 7, 14, 28, 56 i 84 dni po podaniu
Temperatura ciała będzie monitorowana
przy badaniu przesiewowym, dawka wstępna, co 15 minut podczas infuzji (np. 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 itd.), na końcu infuzji i 30 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 20 godzin po zakończeniu wlewu oraz 5, 7, 14, 28, 56 i 84 dni po podaniu
Puls
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego należy podawać dawkę wstępną, co 15 minut podczas infuzji (np. 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 itd.), na koniec infuzji i 30 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 20 godzin po zakończeniu wlewu oraz 5, 7, 14, 28, 56 i 84 dni po podaniu
Tętno będzie monitorowane
Podczas badania przesiewowego należy podawać dawkę wstępną, co 15 minut podczas infuzji (np. 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 itd.), na koniec infuzji i 30 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 20 godzin po zakończeniu wlewu oraz 5, 7, 14, 28, 56 i 84 dni po podaniu
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego należy podawać dawkę wstępną, co 15 minut podczas infuzji (np. 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 itd.), na koniec infuzji i 30 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 20 godzin po zakończeniu wlewu oraz 5, 7, 14, 28, 56 i 84 dni po podaniu
Częstość oddechów będzie monitorowana
Podczas badania przesiewowego należy podawać dawkę wstępną, co 15 minut podczas infuzji (np. 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 itd.), na koniec infuzji i 30 min, 1, 2, 3, 4, 6, 8 i 20 godzin po zakończeniu wlewu oraz 5, 7, 14, 28, 56 i 84 dni po podaniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom transglutaminazy 2 w osoczu
Ramy czasowe: Od dawki wstępnej do 84 dni po dawce
Aby ocenić poziomy transglutaminazy 2 w osoczu, zostaną opisane zmiany w czasie w stosunku do wartości wyjściowych
Od dawki wstępnej do 84 dni po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa Spencer, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLI-10067AA1-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczne włóknienie płuc

Badania kliniczne na Dawka początkowa CHF10067

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj