- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05514626
Exibição holográfica tridimensional (3D) para procedimentos de doenças cardíacas estruturais guiadas por ultrassom
22 de agosto de 2022 atualizado por: RealView Imaging
Este estudo destina-se a avaliar o uso da exibição holográfica de imagens 3D adquiridas durante procedimentos cardíacos baseados em ultrassom e avaliar o uso clínico do HOLOSCOPE-i, fornecendo compreensão espacial 3D para o clínico que realiza o procedimento.
Os pacientes programados para serem submetidos a um procedimento eletivo no Laboratório de Cateterismo Cardíaco que usam ecocardiografia 3D (ECO) como parte do procedimento serão incluídos neste estudo.
Além do padrão de imagem prática usando ultrassom, as estruturas anatômicas dos pacientes serão avaliadas usando um sistema holográfico 3D.
Os pacientes concluirão sua participação no estudo, ao final do procedimento.
Nenhum acompanhamento é necessário e os pacientes continuarão seus cuidados médicos de rotina após o procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York Presbyterian
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Até 50 (cinquenta) pacientes submetidos a procedimentos eletivos que utilizam ecocardiografia 3D para tratamento de cardiopatias estruturais.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Os pacientes são submetidos a um procedimento eletivo no Laboratório de Cateterismo Cardíaco, que utiliza ecocardiografia 3D (ECO) como parte do procedimento.
Critério de exclusão:
- Negação de consentimento informado
- Quaisquer contra-indicações para imagens ecocardiográficas tridimensionais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
HOLOSCOPE-i é de uso clínico para procedimentos cardíacos baseados em ultrassom
Prazo: Durante o procedimento
|
Avaliação qualitativa usando uma escala de Likert
|
Durante o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
HOLOSCOPE-i fornece uma compreensão intuitiva da relação espacial da anatomia
Prazo: Durante o procedimento
|
Avaliação qualitativa usando uma escala de Likert
|
Durante o procedimento
|
O HOLOSCOPE-i fornece uma compreensão intuitiva da relação espacial entre a ferramenta e a anatomia
Prazo: Durante o procedimento
|
Avaliação qualitativa usando uma escala de Likert
|
Durante o procedimento
|
Satisfação com o uso do HOLOSCOPE-i em condições intra-procedimento
Prazo: Durante o procedimento
|
Avaliação qualitativa usando uma escala de Likert
|
Durante o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de março de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-14-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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