Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'anticorpo monoclonale (mAb) nei pazienti con IPF

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto del soggetto ottenuto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
• Maschi o femmine, di qualsiasi razza, di età compresa tra i 40 e gli 80 anni compresi.
• Peso corporeo ≥ 45 kg.
• Diagnosi di IPF come definita dalle attuali linee guida dell'American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Association. La diagnosi di IPF deve essere negli ultimi 5 anni prima dell'arruolamento e, secondo l'opinione dello sperimentatore, è rimasta stabile per almeno 3 mesi.
• Soggetti che non ricevono alcun trattamento IPF (compresi i soggetti con precedente uso di trattamento antifibrotico che è stato interrotto) o che ricevono trattamenti approvati standard di cura ben tollerati a una dose stabile per almeno 8 settimane prima dello screening (nintedanib o pirfenidone) ed è previsto che la dose rimarrà invariata per tutto lo studio.
• Capacità vitale forzata (FVC) ≥ 50% del previsto e rapporto volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1)/FVC ≥ 0,7 allo screening e prima della randomizzazione.
• Capacità di diffusione del polmone per il monossido di carbonio (DLCO; corretto per l'emoglobina) dal 35% al ​​79% del previsto, compreso allo screening e prima della randomizzazione.
• In grado di comprendere le procedure dello studio e i rischi connessi.
• Soggetti di sesso maschile e femminile che seguono i requisiti contraccettivi dettagliati nel protocollo dello studio.

Criteri di esclusione:

• Storia di infezione del tratto respiratorio nei 2 mesi precedenti lo screening e fino al giorno 1 dello studio.
• Storia di esacerbazione acuta di IPF entro 3 mesi prima dello screening e fino al giorno 1 dello studio
• Diagnosi attiva di cancro ai polmoni o una storia di cancro ai polmoni.
• Cancro attivo o una storia di cancro (diverso dal cancro del polmone) con meno di 5 anni di sopravvivenza libera da malattia (indipendentemente dal fatto che vi siano o meno prove di recidiva locale o metastasi).
• Malattia polmonare infiltrativa diversa dall'IPF
• - Soggetti che presentano ferite non cicatrizzate o ulcere del piede o hanno una storia nota di complicanze nella guarigione delle ferite.
• Insufficienza cardiaca cronica classificata come Classe II, III o IV della New York Heart Association; diagnosi clinica di cuore polmonare che richiede un trattamento specifico; o grave ipertensione polmonare
• Attualmente in trattamento o in corso di trattamento con un corticosteroide sistemico, un immunosoppressore, una terapia citotossica, una terapia con vasodilatatori per l'ipertensione polmonare o un trattamento non approvato o sperimentale per l'IPF nelle 4 settimane precedenti lo screening o prima della randomizzazione.
• Vaccino contro la malattia da coronavirus-2019 (COVID-19) almeno 7 giorni prima della somministrazione. Eventuali sintomi sistemici (ad es. mialgia, febbre, brividi, affaticamento, ecc.) dopo il vaccino COVID-19 dovrebbe diminuire almeno 2 giorni prima della visita del Giorno 1.
• Diagnosi documentata di COVID-19 nelle ultime 8 settimane o che non si è risolta entro 14 giorni prima dello screening o prima del trattamento.
• Intolleranza e/o ipersensibilità nota a uno qualsiasi degli eccipienti contenuti nella formulazione o a qualsiasi altra sostanza utilizzata nello studio.
• Anamnesi di reazione allergica o anafilattica ad anticorpi monoclonali umani, umanizzati, chimerici, immunoglobuline (Igs) o murini.
• Valori di laboratorio anomali clinicamente rilevanti (chimica clinica ed ematologia) allo screening che suggeriscono una malattia sconosciuta e che richiedono ulteriori indagini cliniche o che possono influire sulla sicurezza del soggetto o sulla valutazione dei risultati dello studio secondo il giudizio dello sperimentatore. .
• Donne in gravidanza o in allattamento.