- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05526287
Auswirkungen des Dual-Task-Trainings bei Menschen mit Multipler Sklerose
Auswirkungen von Dual-Task-Training auf Gleichgewicht, Gang, Dual-Task-Leistung, kognitive Funktion, Müdigkeit bei Menschen mit Multipler Sklerose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Karsıyaka
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Izmir, Karsıyaka, Türkei (türkiye), 35575
- Ege University Faculty of Health Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine definitive MS-Diagnose gemäß den überarbeiteten McDonald-Kriterien haben
- Eine Punktzahl auf der erweiterten Behinderungsstatusskala zwischen 0-5,5 haben
- Kein Rückfall in den letzten 30 Tagen
- Ein Mini-Mental-Test-Ergebnis von 24 und mehr haben
- Fließend in der türkischen Sprache sein
- Keine Bedingung, die das Training verhindert
Ausschlusskriterien:
- Schwanger sein
- Vorhandensein einer anderen neuromuskuloskelettalen Erkrankung als Multiple Sklerose
- Physiotherapie wegen Gleichgewichts- und Gangstörungen in den letzten 3 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dual-Task-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen Dual-Task-Training zweimal pro Woche und ein Heimübungsprogramm. Das Dual-Task-Training umfasst motorisch-motorische und motorisch-kognitive Dual-Task-Aktivitäten dreimal wöchentlich durchgeführt werden.
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Dual-Task-Schulungen umfassen: Gehen auf dem Laufband für 10-30 Minuten und die Hälfte dieser Gehperiode führen die Teilnehmer kognitive Aufgaben durch, kognitive Aufgaben werden in der Tandem- und Einbeinstandposition wiederholt, die andere Hälfte der Sitzung besteht aus motorisch-motorischen Doppelaufgabenaktivitäten und Gangtraining auf festen und weichen Oberflächen. Das Heimübungsprogramm umfasst Übungen für die unteren Extremitäten, Rumpfstabilität und Gleichgewicht und wird dreimal pro Woche durchgeführt. |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten ein 8-wöchiges Heimübungsprogramm. Das Heimübungsprogramm umfasst Kernübungen und Übungen für die unteren Extremitäten. Heimübungen werden dreimal pro Woche durchgeführt.
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Das Heimübungsprogramm umfasst Übungen für die unteren Extremitäten, Rumpfstabilität und Gleichgewicht und wird dreimal pro Woche durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Berg Waage (BBS)
Zeitfenster: acht Wochen
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BBS bewertet tägliche Aktivitäten, einschließlich statischem Gleichgewicht im Sitzen und Stehen, sowie Transfers, Drehen und Aufheben von Gegenständen vom Boden, in 14 Punkten. Die Bewertung erfolgt mit 0-4.
Es wird von 4 (normale Leistung) bis 0 (nicht in der Lage, die Bewegung auszuführen) bewertet, je nachdem, ob die Person in der Lage ist, das, was von ihr verlangt wird, sicher und unabhängig auszuführen.
Die Gesamtpunktzahl beträgt 56 Punkte.
0–20 bedeutet hohes Risiko, 21–40 mittleres Risiko und 41–64 niedriges Risiko.
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acht Wochen
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Timed Up and Go-Test (TUG)
Zeitfenster: acht Wochen
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Es ist ein häufig verwendeter Test, der die funktionelle Mobilität und das dynamische Gleichgewicht bewertet.
Zu Beginn des Tests sitzen die Personen auf einem Stuhl.
Vor dem Patienten wird ein Abstand von 3 m eingestellt.
Mit dem Startkommando steht der Patient von seinem Sitz auf und geht 3 m, dreht sich um und geht zurück und setzt sich.
Beim Startbefehl wird die Zeit bis zum Sitzen auf dem Stuhl in Sekunden erfasst. Eine kürzere Dauer weist auf eine bessere funktionelle Mobilität hin.
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acht Wochen
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Tetrax ((Sunlight Medical Ltd, Israel), Computergestütztes statisches Posturographiegerät
Zeitfenster: acht Wochen
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Das computergestützte Posturographiegerät von Tetrax (Sunlight Medical Ltd, Israel) besteht aus einem Plattformsystem, auf dem Daten gesammelt werden, einem Computer- und Softwaresystem, auf dem Daten verarbeitet und integriert werden.
Die Teilnehmer werden in 8 verschiedenen Zuständen auf dem Plattformsystem stehen.
Tetrax wird verwendet, um das statische Gleichgewicht und das Sturzrisiko zu messen.
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acht Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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MS Gehwaage-12(MSWS-12)
Zeitfenster: acht Wochen
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MSWS-12 ist eine 12-Punkte-Skala zur Bewertung der Wirkung von MS auf die Gehfähigkeit einer Person.
MSWS-12 wird zwischen 12-54 erzielt.
Höhere Werte weisen auf eine stärker beeinträchtigte Gehfähigkeit hin.
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acht Wochen
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Ermüdungsschwereindex (FSI)
Zeitfenster: acht Wochen
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Die Skala besteht aus 9 Fragen und jede Frage wird mit 7 Punkten bewertet. FSI wird zwischen 0-63 bewertet.
Höhere Werte weisen auf mehr Erschöpfung hin.
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acht Wochen
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Kurze internationale kognitive Bewertung für MS (BICAMS)
Zeitfenster: acht Wochen
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BICAMS umfasst den Symbol Digit Modalities Test (SDMT), den California Verbal Learning Test II (CVLT-II) und den Brief Visuospatial Memory Test-Revised (BVMT-R).
Die Gesamtpunktzahl wird durch Summieren der Punktzahlen der 3 Tests ermittelt.
Die Batterie wird verwendet, um die kognitive Funktion zu bewerten.
Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin.
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acht Wochen
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10-Meter-Gehtest (10 MWT)
Zeitfenster: acht Wochen
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Dieser Test berechnet die Gehgeschwindigkeit ohne fremde Hilfe von Personen in einer Entfernung von 10 Metern.
Bei diesem Test wird die Person gebeten, in einem vorab gemessenen 10-Meter-Bereich in ihrem normalen Tempo zu gehen.
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acht Wochen
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Dual-Task-Leistung
Zeitfenster: acht Wochen
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Die Dual-Task-Leistung wird mit TUG-kognitiv und 10MWT-Motor gemessen.
Bei TUG-kognitiv zählt der Patient von einer Zahl zwischen 100 und 200 um drei herunter, während er den Timed-Up-and-Go-Test durchführt.
Bei einem 10 MWT-Motor trägt der Patient ein Tablett mit 3 mit Wasser gefüllten 200-ml-Plastikgläsern, während er eine Strecke von 10 m geht. Die Zeit wird gemessen.
Eine längere Zeit bis zum Erledigen der Aufgabe weist auf eine geringere Dual-Task-Leistung hin.
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acht Wochen
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Dual-Task-Fragebogen (DTQ)
Zeitfenster: acht Wochen
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Der Doppelaufgaben-Fragebogen bewertet die Häufigkeit von Schwierigkeiten, denen Personen mit neurologischen Verletzungen oder Erkrankungen bei Aktivitäten des täglichen Lebens ausgesetzt sind, die Doppelaufgaben beinhalten.
DTQ wird zwischen 0-40 bewertet.
Höhere Werte weisen auf häufigere Dual-Task-Schwierigkeiten hin.
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acht Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Nur YUCEYAR, MD, Ege university
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- MOzkeskin
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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