- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05526287
Efeitos do treinamento de dupla tarefa em pessoas com esclerose múltipla
Efeitos do treinamento de dupla tarefa no equilíbrio, marcha, desempenho de dupla tarefa, função cognitiva e fadiga em pessoas com esclerose múltipla
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Karsıyaka
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Izmir, Karsıyaka, Turquia (Türkiye), 35575
- Ege University Faculty of Health Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico definitivo de EM de acordo com os critérios revisados de McDonald
- Ter pontuação na Escala de Status de Incapacidade Expandida entre 0-5,5
- Nenhuma recidiva nos últimos 30 dias
- Ter uma pontuação no Mini Teste Mental de 24 ou mais
- Ser fluente na língua turca
- Nenhuma condição que impeça o exercício
Critério de exclusão:
- Estar grávida
- Presença de uma doença neuromusculoesquelética diferente da Esclerose Múltipla
- Ter recebido fisioterapia para distúrbios do equilíbrio e da marcha nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de dupla tarefa
Os participantes receberão 8 semanas de treinamento de dupla tarefa duas vezes por semana e um programa de exercícios em casa. O treinamento de dupla tarefa incluirá atividades motoras e motoras cognitivas de dupla tarefa. ser realizada três vezes por semana.
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As sessões de treinamento de dupla tarefa incluem; caminhada na esteira por 10-30 minutos e metade deste período de caminhada os participantes realizarão tarefas cognitivas, as tarefas cognitivas serão repetidas na posição de apoio em tandem e na posição de apoio unipodal a outra metade da sessão consiste em atividades motoras duplas e treinamento de marcha em superfícies firmes e macias. O programa de exercícios em casa inclui exercícios de membros inferiores, estabilidade do núcleo e equilíbrio e será realizado três vezes por semana. |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes receberão 8 semanas de programa de exercícios em casa. O programa de exercícios em casa incluirá exercícios para o core e membros inferiores. Os exercícios em casa serão realizados três vezes por semana.
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O programa de exercícios em casa inclui exercícios de membros inferiores, estabilidade do núcleo e equilíbrio e será realizado três vezes por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Equilíbrio de Berg (BBS)
Prazo: oito semanas
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BBS, avalia atividades diárias, incluindo sentar estático e equilíbrio em pé, bem como transferências, virar e pegar objetos do chão, em 14 itens. A pontuação é dada como 0-4.
Pontua de 4 (desempenho normal) a 0 (não consegue fazer o movimento) de acordo com a capacidade da pessoa de fazer o que lhe é pedido com segurança e independência.
A pontuação total é de 56 pontos.
0-20 indica alto risco, 21-40 indica risco médio e 41-64 indica baixo risco.
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oito semanas
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Teste Timed Up And Go (TUG)
Prazo: oito semanas
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É um teste frequentemente utilizado que avalia a mobilidade funcional e o equilíbrio dinâmico.
No início do teste, os indivíduos sentam-se em uma cadeira.
Uma distância de 3 m é definida na frente do paciente.
Com o comando de partida, o paciente se levanta da cadeira e caminha 3 m, vira e volta e senta.
Com o comando de partida, o tempo até o momento de sentar na cadeira é registrado em segundos. Menor duração indica melhor mobilidade funcional.
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oito semanas
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Tetrax ((Sunlight Medical Ltd, Israel), Dispositivo de Posturografia Estática Computadorizada
Prazo: oito semanas
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O dispositivo de posturografia computadorizada Tetrax (Sunlight Medical Ltd, Israel) consiste em um sistema de plataforma onde os dados são coletados, um sistema de computador e software onde os dados são processados e integrados.
Os participantes ficarão no sistema de plataforma em 8 condições diferentes.
O Tetrax será usado para medir o equilíbrio estático e o risco de queda.
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oito semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Caminhada MS-12 (MSWS-12)
Prazo: oito semanas
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MSWS-12 é uma escala de 12 itens que avalia o efeito da EM na capacidade de caminhar de uma pessoa.
MSWS-12 é pontuado entre 12-54.
Pontuações mais altas indicam capacidade de andar mais afetada negativamente.
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oito semanas
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Índice de Gravidade de Fadiga (FSI)
Prazo: oito semanas
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A escala consiste em 9 questões e cada questão é avaliada em 7 pontos. O FSI é pontuado entre 0-63.
Pontuações mais altas indicam mais fadiga.
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oito semanas
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Breve Avaliação Cognitiva Internacional para MS (BICAMS)
Prazo: oito semanas
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BICAMS inclui Teste de Modalidades de Dígitos de Símbolos (SDMT), Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia II (CVLT-II) e Teste Breve de Memória Visuoespacial-Revisado (BVMT-R).
A pontuação total é determinada pela soma das pontuações dos 3 testes.
A bateria será usada para avaliar a função cognitiva.
Pontuações mais altas indicam melhor função cognitiva.
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oito semanas
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Teste de caminhada de 10 metros (10MWT)
Prazo: oito semanas
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Este teste calcula a velocidade de caminhada não assistida de indivíduos a uma distância de 10 metros.
Neste teste, a pessoa será solicitada a caminhar em seu ritmo normal em uma área pré-medida de 10 metros.
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oito semanas
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Desempenho de dupla tarefa
Prazo: oito semanas
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O desempenho da tarefa dupla será medido com TUG-cognitivo e motor 10MWT.
No TUG-cognitivo, o paciente fará uma contagem regressiva de três de um número entre 100 e 200 enquanto realiza o teste Timed-Up and Go.
No motor 10MWT, o paciente carregará uma bandeja com 3 copos plásticos de 200 ml cheios de água enquanto caminha uma distância de 10 m. O tempo será medido.
Mais tempo para concluir a tarefa indica menor desempenho de tarefa dupla.
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oito semanas
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Questionário de dupla tarefa (DTQ)
Prazo: oito semanas
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O Questionário de Dupla Tarefa avalia a frequência de dificuldades experimentadas por indivíduos com lesão ou doença neurológica durante as atividades da vida diária que envolvem dupla tarefa.
DTQ é pontuado entre 0-40.
Pontuações mais altas indicam dificuldades mais frequentes em tarefas duplas.
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oito semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nur YUCEYAR, MD, Ege university
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOzkeskin
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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