Dreidimensionales (3D) holografisches Display für ultraschallgeführte Eingriffe bei strukturellen Herzerkrankungen
22. August 2022 aktualisiert von: RealView Imaging
Ziel dieser Studie ist es, die Verwendung der holografischen Anzeige von 3D-Bildern zu bewerten, die während ultraschallbasierter kardialer Verfahren erfasst wurden, und die klinische Verwendung des HOLOSCOPE-i zu bewerten, indem es dem Kliniker, der das Verfahren durchführt, ein räumliches 3D-Verständnis bietet.
Patienten, die sich einem elektiven Eingriff im Herzkatheterisierungslabor unterziehen sollen, bei dem die 3D-Echokardiographie (ECHO) als Teil des Eingriffs verwendet wird, werden in diese Studie aufgenommen.
Neben der üblichen Bildgebung mittels Ultraschall werden die anatomischen Strukturen der Patienten mit einem 3D-Holographiesystem beurteilt.
Die Patienten schließen ihre Teilnahme an der Studie am Ende des Verfahrens ab.
Es ist keine Nachsorge erforderlich und die Patienten werden ihre routinemäßige medizinische Versorgung nach dem Eingriff fortsetzen.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- New York Presbyterian
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Bis zu fünfzig (50) Patienten, die sich elektiven Eingriffen unterziehen, bei denen die 3D-Echokardiographie zur Behandlung struktureller Herzerkrankungen eingesetzt wird.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre
- Die Patienten sollen sich einem elektiven Eingriff im Herzkatheterlabor unterziehen, bei dem die 3D-Echokardiographie (ECHO) als Teil des Eingriffs verwendet wird.
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der informierten Zustimmung
- Jegliche Kontraindikationen für die dreidimensionale echokardiographische Bildgebung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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HOLOSCOPE-i ist von klinischem Nutzen für ultraschallbasierte Herzverfahren
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Qualitative Bewertung anhand einer Likert-Skala
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Während des Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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HOLOSCOPE-i bietet ein intuitives Verständnis der räumlichen Beziehung der Anatomie
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Qualitative Bewertung anhand einer Likert-Skala
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Während des Verfahrens
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HOLOSCOPE-i bietet ein intuitives Verständnis der räumlichen Beziehung zwischen dem Werkzeug und der Anatomie
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Qualitative Bewertung anhand einer Likert-Skala
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Während des Verfahrens
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Zufriedenheit mit der Nutzung des HOLOSCOPE-i unter intraprozeduralen Bedingungen
Zeitfenster: Während des Verfahrens
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Qualitative Bewertung anhand einer Likert-Skala
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Während des Verfahrens
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. März 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. März 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-14-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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