- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05526287
Effets de la formation à double tâche chez les personnes atteintes de sclérose en plaques
Effets de l'entraînement à double tâche sur l'équilibre, la marche, la performance à double tâche, la fonction cognitive et la fatigue chez les personnes atteintes de sclérose en plaques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Karsıyaka
-
İzmir, Karsıyaka, Turquie, 35575
- Recrutement
- Ege University Faculty of Health Sciences
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic définitif de SEP selon les critères révisés de McDonald
- Avoir un score sur l'échelle d'état d'invalidité étendue entre 0 et 5,5
- Pas de rechute dans les 30 derniers jours
- Avoir un score au mini test mental de 24 et plus
- Parler couramment la langue turque
- Aucune condition qui empêche l'exercice
Critère d'exclusion:
- Être enceinte
- Présence d'une maladie neuro-musculo-squelettique autre que la sclérose en plaques
- Avoir reçu une physiothérapie pour des troubles de l'équilibre et de la marche au cours des 3 derniers mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe à double tâche
Les participants recevront 8 semaines d'entraînement à double tâche deux fois par semaine et un programme d'exercices à domicile. L'entraînement à double tâche comprendra des activités à double tâche motrices et motrices cognitives. être effectué trois fois par semaine.
|
Les sessions de formation à double tâche comprennent ; marcher sur un tapis roulant pendant 10 à 30 minutes et la moitié de cette période de marche les participants effectueront des tâches cognitives, les tâches cognitives seront répétées en position d'appui en tandem et en position d'appui sur une jambe l'autre moitié de la session consiste en des activités motrices à double tâche et un entraînement à la marche sur des surfaces fermes et molles. Le programme d'exercices à domicile comprend des exercices pour les membres inférieurs, la stabilité du tronc et l'équilibre et sera effectué trois fois par semaine. |
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les participants recevront 8 semaines de programme d'exercices à domicile. Le programme d'exercices à domicile comprendra des exercices du tronc et des membres inférieurs. Les exercices à domicile seront effectués trois fois par semaine.
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Le programme d'exercices à domicile comprend des exercices pour les membres inférieurs, la stabilité du tronc et l'équilibre et sera effectué trois fois par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'équilibre de Berg (BBS)
Délai: huit semaines
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BBS évalue les activités quotidiennes, y compris l'équilibre statique en position assise et debout, ainsi que les transferts, les virages et le ramassage d'objets au sol, en 14 éléments. La notation est donnée de 0 à 4.
Il est noté de 4 (performance normale) à 0 (incapable de faire le mouvement) selon la capacité de la personne à faire ce qu'on lui demande de façon sécuritaire et autonome.
Le score total est de 56 points.
0-20 indique un risque élevé, 21-40 indique un risque moyen et 41-64 indique un risque faible.
|
huit semaines
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Timed Up And Go Test (TUG)
Délai: huit semaines
|
C'est un test fréquemment utilisé qui évalue la mobilité fonctionnelle et l'équilibre dynamique.
Au début du test, les individus sont assis sur une chaise.
Une distance de 3 m est fixée devant le patient.
Avec la commande de démarrage, le patient se lève de son siège et marche 3 m, se retourne et marche en arrière et s'assied.
Avec la commande de démarrage, le temps jusqu'au moment de s'asseoir sur la chaise est enregistré en secondes. Une durée plus courte indique une meilleure mobilité fonctionnelle.
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huit semaines
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Tetrax ((Sunlight Medical Ltd, Israël), appareil de posturographie statique informatisé
Délai: huit semaines
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L'appareil de posturographie informatisé Tetrax (Sunlight Medical Ltd, Israël) se compose d'un système de plate-forme où les données sont collectées, d'un système informatique et logiciel où les données sont traitées et intégrées.
Les participants se tiendront sur le système de plate-forme dans 8 conditions différentes.
Tetrax sera utilisé pour mesurer l'équilibre statique et le risque de chute.
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huit semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle de marche MS-12 (MSWS-12)
Délai: huit semaines
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MSWS-12 est une échelle de 12 items évaluant l'effet de la SEP sur la capacité de marche d'une personne.
MSWS-12 est noté entre 12 et 54.
Des scores plus élevés indiquent une capacité de marche plus négativement affectée.
|
huit semaines
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Indice de sévérité de la fatigue (FSI)
Délai: huit semaines
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L'échelle se compose de 9 questions et chaque question est notée sur 7 points. Le FSI est noté entre 0 et 63.
Des scores plus élevés indiquent plus de fatigue.
|
huit semaines
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Brève évaluation cognitive internationale pour la SEP (BICAMS)
Délai: huit semaines
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BICAMS comprend le test des modalités des chiffres des symboles (SDMT), le test d'apprentissage verbal de Californie II (CVLT-II) et le bref test de mémoire visuospatiale révisé (BVMT-R).
Le score total est déterminé en additionnant les scores des 3 tests.
La batterie sera utilisée pour évaluer la fonction cognitive.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction cognitive.
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huit semaines
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Test de marche de 10 mètres (10MWT)
Délai: huit semaines
|
Ce test calcule la vitesse de marche sans assistance des individus à une distance de 10 mètres.
Dans ce test, la personne sera invitée à marcher à son rythme normal dans une zone pré-mesurée de 10 mètres.
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huit semaines
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Performances à double tâche
Délai: huit semaines
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Les performances en double tâche seront mesurées avec le moteur cognitif TUG et le moteur 10MWT.
Dans TUG-cognitive, le patient comptera par trois à partir d'un nombre compris entre 100 et 200 tout en effectuant le test Timed-Up and Go.
Dans le moteur 10MWT, le patient portera un plateau avec 3 verres en plastique de 200 ml remplis d'eau tout en marchant sur une distance de 10 m. Le temps sera mesuré.
Un temps plus long pour terminer la tâche indique des performances de double tâche inférieures.
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huit semaines
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Questionnaire à double tâche (DTQ)
Délai: huit semaines
|
Le questionnaire sur la double tâche évalue la fréquence des difficultés rencontrées par les personnes atteintes de lésions ou de maladies neurologiques lors d'activités de la vie quotidienne impliquant des tâches doubles.
Le DTQ est noté entre 0 et 40.
Des scores plus élevés indiquent des difficultés de double tâche plus fréquentes.
|
huit semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MOzkeskin
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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