Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan monoklonaalisten vasta-aineiden (mAb) turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on IPF

torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Vaihe Ib, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus suonensisäisen monoklonaalisen vasta-aineen (mAB) turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa varten kerta-annosten jälkeen idiopaattisesta keuhkofibroosista kärsivillä potilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CHF10067:n (tutkimuslääkkeen) turvallisuutta ja siihen mahdollisesti liittyviä sivuvaikutuksia. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan, kuinka paljon tutkimuslääkettä pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan elimistö poistaa sen. Myös elimistön immuunivaste tutkimuslääkkeelle arvioidaan. Tutkimuksessa voidaan myös arvioida tutkimuslääkkeen vaikutusta tietyn proteiinin tasoon kehossa.

Chiesi suorittaa tätä tutkimusta ihmisillä, joilla on idiopaattinen keuhkofibroosi (IPF, keuhkosairaus).

Syy, miksi Chiesi tekee tämän tutkimuksen, on määrittää annokset, jotka sopivat koehenkilöiden tuleviin tutkimuksiin

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on saada tietoja turvallisuudesta ja siedettävyydestä, kun CHF10067:ää annetaan suonensisäisinä kerta-annoksina IPF-potilaille. Nämä tiedot yhdessä farmakokineettisten (PK) ja immunogeenisyystietojen kanssa auttavat määrittämään annokset, jotka sopivat tuleviin koehenkilöiden tutkimuksiin. CHF10067:n vaikutusta TG2-tasoihin tutkitaan myös tutkivana päätetapahtumana.

Peräkkäinen ryhmä, yksi nouseva annos on valittu turvallisuussyistä, koska CHF10067 on kliinisen kehityksen alkuvaiheessa eikä IPF-populaatiosta ole toistaiseksi kerätty tietoja. Lisäksi käytetään vartijaannostusta siten, että kussakin kohortissa 2 potilasta (1 CHF10067 ja 1 lumelääke) annostellaan vähintään 24 tuntia ennen muita 6 henkilöä.

Tutkimus on kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu, jotta vältytään vääristymien keräämisessä ja arvioinnissa sen suorittamisen aikana. Vertailuhoidoksi on valittu lumelääke sen arvioimiseksi, liittyvätkö havaitut vaikutukset hoitoon vai heijastavatko ne vain tutkimusolosuhteita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Pohjois-Makedonia
      • Skopje, Pohjois-Makedonia, 1000
        • PHI University Clinic of Pulmonology and Allergology
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 01135
        • Medical Center of Limited Liability Company "Arensia Exploratory Medicine", department of Clinical Trials
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital - NIHR Birmingham Clinical Research Facility - University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital NHSFT - Cambridge Biomedical Campus
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • University of Dundee, NHS Tayside - Ninewells Hospital & Medical School
      • Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SA
        • Interstitial Lung Disease Research - NHS Lothian - Royal Infirmary of Edinburgh,
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • Liverpool Clinical Research Facility - Liverpool University Hospital Foundation Trust
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit - The Langley Building
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University Hospital Southampton - Department of Respiratory Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää toimenpidettä.
  • Miehet tai naiset, mistä tahansa rodusta, iältään 40–80 vuotta, mukaan lukien.
  • Paino ≥ 45 kg.
  • IPF:n diagnoosi nykyisten American Thoracic Society/European Respiratory Society/Japanese Respiratory Society/Latin American Thoracic Associationin ohjeiden mukaisesti. IPF-diagnoosin on oltava viimeisten 5 vuoden aikana ennen ilmoittautumista, ja se on tutkijan mielestä ollut vakaa vähintään 3 kuukautta.
  • Potilaat, jotka eivät saa mitään IPF-hoitoa (mukaan lukien henkilöt, jotka ovat aiemmin käyttäneet antifibroottista hoitoa, joka on lopetettu) tai jotka saavat hyvin siedettyä hoitoon hyväksyttyä standardihoitoa vakaalla annoksella vähintään 8 viikkoa ennen seulontaa (nintedanibi tai pirfenidoni), ja se on annoksen odotetaan pysyvän muuttumattomana koko tutkimuksen ajan.
  • Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) ≥ 50 % ennustetusta ja pakotetun uloshengityksen tilavuuden suhde ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1)/FVC ≥ 0,7 seulonnassa ja ennen satunnaistamista.
  • Keuhkojen diffuusiokyky hiilimonoksidin suhteen (DLCO; hemoglobiinikorjattu) 35 %:sta 79 %:iin ennustetusta, mukaan lukien seulonnassa ja ennen satunnaistamista.
  • Pystyy ymmärtämään opiskelumenettelyt ja niihin liittyvät riskit.
  • Miehet ja naiset noudattavat tutkimusprotokollassa kuvattuja ehkäisyvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hengitystieinfektio 2 kuukauden aikana ennen seulontaa ja tutkimuspäivään 1 saakka.
  • IPF:n akuutti pahenemishistoria 3 kuukauden aikana ennen seulontaa ja tutkimuspäivään 1 asti
  • Aktiivinen keuhkosyövän diagnoosi tai keuhkosyövän historia.
  • Aktiivinen syöpä tai aiempi syöpä (muu kuin keuhkosyöpä), jonka taudista vapaa eloonjäämisaika on alle 5 vuotta (riippumatta siitä, onko näyttöä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä).
  • Muu infiltratiivinen keuhkosairaus kuin IPF
  • Potilaat, joilla on parantumattomia haavoja tai jalkahaavoja tai joilla on aiemmin ollut haavan paranemiskomplikaatioita.
  • Krooninen sydämen vajaatoiminta, joka on luokiteltu New York Heart Associationin luokkaan II, III tai IV; spesifistä hoitoa vaativan cor pulmonalen kliininen diagnoosi; tai vaikea pulmonaalinen hypertensio
  • Tällä hetkellä tai olet saanut systeemistä kortikosteroidia, immunosuppressanttia, sytotoksista hoitoa, verisuonia laajentavaa hoitoa keuhkoverenpainetaudin hoitoon tai IPF:n ei-hyväksyttävää tai tutkittavaa hoitoa 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai ennen satunnaistamista.
  • Koronavirustauti-2019 (COVID-19) -rokote vähintään 7 päivää ennen annostelua. Kaikki systeemiset oireet (esim. myalgia, kuume, vilunväristykset, väsymys jne.) COVID-19-rokotteen jälkeen pitäisi laantua vähintään 2 päivää ennen ensimmäisen päivän käyntiä.
  • Dokumentoitu COVID-19-diagnoosi viimeisen 8 viikon aikana tai joka ei ole parantunut 14 päivän kuluessa ennen seulontaa tai ennen hoitoa.
  • Tunnettu intoleranssi ja/tai yliherkkyys jollekin valmisteen sisältämälle apuaineelle tai jollekin muulle tutkimuksessa käytetylle aineelle.
  • Aiempi allerginen tai anafylaktinen reaktio ihmisen, humanisoidun, kimeerisen, immunoglobuliinin (Igs) tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille.
  • Kliinisesti merkitykselliset poikkeavat laboratorioarvot (kliininen kemia ja hematologia) seulonnassa, jotka viittaavat tuntemattomaan sairauteen ja vaativat lisätutkimuksia tai jotka voivat vaikuttaa tutkittavan turvallisuuteen tai tutkimustulosten arviointiin tutkijan arvion mukaan. .
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testihoito
Yksi suonensisäinen (IV) CHF10067-annos
Biologinen: CHF 10067 aloitusannos
Monoklonaalisen vasta-aineen aloitusannos laskimoon
Biologinen: CHF10067 väliannos
Monoklonaalisen vasta-aineen väliannoksen suonensisäinen antaminen
Biologinen: CHF 10067 suuri annos
Monoklonaalisen vasta-aineen suuren annoksen suonensisäinen anto
Placebo Comparator: Viitehoito
Yksi annos lumelääkettä (kaupallinen 0,9-prosenttisen natriumkloridin vesiliuoksen lähde)
Lääke: Plasebo
Fysiologisen liuoksen suonensisäinen anto lumelääkkeenä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisen tapahtuman tallennus
Aikaikkuna: Ennen annosta päivää 84 asti
Haitallisen tapahtuman tallennus
Ennen annosta päivää 84 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elonmerkit
Aikaikkuna: Ennen annosta päivää 84 asti
Systolinen ja diastolinen verenpaine
Ennen annosta päivää 84 asti
Happikyllästys
Aikaikkuna: Ennen annosta päivää 84 asti
Pulssioksimetrialla mitattu happisaturaatio
Ennen annosta päivää 84 asti
Systeeminen altistuminen (konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta aikaan) CHF10067:ään.
Aikaikkuna: Ennen annosta päivää 84 asti
Arvioida CHF10067:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-t) yhden annoksen jälkeen.
Ennen annosta päivää 84 asti
CHF10067:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Ennen annosta päivää 84 asti
Arvioida CHF10067:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC0-∞) yhden annoksen jälkeen
Ennen annosta päivää 84 asti
Plasman maksimipitoisuus (Cmax) CHF10067
Aikaikkuna: Ennen annosta päivää 84 asti
Cmax-arvon (suurin havaittu pitoisuus) arvioimiseksi yhden CHF10067-annoksen jälkeen
Ennen annosta päivää 84 asti
Aika Cmax
Aikaikkuna: Ennen annosta päivää 84 asti
Cmax-ajan (tmax) (aika maksimipitoisuuteen) arvioimiseksi
Ennen annosta päivää 84 asti
terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) CHF10067:stä
Aikaikkuna: Ennen annosta päivää 84 asti
Arvioi CHF10067:n aika t1/2
Ennen annosta päivää 84 asti
CHF10067-immunogeenisuusprofiilin arviointi
Aikaikkuna: Ennen annosta aina 84 päivään annoksen jälkeen
Lääkevasta-aineiden ja neutraloivien vasta-aineiden (nAb) arviointi
Ennen annosta aina 84 päivään annoksen jälkeen
12-kytkentäinen EKG (sähkökardiogrammi) - HR
Aikaikkuna: Ennen annosta päivää 84 asti
Syke tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja kunkin analyysin ajankohtana hoitokohtaisesti.
Ennen annosta päivää 84 asti
12-kytkentäinen EKG (elektrokardiogrammi)-PR-väli
Aikaikkuna: Ennen annosta päivää 84 asti
PR-välistä tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja kullakin analyysin ajankohdalla hoitokohtaisesti.
Ennen annosta päivää 84 asti
12-kytkentäinen EKG (elektrokardiogrammi) - QRS-väli
Aikaikkuna: Ennen annosta päivää 84 asti
QRS-välistä tehdään yhteenveto kuvaavien tilastojen avulla kunkin analyysin ajankohtana hoitokohtaisesti.
Ennen annosta päivää 84 asti
12-kytkentäinen EKG (sähkökardiogrammi) QTCF
Aikaikkuna: Ennen annosta päivää 84 asti
niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on epänormaali todellinen QTCF (QT korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavalla)
Ennen annosta päivää 84 asti
Spirometria FEV1
Aikaikkuna: Ennen annosta päivää 84 asti
FEV1-parametrit (pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisessä sekunnissa) tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja kullakin analyysin ajankohdalla hoitokohtaisesti.
Ennen annosta päivää 84 asti
Spirometria FVC
Aikaikkuna: Ennen annosta päivää 84 asti
FVC (forced vital capacity) -parametrit tehdään yhteenveto käyttämällä kuvaavia tilastoja kussakin analyysin ajankohtana hoitokohtaisesti.
Ennen annosta päivää 84 asti
Hajotuskapasiteetti (DLCO)
Aikaikkuna: Ennen annosta päivää 84 asti
Hajotuskapasiteetin (DLCO) parametrit kootaan yhteen kuvaavien tilastojen avulla kullakin analyysin ajankohdalla käsittelykohtaisesti.
Ennen annosta päivää 84 asti
Ruumiinlämpö
Aikaikkuna: seulonnassa, ennen annosta, 15 minuutin välein infuusion aikana (esim. 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 jne.), infuusion lopussa ja 30 minuutin välein, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 20 tuntia infuusion päättymisen jälkeen ja 5, 7, 14, 28, 56 ja 84 päivää annoksen jälkeen
Kehon lämpötilaa seurataan
seulonnassa, ennen annosta, 15 minuutin välein infuusion aikana (esim. 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 jne.), infuusion lopussa ja 30 minuutin välein, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 20 tuntia infuusion päättymisen jälkeen ja 5, 7, 14, 28, 56 ja 84 päivää annoksen jälkeen
Pulssi
Aikaikkuna: Seulonnassa, esiannos, 15 minuutin välein infuusion aikana (esim. 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 jne.), infuusion lopussa ja 30 minuutin välein, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 20 tuntia infuusion päättymisen jälkeen ja 5, 7, 14, 28, 56 ja 84 päivää annoksen jälkeen
Pulssia seurataan
Seulonnassa, esiannos, 15 minuutin välein infuusion aikana (esim. 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 jne.), infuusion lopussa ja 30 minuutin välein, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 20 tuntia infuusion päättymisen jälkeen ja 5, 7, 14, 28, 56 ja 84 päivää annoksen jälkeen
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Seulonnassa, esiannos, 15 minuutin välein infuusion aikana (esim. 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 jne.), infuusion lopussa ja 30 minuutin välein, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 20 tuntia infuusion päättymisen jälkeen ja 5, 7, 14, 28, 56 ja 84 päivää annoksen jälkeen
Hengitystiheyttä seurataan
Seulonnassa, esiannos, 15 minuutin välein infuusion aikana (esim. 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105 jne.), infuusion lopussa ja 30 minuutin välein, 1, 2, 3, 4, 6, 8 ja 20 tuntia infuusion päättymisen jälkeen ja 5, 7, 14, 28, 56 ja 84 päivää annoksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Transglutaminaasi 2 -tasot plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta aina 84 päivään annoksen jälkeen
Transglutaminaasi 2 -tasojen arvioimiseksi plasmassa kuvataan muutoksia lähtötasosta ajan mittaan
Ennen annosta aina 84 päivään annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lisa Spencer, Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLI-10067AA1-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Idiopaattinen keuhkofibroosi

Kliiniset tutkimukset CHF 10067 aloitusannos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa