- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05526287
Efectos del entrenamiento de tareas duales en personas con esclerosis múltiple
Efectos del entrenamiento de tareas duales sobre el equilibrio, la marcha, el rendimiento de tareas duales, la función cognitiva y la fatiga en personas con esclerosis múltiple
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Karsıyaka
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Izmir, Karsıyaka, Turquía (Türkiye), 35575
- Ege University Faculty of Health Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico definitivo de EM según los criterios de McDonald revisados
- Tener una puntuación de la escala de estado de discapacidad ampliada entre 0 y 5,5
- Sin recaída en los últimos 30 días
- Tener una puntuación de 24 o más en el Mini Test Mental
- Ser fluido en el idioma turco
- Ninguna condición que impida hacer ejercicio
Criterio de exclusión:
- Estar embarazada
- Presencia de una enfermedad neuromusculoesquelética distinta de la esclerosis múltiple
- Haber recibido fisioterapia por trastornos del equilibrio y de la marcha en los últimos 3 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de doble tarea
Los participantes recibirán 8 semanas de entrenamiento de doble tarea dos veces por semana y un programa de ejercicios en el hogar. El entrenamiento de doble tarea incluirá actividades de doble tarea motora-motora y motora-cognitiva. realizarse tres veces por semana.
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Las sesiones de entrenamiento de doble tarea incluyen; caminar en una cinta rodante durante 10-30 minutos y la mitad de este período de caminata los participantes realizarán tareas cognitivas, las tareas cognitivas se repetirán en la posición de apoyo en tándem y en la posición de apoyo con una sola pierna la otra mitad de la sesión consiste en actividades de tareas motoras duales y entrenamiento de la marcha en superficies firmes y blandas. El programa de ejercicios en el hogar incluye ejercicios para las extremidades inferiores, la estabilidad central y el equilibrio, y se realizará tres veces por semana. |
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Comparador activo: Grupo de control
Los participantes recibirán 8 semanas de programa de ejercicios en el hogar. El programa de ejercicios en el hogar incluirá ejercicios básicos y de las extremidades inferiores. Los ejercicios en el hogar se realizarán tres veces por semana.
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El programa de ejercicios en el hogar incluye ejercicios para las extremidades inferiores, la estabilidad central y el equilibrio, y se realizará tres veces por semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de equilibrio de Berg (BBS)
Periodo de tiempo: ocho semanas
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BBS evalúa las actividades diarias, incluido el equilibrio estático sentado y de pie, así como las transferencias, los giros y la recogida de objetos del suelo, en 14 ítems. La puntuación se otorga de 0 a 4.
Se puntúa de 4 (rendimiento normal) a 0 (no capaz de hacer el movimiento) según la capacidad de la persona para hacer lo que se le pide de forma segura e independiente.
La puntuación total es de 56 puntos.
0-20 indica alto riesgo, 21-40 indica riesgo medio y 41-64 indica riesgo bajo.
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ocho semanas
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Prueba cronometrada y puesta en marcha (TUG)
Periodo de tiempo: ocho semanas
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Es una prueba de uso frecuente que evalúa la movilidad funcional y el equilibrio dinámico.
Al comienzo de la prueba, los individuos se sientan en una silla.
Se establece una distancia de 3 m delante del paciente.
Con la orden de inicio, el paciente se levanta de su asiento y camina 3 m, se da la vuelta y camina hacia atrás y se sienta.
Con la orden de marcha se registra en segundos el tiempo hasta el momento de sentarse en la silla. Menor duración indica mejor movilidad funcional.
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ocho semanas
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Tetrax (((Sunlight Medical Ltd, Israel), dispositivo de posturografía estática computarizada
Periodo de tiempo: ocho semanas
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El dispositivo de posturografía computarizado Tetrax (Sunlight Medical Ltd, Israel) consta de un sistema de plataforma donde se recopilan datos, una computadora y un sistema de software donde se procesan e integran los datos.
Los participantes se pararán en el sistema de plataforma en 8 condiciones diferentes.
Tetrax se utilizará para medir el equilibrio estático y el riesgo de caídas.
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ocho semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala para caminar MS-12 (MSWS-12)
Periodo de tiempo: ocho semanas
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MSWS-12 es una escala de 12 elementos que evalúa el efecto de la EM en la capacidad para caminar de una persona.
MSWS-12 se puntúa entre 12 y 54.
Las puntuaciones más altas indican una capacidad para caminar más afectada negativamente.
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ocho semanas
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Índice de gravedad de la fatiga (FSI)
Periodo de tiempo: ocho semanas
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La escala consta de 9 preguntas y cada pregunta se califica sobre 7 puntos. El FSI se califica entre 0 y 63.
Las puntuaciones más altas indican más fatiga.
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ocho semanas
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Breve Evaluación Cognitiva Internacional para EM (BICAMS)
Periodo de tiempo: ocho semanas
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BICAMS incluye la Prueba de Modalidades de Símbolos y Dígitos (SDMT), la Prueba de Aprendizaje Verbal de California II (CVLT-II) y la Prueba Breve de Memoria Visuoespacial-Revisada (BVMT-R).
La puntuación total se determina sumando las puntuaciones de las 3 pruebas.
La batería se utilizará para evaluar la función cognitiva.
Las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva.
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ocho semanas
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Prueba de caminata de 10 metros (10MWT)
Periodo de tiempo: ocho semanas
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Esta prueba calcula la velocidad de marcha sin ayuda de personas a una distancia de 10 metros.
En esta prueba, se le pedirá a la persona que camine a su ritmo normal en un área previamente medida de 10 metros.
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ocho semanas
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Rendimiento de doble tarea
Periodo de tiempo: ocho semanas
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El rendimiento de tareas duales se medirá con TUG-cognitive y 10MWT-motor.
En TUG-cognitivo, el paciente hará una cuenta regresiva de tres a partir de un número entre 100 y 200 mientras realiza la prueba Timed-Up and Go.
En el motor 10MWT, el paciente llevará una bandeja con 3 vasos de plástico de 200 ml llenos de agua mientras camina una distancia de 10 m. Se medirá el tiempo.
Un tiempo más largo para completar la tarea indica un rendimiento más bajo en tareas duales.
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ocho semanas
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Cuestionario de doble tarea (DTQ)
Periodo de tiempo: ocho semanas
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El Cuestionario de tareas duales evalúa la frecuencia de las dificultades que experimentan las personas con lesiones o enfermedades neurológicas durante las actividades de la vida diaria que involucran tareas duales.
DTQ se califica entre 0-40.
Las puntuaciones más altas indican dificultades de doble tarea más frecuentes.
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ocho semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nur YUCEYAR, MD, Ege university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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